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Colocación inmediata de implantes en la región posterior combinando el pilar de sellado del alvéolo y el relleno del alvéolo periimplantario. (RCT)

14 de febrero de 2023 actualizado por: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Colocación inmediata de implantes en la región posterior combinando el pilar de sellado del alvéolo y el relleno del alvéolo periimplantario. Un ensayo clínico controlado aleatorizado

El criterio principal de valoración de este estudio es comparar los cambios en el contorno del tejido blando después de la colocación inmediata del implante combinado con el relleno del alveolo periimplantario con un pilar de sellado alveolar (SSA) frente a un pilar de cicatrización estándar. La hipótesis es que el SSA conserva mejor el perfil del reborde alveolar en la región cervical en comparación con un pilar de cicatrización convencional. Los objetivos secundarios apuntan a evaluar los cambios en el tejido duro en 3D, la remodelación ósea periimplantaria, la salud del tejido blando, los resultados estéticos y las medidas de resultado relacionadas con los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Población de estudio

Molares maxilares o mandibulares sin esperanza con anatomía dental y anclaje óseo que permitan un procedimiento de implante inmediato: altura del hueso apical de al menos 5 mm o presencia de tabique interradicular, alvéolo con paredes óseas intactas, ausencia de periodontitis apical grande, Pacientes que necesitan reemplazo de dientes en la parte posterior región (molares) serán reclutados del Departamento de Periodoncia y Cirugía Oral e Implantología de la Universidad de Lieja, Bélgica. Todos los pacientes cumplirán los siguientes criterios de inclusión: buen estado de salud general (ASA I/II), mayor de 18 años, fumador < 10c/día, un diente desahuciado, estado periodontal sano, presencia de al menos 2 mm de encía queratinizada , pared ósea bucal intacta, control de placa adecuado (FMPS ≤ 25 %), cantidad de hueso adecuada que permita un procedimiento de implante inmediato (altura del hueso apical de al menos 5 mm o presencia de tabique interradicular) y, finalmente, consentimiento por escrito proporcionado. Los criterios de exclusión serán: enfermedad autoinmune o pacientes inmunocomprometidos, diabetes no controlada, uso de esteroides o bifosfonatos, infección local o sistémica (tratamiento médico necesario previo al ingreso al estudio), embarazo o lactancia, alcoholismo o abuso crónico de drogas. Los criterios de exclusión local serán: disponibilidad ósea que requiera un pilar angulado, inflamación local no tratada, quiste, enfermedad de mucosas o lesiones orales, radioterapia local, comunicación oral con seno después de la extracción. Todos los pacientes deberán leer y firmar el consentimiento informado antes de la cirugía.

Procedimientos

Después de una anestesia local, en ambos grupos, cirujanos experimentados procederán a la extracción mínimamente invasiva del diente perdido. Las fresas consecutivas para la colocación del implante se realizarán de acuerdo con la recomendación del fabricante considerando la posición futura de la corona para una restauración atornillada y la anatomía del alveolo. Luego, los implantes (TLX, SLA active, Straumann Group, Basilea, Suiza) se colocarán inmediatamente sin colgajo y se requerirá un torque de inserción de al menos 20 Ncm para continuar el procedimiento. El alvéolo restante se rellenará con DBBM mineral de hueso bovino desproteinizado (Xenoinjerto Straumann, Grupo Straumann, Basilea, Suiza). Una vez colocado el implante y completado el procedimiento del encaje, los pacientes serán asignados al grupo de control o al grupo de prueba. En el grupo control se colocará un pilar de cicatrización convencional y se cerrará el hueco restante del alvéolo con matriz de colágeno (Collacone, Straumann Group, Basilea, Suiza). En el grupo de prueba, se realizará inmediatamente un SSA en el sillón. Se colocará un Variobase (Straumann Group, Basilea, Suiza) en el implante y se utilizará teflón para proteger el biomaterial y el cuello del implante. El compuesto fluido se utilizará para comenzar a dar forma a la futura SSA. En el lado del sillón, se realizará la finalización del perfil de emergencia en forma de tulipa cóncava mediante técnica aditiva. Antes de la inserción, el SSA será pulido, limpiado y desinfectado en una serie de baños ultrasónicos (agua jabonosa, agua y alcohol). La inserción se realizará a 15 N/cm y el orificio de acceso se obturará con teflón y Telio (Ivoclar vivadent, Schaan, Liechtenstein). Se tomará una radiografía periapical paralela estandarizada utilizando un soporte de película hecho a medida para registrar el nivel óseo de referencia. Se indicará a cada paciente que se enjuague dos veces al día con una solución acuosa de clorhexidina al 0,2 % (Corsodyl®, GSK, Brentford, Reino Unido) y que evite cepillarse la zona hasta la primera revisión 10-12 días después. Se prescribirá antibiótico (Amoxicilina® 500 mg 3x/d durante 5 días) y antiinflamatorios (Ibuprofeno® 600 mg) así como analgésicos adicionales (Paracetamol® 500 mg) según las necesidades del paciente. A los tres meses de la implantación, en ambos grupos, se retirarán los pilares, se comprobará la osteointegración de los implantes y se colocará una corona monolítica CAD-CAM Zirconia. El diseño transmucoso del SSA se replicará en la corona final y en el grupo de control se determinará el diseño de la corona de acuerdo con el perfil del tejido blando.

Las evaluaciones de seguimiento y el registro de datos se realizarán de 7 a 10 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • CHU de Liege
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bruno De Carvalho, DDS, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Buena salud general (ASA I/II),
  • Más de 18 años,
  • Fumador < 10c/día, un diente perdido,
  • Condición periodontal saludable,
  • Presencia de al menos 2 mm de encía queratinizada
  • Pared ósea bucal intacta
  • Control adecuado de placa (FMPS ≤ 25%)
  • Cantidad de hueso adecuada que permita un procedimiento de implante inmediato (altura del hueso apical de al menos 5 mm o presencia de tabique interradicular)
  • Consentimiento por escrito proporcionado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad autoinmune o pacientes inmunocomprometidos
  • Diabetes no controlada
  • Uso de esteroides o bifosfonatos
  • Infección local o sistémica (tratamiento médico necesario antes del ingreso al estudio)
  • Embarazo o lactancia
  • Alcoholismo o abuso crónico de drogas
  • Disponibilidad ósea que requiere un pilar angulado
  • Inflamación local no tratada
  • Quiste
  • Enfermedad de las mucosas o lesiones orales
  • Terapia de irradiación local
  • Comunicación oral con seno después de la extracción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pilar de sellado de encaje
Pilar de cicatrización personalizado
Comparador activo: Pilar de cicatrización convencional
Pilar de cicatrización personalizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del contorno de los tejidos blandos desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses y 1 año
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
Compare los cambios en el contorno del tejido blando después de la colocación inmediata del implante combinados con el relleno del alveolo periimplantario con un pilar de sellado alveolar (SSA) frente a un pilar de cicatrización estándar.
3 meses, 6 meses, 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en tejido duro 3D
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Evaluación de los cambios de dimensión ósea
Línea de base, 1 año
Remodelación ósea periimplantaria
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
Evaluación de los cambios de altura ósea
3 meses, 6 meses, 1 año
Cambios en la salud de los tejidos blandos evaluados mediante sondeo de profundidad de bolsillo
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
Evaluado de la profundidad de sondaje
3 meses, 6 meses, 1 año
Cambios en la salud de los tejidos blandos evaluados por Bleeding on Probing
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
Valoración del porcentaje de sangrado
3 meses, 6 meses, 1 año
Cambios en la salud de los tejidos blandos evaluados por el índice de placa
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
Evaluación del porcentaje de placa
3 meses, 6 meses, 1 año
Cambios en los resultados estéticos
Periodo de tiempo: 10 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Evaluado por Pink Esthetic Score (presencia de papila, contorno de tejido, nivel gingival, proceso alveolar, coloración y textura), así como fotografías intraorales
10 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Medidas de resultado relacionadas con los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
Evaluado por cuestionario
6 meses, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022/19 (Otro identificador: Bezmialem Vakif University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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