- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05741749
Colocación inmediata de implantes en la región posterior combinando el pilar de sellado del alvéolo y el relleno del alvéolo periimplantario. (RCT)
Colocación inmediata de implantes en la región posterior combinando el pilar de sellado del alvéolo y el relleno del alvéolo periimplantario. Un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio
Molares maxilares o mandibulares sin esperanza con anatomía dental y anclaje óseo que permitan un procedimiento de implante inmediato: altura del hueso apical de al menos 5 mm o presencia de tabique interradicular, alvéolo con paredes óseas intactas, ausencia de periodontitis apical grande, Pacientes que necesitan reemplazo de dientes en la parte posterior región (molares) serán reclutados del Departamento de Periodoncia y Cirugía Oral e Implantología de la Universidad de Lieja, Bélgica. Todos los pacientes cumplirán los siguientes criterios de inclusión: buen estado de salud general (ASA I/II), mayor de 18 años, fumador < 10c/día, un diente desahuciado, estado periodontal sano, presencia de al menos 2 mm de encía queratinizada , pared ósea bucal intacta, control de placa adecuado (FMPS ≤ 25 %), cantidad de hueso adecuada que permita un procedimiento de implante inmediato (altura del hueso apical de al menos 5 mm o presencia de tabique interradicular) y, finalmente, consentimiento por escrito proporcionado. Los criterios de exclusión serán: enfermedad autoinmune o pacientes inmunocomprometidos, diabetes no controlada, uso de esteroides o bifosfonatos, infección local o sistémica (tratamiento médico necesario previo al ingreso al estudio), embarazo o lactancia, alcoholismo o abuso crónico de drogas. Los criterios de exclusión local serán: disponibilidad ósea que requiera un pilar angulado, inflamación local no tratada, quiste, enfermedad de mucosas o lesiones orales, radioterapia local, comunicación oral con seno después de la extracción. Todos los pacientes deberán leer y firmar el consentimiento informado antes de la cirugía.
Procedimientos
Después de una anestesia local, en ambos grupos, cirujanos experimentados procederán a la extracción mínimamente invasiva del diente perdido. Las fresas consecutivas para la colocación del implante se realizarán de acuerdo con la recomendación del fabricante considerando la posición futura de la corona para una restauración atornillada y la anatomía del alveolo. Luego, los implantes (TLX, SLA active, Straumann Group, Basilea, Suiza) se colocarán inmediatamente sin colgajo y se requerirá un torque de inserción de al menos 20 Ncm para continuar el procedimiento. El alvéolo restante se rellenará con DBBM mineral de hueso bovino desproteinizado (Xenoinjerto Straumann, Grupo Straumann, Basilea, Suiza). Una vez colocado el implante y completado el procedimiento del encaje, los pacientes serán asignados al grupo de control o al grupo de prueba. En el grupo control se colocará un pilar de cicatrización convencional y se cerrará el hueco restante del alvéolo con matriz de colágeno (Collacone, Straumann Group, Basilea, Suiza). En el grupo de prueba, se realizará inmediatamente un SSA en el sillón. Se colocará un Variobase (Straumann Group, Basilea, Suiza) en el implante y se utilizará teflón para proteger el biomaterial y el cuello del implante. El compuesto fluido se utilizará para comenzar a dar forma a la futura SSA. En el lado del sillón, se realizará la finalización del perfil de emergencia en forma de tulipa cóncava mediante técnica aditiva. Antes de la inserción, el SSA será pulido, limpiado y desinfectado en una serie de baños ultrasónicos (agua jabonosa, agua y alcohol). La inserción se realizará a 15 N/cm y el orificio de acceso se obturará con teflón y Telio (Ivoclar vivadent, Schaan, Liechtenstein). Se tomará una radiografía periapical paralela estandarizada utilizando un soporte de película hecho a medida para registrar el nivel óseo de referencia. Se indicará a cada paciente que se enjuague dos veces al día con una solución acuosa de clorhexidina al 0,2 % (Corsodyl®, GSK, Brentford, Reino Unido) y que evite cepillarse la zona hasta la primera revisión 10-12 días después. Se prescribirá antibiótico (Amoxicilina® 500 mg 3x/d durante 5 días) y antiinflamatorios (Ibuprofeno® 600 mg) así como analgésicos adicionales (Paracetamol® 500 mg) según las necesidades del paciente. A los tres meses de la implantación, en ambos grupos, se retirarán los pilares, se comprobará la osteointegración de los implantes y se colocará una corona monolítica CAD-CAM Zirconia. El diseño transmucoso del SSA se replicará en la corona final y en el grupo de control se determinará el diseño de la corona de acuerdo con el perfil del tejido blando.
Las evaluaciones de seguimiento y el registro de datos se realizarán de 7 a 10 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bruno De Carvalho, DDS, Ms, PhD Fellow
- Número de teléfono: +32479510961
- Correo electrónico: bruno.decarvalho@chuliege.be
Ubicaciones de estudio
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Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- CHU de Liege
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Contacto:
- Bruno De Carvalho, DDS, MS
- Correo electrónico: bruno.decarvalho@chuliege.be
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Investigador principal:
- Bruno De Carvalho, DDS, MS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud general (ASA I/II),
- Más de 18 años,
- Fumador < 10c/día, un diente perdido,
- Condición periodontal saludable,
- Presencia de al menos 2 mm de encía queratinizada
- Pared ósea bucal intacta
- Control adecuado de placa (FMPS ≤ 25%)
- Cantidad de hueso adecuada que permita un procedimiento de implante inmediato (altura del hueso apical de al menos 5 mm o presencia de tabique interradicular)
- Consentimiento por escrito proporcionado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad autoinmune o pacientes inmunocomprometidos
- Diabetes no controlada
- Uso de esteroides o bifosfonatos
- Infección local o sistémica (tratamiento médico necesario antes del ingreso al estudio)
- Embarazo o lactancia
- Alcoholismo o abuso crónico de drogas
- Disponibilidad ósea que requiere un pilar angulado
- Inflamación local no tratada
- Quiste
- Enfermedad de las mucosas o lesiones orales
- Terapia de irradiación local
- Comunicación oral con seno después de la extracción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pilar de sellado de encaje
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Pilar de cicatrización personalizado
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Comparador activo: Pilar de cicatrización convencional
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Pilar de cicatrización personalizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del contorno de los tejidos blandos desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses y 1 año
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
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Compare los cambios en el contorno del tejido blando después de la colocación inmediata del implante combinados con el relleno del alveolo periimplantario con un pilar de sellado alveolar (SSA) frente a un pilar de cicatrización estándar.
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3 meses, 6 meses, 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en tejido duro 3D
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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Evaluación de los cambios de dimensión ósea
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Línea de base, 1 año
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Remodelación ósea periimplantaria
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
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Evaluación de los cambios de altura ósea
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3 meses, 6 meses, 1 año
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Cambios en la salud de los tejidos blandos evaluados mediante sondeo de profundidad de bolsillo
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
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Evaluado de la profundidad de sondaje
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3 meses, 6 meses, 1 año
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Cambios en la salud de los tejidos blandos evaluados por Bleeding on Probing
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
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Valoración del porcentaje de sangrado
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3 meses, 6 meses, 1 año
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Cambios en la salud de los tejidos blandos evaluados por el índice de placa
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
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Evaluación del porcentaje de placa
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3 meses, 6 meses, 1 año
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Cambios en los resultados estéticos
Periodo de tiempo: 10 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Evaluado por Pink Esthetic Score (presencia de papila, contorno de tejido, nivel gingival, proceso alveolar, coloración y textura), así como fotografías intraorales
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10 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado relacionadas con los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
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Evaluado por cuestionario
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6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022/19 (Otro identificador: Bezmialem Vakif University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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