Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välitön implantin asettaminen taka-alueelle, jossa yhdistyvät tiivistysholkin tuki ja implantin ympärillä olevien istukkaiden täyttö. (RCT)

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Implanttien välitön asettaminen taka-alueelle, jossa yhdistyvät tiivisteholkin tuki ja implantin ympärillä olevien istukkaiden täyttö. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on verrata pehmytkudosten ääriviivojen muutoksia välittömän implantin asettamisen jälkeen yhdistettynä implanttia ympäröivän istukan täyttöön tiivistysholkin abutmentilla (SSA) verrattuna tavanomaiseen parantavaan tukipisteeseen. Oletuksena on, että SSA säilyttää paremmin alveolaarisen harjanteen profiilin kohdunkaulan alueella verrattuna tavanomaiseen parantavaan tukiin. Toissijaisina tavoitteina on arvioida 3D-kovakudosmuutoksia, implanttia ympäröivää luun uudelleenmuotoilua, pehmytkudosten terveyttä, esteettisiä tuloksia ja potilaisiin liittyviä tulosmittauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio

Toivottomat ylä- tai alaleuan poskihampaat, joissa hampaan anatomia ja luun ankkurointi mahdollistavat välittömän implantointitoimenpiteen: apikaalisen luun korkeus vähintään 5 mm tai interradikulaarinen väliseinä, kolo, jossa luuseinämät ehjät, suuren apikaalisen parodontiitti puuttuminen, Potilaat, jotka tarvitsevat hampaan vaihtoa takaosassa alue (poskihampaat) rekrytoidaan Belgian Liègen yliopiston parodontologian ja suu- ja implanttikirurgian osastolta. Kaikki potilaat täyttävät seuraavat mukaanottokriteerit: hyvä yleinen terveys (ASA I/II), yli 18-vuotias, tupakoitsija < 10c/vrk, yksi toivoton hammas, terve parodontaalinen tila, vähintään 2 mm keratinisoitunutta ientä , ehjä poskiluun seinämä, riittävä plakin hallinta (FMPS ≤ 25 %), riittävä luun määrä, joka mahdollistaa välittömän implanttitoimenpiteen (apikaaliluun korkeus vähintään 5 mm tai interradikulaarinen väliseinä) ja lopulta kirjallinen suostumus. Poissulkemiskriteerit ovat: autoimmuunisairaus tai immuunipuutteiset potilaat, hallitsematon diabetes, steroidien tai bifosfonaattien käyttö, paikallinen tai systeeminen infektio (lääkehoito tarvitaan ennen tutkimukseen tuloa), raskaus tai imetys, alkoholismi tai krooninen huumeiden väärinkäyttö. Paikalliset poissulkemiskriteerit ovat: kulmautunutta tukia vaativan luun saatavuus, hoitamaton paikallinen tulehdus, kysta, limakalvosairaus tai suun leesiot, paikallinen sädehoito, oraalinen yhteys poskionteloon poistamisen jälkeen. Kaikkien potilaiden on luettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen leikkausta.

Menettelyt

Paikallisen anestesian jälkeen molemmissa ryhmissä kokeneet kirurgit jatkavat toivottoman hampaan minimaalisesti invasiivista hampaanpoistoa. Peräkkäiset implanttiporat tehdään valmistajan suosituksen mukaisesti ottaen huomioon kruunun tuleva asento ruuvikiinnitteisessä täytteessä ja istukan anatomia. Sitten implantit (TLX, SLA active, Straumann Group, Basel, Sveitsi) asetetaan välittömästi läppättömästi ja toimenpiteen jatkamiseksi vaaditaan vähintään 20 Ncm:n vääntömomentti. Jäljelle jäävä kanta täytetään proteiinittomalla naudan luumineraalilla DBBM (Straumann Xenograft, Straumann Group, Basel, Sveitsi). Kun implantti on asetettu ja pistorasia on suoritettu, potilaat jaetaan joko kontrolliryhmään tai testiryhmään. Kontrolliryhmässä sijoitetaan tavanomainen parantava abutmentti ja hylsyn jäljellä oleva rako suljetaan kollageenimatriisilla (Collacone, Straumann Group, Basel, Sveitsi). Testiryhmässä SSA tehdään välittömästi tuolin puolella. Variobase (Straumann Group, Basel, Sveitsi) asetetaan implanttiin ja teflonia käytetään suojaamaan biomateriaalia ja implantin kaulaa. Flowable-komposiitilla aletaan muotoilla tulevan SSA:n muotoa. Tuolin puolella tapahtuu tulppaanikoveran muotoisen syntyprofiilin viimeistely additiotekniikalla. Ennen asettamista SSA kiillotetaan, puhdistetaan ja desinfioidaan sarjassa ultraäänikylpyjä (saippuavesi, vesi ja alkoholi). Asennus tehdään nopeudella 15 N/cm ja sisääntuloreikä suljetaan teflonilla ja Teliolla (Ivoclar vivadent, Schaan, Liechtenstein). Standardoitu rinnakkainen periapikaalinen röntgenkuva otetaan mittatilaustyönä tehdyllä filmitelineellä luun perustason tallentamiseksi. Jokaista potilasta neuvotaan huuhtelemaan kahdesti päivässä 0,2-prosenttisella klooriheksidiinin vesiliuoksella (Corsodyl®, GSK, Brentford, Yhdistynyt kuningaskunta) ja välttämään alueen harjaamista ensimmäiseen poistoon asti 10–12 päivän kuluttua. Potilaan tarpeiden mukaan määrätään antibioottia (Amoxicillin® 500mg 3x/d 5 päivän aikana) ja tulehduskipulääkkeitä (Ibuprofen® 600 mg) sekä lisäkipulääkettä (Paracetamol® 500 mg). Kolme kuukautta implantaation jälkeen molemmissa ryhmissä abutmentit poistetaan, implanttien osseointegraatio tarkistetaan ja CAD-CAM Zirkonia monoliittinen kruunu asetetaan. SSA:n transmukosaalinen malli toistetaan lopullisessa kruunussa, ja kontrolliryhmässä kruunun rakenne määritetään pehmytkudosprofiilin mukaan.

Seurantaarvioinnit ja tietojen tallennus tehdään 7-10 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • CHU de Liege
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bruno De Carvalho, DDS, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä yleinen terveys (ASA I/II),
  • Yli 18 vuotta vanha,
  • Tupakoitsija < 10c/vrk, yksi toivoton hammas,
  • Terve parodontaalitila,
  • Vähintään 2 mm keratinisoitunutta ientä
  • Ehjä poskiluun seinämä
  • Riittävä plakintorjunta (FMPS ≤ 25 %)
  • Riittävä luumäärä, joka mahdollistaa välittömän implanttitoimenpiteen (apikaaliluun korkeus vähintään -5 mm tai interradikulaarinen väliseinä)
  • Kirjallinen suostumus annettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Autoimmuunisairaus tai immuunipuutteiset potilaat
  • Hallitsematon diabetes
  • Steroidien tai bifosfonaattien käyttö
  • Paikallinen tai systeeminen infektio (lääkehoito tarvitaan ennen tutkimukseen tuloa)
  • Raskaus tai imetys
  • Alkoholismi tai krooninen huumeiden väärinkäyttö
  • Luun saatavuus vaatii kulmautunutta tukia
  • Hoitamaton paikallinen tulehdus
  • Kysta
  • Limakalvosairaus tai suun leesiot
  • Paikallinen sädehoito
  • Suullinen yhteydenpito poskionteloon poistamisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pistorasiatiiviste Abutment
Räätälöity parantava tuki
Active Comparator: Perinteinen parantava tuki
Räätälöity parantava tuki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pehmytkudoksen muodon muutos lähtötasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Vertaa pehmytkudosten ääriviivojen muutoksia välittömän implantin asettamisen jälkeen yhdistettynä implanttia ympäröivän istukan täyttöön tiivistysholkin abutmentilla (SSA) verrattuna tavalliseen parantavaan abutmenttiin.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3D kovakudosmuutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
Luun mittamuutosten arviointi
Perustaso, 1 vuosi
Implantin luun uudelleenmuotoilu
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Luun korkeuden muutosten arviointi
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Pehmytkudosten terveyteen liittyvät muutokset, jotka on arvioitu Probing Pocket Depthillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Arvioitu mittaussyvyys
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Bleeding on Probingin arvioimat pehmytkudosten terveyteen liittyvät muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Arvio verenvuotoprosentista
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Pehmytkudosten terveysmuutokset arvioitu plakkiindeksillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Plakkiprosentin arviointi
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Esteettiset tulokset muuttuvat
Aikaikkuna: 10 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Arvioi Pink Esthetic Score (papillan esiintyminen, kudoksen ääriviivat, ientaso, alveolaarinen prosessi, väritys ja rakenne) sekä suunsisäisillä valokuvilla
10 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Potilaisiin liittyvät tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
Arvioitu kyselylomakkeella
6 kuukautta, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022/19 (Muu tunniste: Bezmialem Vakif University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa