- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05741749
Välitön implantin asettaminen taka-alueelle, jossa yhdistyvät tiivistysholkin tuki ja implantin ympärillä olevien istukkaiden täyttö. (RCT)
Implanttien välitön asettaminen taka-alueelle, jossa yhdistyvät tiivisteholkin tuki ja implantin ympärillä olevien istukkaiden täyttö. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio
Toivottomat ylä- tai alaleuan poskihampaat, joissa hampaan anatomia ja luun ankkurointi mahdollistavat välittömän implantointitoimenpiteen: apikaalisen luun korkeus vähintään 5 mm tai interradikulaarinen väliseinä, kolo, jossa luuseinämät ehjät, suuren apikaalisen parodontiitti puuttuminen, Potilaat, jotka tarvitsevat hampaan vaihtoa takaosassa alue (poskihampaat) rekrytoidaan Belgian Liègen yliopiston parodontologian ja suu- ja implanttikirurgian osastolta. Kaikki potilaat täyttävät seuraavat mukaanottokriteerit: hyvä yleinen terveys (ASA I/II), yli 18-vuotias, tupakoitsija < 10c/vrk, yksi toivoton hammas, terve parodontaalinen tila, vähintään 2 mm keratinisoitunutta ientä , ehjä poskiluun seinämä, riittävä plakin hallinta (FMPS ≤ 25 %), riittävä luun määrä, joka mahdollistaa välittömän implanttitoimenpiteen (apikaaliluun korkeus vähintään 5 mm tai interradikulaarinen väliseinä) ja lopulta kirjallinen suostumus. Poissulkemiskriteerit ovat: autoimmuunisairaus tai immuunipuutteiset potilaat, hallitsematon diabetes, steroidien tai bifosfonaattien käyttö, paikallinen tai systeeminen infektio (lääkehoito tarvitaan ennen tutkimukseen tuloa), raskaus tai imetys, alkoholismi tai krooninen huumeiden väärinkäyttö. Paikalliset poissulkemiskriteerit ovat: kulmautunutta tukia vaativan luun saatavuus, hoitamaton paikallinen tulehdus, kysta, limakalvosairaus tai suun leesiot, paikallinen sädehoito, oraalinen yhteys poskionteloon poistamisen jälkeen. Kaikkien potilaiden on luettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen leikkausta.
Menettelyt
Paikallisen anestesian jälkeen molemmissa ryhmissä kokeneet kirurgit jatkavat toivottoman hampaan minimaalisesti invasiivista hampaanpoistoa. Peräkkäiset implanttiporat tehdään valmistajan suosituksen mukaisesti ottaen huomioon kruunun tuleva asento ruuvikiinnitteisessä täytteessä ja istukan anatomia. Sitten implantit (TLX, SLA active, Straumann Group, Basel, Sveitsi) asetetaan välittömästi läppättömästi ja toimenpiteen jatkamiseksi vaaditaan vähintään 20 Ncm:n vääntömomentti. Jäljelle jäävä kanta täytetään proteiinittomalla naudan luumineraalilla DBBM (Straumann Xenograft, Straumann Group, Basel, Sveitsi). Kun implantti on asetettu ja pistorasia on suoritettu, potilaat jaetaan joko kontrolliryhmään tai testiryhmään. Kontrolliryhmässä sijoitetaan tavanomainen parantava abutmentti ja hylsyn jäljellä oleva rako suljetaan kollageenimatriisilla (Collacone, Straumann Group, Basel, Sveitsi). Testiryhmässä SSA tehdään välittömästi tuolin puolella. Variobase (Straumann Group, Basel, Sveitsi) asetetaan implanttiin ja teflonia käytetään suojaamaan biomateriaalia ja implantin kaulaa. Flowable-komposiitilla aletaan muotoilla tulevan SSA:n muotoa. Tuolin puolella tapahtuu tulppaanikoveran muotoisen syntyprofiilin viimeistely additiotekniikalla. Ennen asettamista SSA kiillotetaan, puhdistetaan ja desinfioidaan sarjassa ultraäänikylpyjä (saippuavesi, vesi ja alkoholi). Asennus tehdään nopeudella 15 N/cm ja sisääntuloreikä suljetaan teflonilla ja Teliolla (Ivoclar vivadent, Schaan, Liechtenstein). Standardoitu rinnakkainen periapikaalinen röntgenkuva otetaan mittatilaustyönä tehdyllä filmitelineellä luun perustason tallentamiseksi. Jokaista potilasta neuvotaan huuhtelemaan kahdesti päivässä 0,2-prosenttisella klooriheksidiinin vesiliuoksella (Corsodyl®, GSK, Brentford, Yhdistynyt kuningaskunta) ja välttämään alueen harjaamista ensimmäiseen poistoon asti 10–12 päivän kuluttua. Potilaan tarpeiden mukaan määrätään antibioottia (Amoxicillin® 500mg 3x/d 5 päivän aikana) ja tulehduskipulääkkeitä (Ibuprofen® 600 mg) sekä lisäkipulääkettä (Paracetamol® 500 mg). Kolme kuukautta implantaation jälkeen molemmissa ryhmissä abutmentit poistetaan, implanttien osseointegraatio tarkistetaan ja CAD-CAM Zirkonia monoliittinen kruunu asetetaan. SSA:n transmukosaalinen malli toistetaan lopullisessa kruunussa, ja kontrolliryhmässä kruunun rakenne määritetään pehmytkudosprofiilin mukaan.
Seurantaarvioinnit ja tietojen tallennus tehdään 7-10 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bruno De Carvalho, DDS, Ms, PhD Fellow
- Puhelinnumero: +32479510961
- Sähköposti: bruno.decarvalho@chuliege.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- CHU de Liege
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno De Carvalho, DDS, MS
- Sähköposti: bruno.decarvalho@chuliege.be
-
Päätutkija:
- Bruno De Carvalho, DDS, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleinen terveys (ASA I/II),
- Yli 18 vuotta vanha,
- Tupakoitsija < 10c/vrk, yksi toivoton hammas,
- Terve parodontaalitila,
- Vähintään 2 mm keratinisoitunutta ientä
- Ehjä poskiluun seinämä
- Riittävä plakintorjunta (FMPS ≤ 25 %)
- Riittävä luumäärä, joka mahdollistaa välittömän implanttitoimenpiteen (apikaaliluun korkeus vähintään -5 mm tai interradikulaarinen väliseinä)
- Kirjallinen suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutteiset potilaat
- Hallitsematon diabetes
- Steroidien tai bifosfonaattien käyttö
- Paikallinen tai systeeminen infektio (lääkehoito tarvitaan ennen tutkimukseen tuloa)
- Raskaus tai imetys
- Alkoholismi tai krooninen huumeiden väärinkäyttö
- Luun saatavuus vaatii kulmautunutta tukia
- Hoitamaton paikallinen tulehdus
- Kysta
- Limakalvosairaus tai suun leesiot
- Paikallinen sädehoito
- Suullinen yhteydenpito poskionteloon poistamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pistorasiatiiviste Abutment
|
Räätälöity parantava tuki
|
|
Active Comparator: Perinteinen parantava tuki
|
Räätälöity parantava tuki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudoksen muodon muutos lähtötasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Vertaa pehmytkudosten ääriviivojen muutoksia välittömän implantin asettamisen jälkeen yhdistettynä implanttia ympäröivän istukan täyttöön tiivistysholkin abutmentilla (SSA) verrattuna tavalliseen parantavaan abutmenttiin.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D kovakudosmuutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
|
Luun mittamuutosten arviointi
|
Perustaso, 1 vuosi
|
|
Implantin luun uudelleenmuotoilu
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Luun korkeuden muutosten arviointi
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Pehmytkudosten terveyteen liittyvät muutokset, jotka on arvioitu Probing Pocket Depthillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Arvioitu mittaussyvyys
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Bleeding on Probingin arvioimat pehmytkudosten terveyteen liittyvät muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Arvio verenvuotoprosentista
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Pehmytkudosten terveysmuutokset arvioitu plakkiindeksillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Plakkiprosentin arviointi
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Esteettiset tulokset muuttuvat
Aikaikkuna: 10 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Arvioi Pink Esthetic Score (papillan esiintyminen, kudoksen ääriviivat, ientaso, alveolaarinen prosessi, väritys ja rakenne) sekä suunsisäisillä valokuvilla
|
10 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Potilaisiin liittyvät tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Arvioitu kyselylomakkeella
|
6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/19 (Muu tunniste: Bezmialem Vakif University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .