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Posizionamento immediato dell'impianto nella regione posteriore combinando il moncone sigillante dell'alveolo e il riempimento dell'alveolo perimplantare. (RCT)

14 febbraio 2023 aggiornato da: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Posizionamento immediato dell'impianto nella regione posteriore che combina il moncone sigillante dell'alveolo e il riempimento dell'alveolo perimplantare. Uno studio clinico controllato randomizzato

L'endpoint primario di questo studio è confrontare i cambiamenti del contorno dei tessuti molli dopo il posizionamento immediato dell'impianto combinato con il riempimento dell'alveolo perimplantare con un moncone di tenuta dell'alveolo (SSA) rispetto a un moncone di guarigione standard. L'ipotesi è che la SSA conservi meglio il profilo della cresta alveolare nella regione cervicale rispetto a un moncone di guarigione convenzionale. Gli obiettivi secondari mirano a valutare i cambiamenti 3D dei tessuti duri, il rimodellamento osseo perimplantare, la salute dei tessuti molli, i risultati estetici e le misure di esito correlate ai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Popolazione di studio

Molari mascellari o mandibolari senza speranza con anatomia del dente e ancoraggio osseo che consentono una procedura di impianto immediato: altezza dell'osso apicale di almeno 5 mm o presenza di setto interradicolare, alveolo con pareti ossee intatte, assenza di una grande parodontite apicale, Pazienti che necessitano di sostituzione del dente nella parte posteriore regione (molari) sarà reclutato dal Dipartimento di Parodontologia e Chirurgia orale e implantare dell'Università di Liegi, in Belgio. Tutti i pazienti soddisferanno i seguenti criteri di inclusione: buona salute generale (ASA I/II), più di 18 anni, fumatore < 10c/giorno, un dente senza speranza, condizione parodontale sana, presenza di almeno 2 mm di gengiva cheratinizzata , parete ossea vestibolare intatta, adeguato controllo della placca (FMPS ≤ 25%), quantità ossea adeguata che consenta una procedura implantare immediata (altezza dell'osso apicale di almeno 5 mm o presenza di setto interradicolare) e infine consenso scritto fornito. I criteri di esclusione saranno: malattia autoimmune o pazienti immunocompromessi, diabete non controllato, uso di steroidi o bifosfonati, infezione locale o sistemica (trattamento medico necessario prima dell'ingresso nello studio), gravidanza o allattamento, alcolismo o abuso cronico di droghe. I criteri di esclusione locale saranno: disponibilità ossea che richiede un moncone angolato, infiammazione locale non trattata, cisti, malattia della mucosa o lesioni orali, radioterapia locale, comunicazione orale con il seno dopo l'estrazione. Tutti i pazienti dovranno leggere e firmare il modulo di consenso informato prima dell'intervento.

Procedure

Dopo un'anestesia locale, in entrambi i gruppi, chirurghi esperti procederanno all'estrazione dentale minimamente invasiva del dente senza speranza. Le frese consecutive per il posizionamento dell'impianto saranno eseguite secondo le raccomandazioni del produttore tenendo conto della futura posizione della corona per un restauro avvitato e dell'anatomia dell'alveolo. Quindi, gli impianti (TLX, SLA active, Straumann Group, Basilea, Svizzera) verranno posizionati immediatamente senza lembo e sarà necessario un torque di inserimento di almeno 20 Ncm per continuare la procedura. L'alveolo rimanente sarà riempito con un DBBM minerale di osso bovino deproteinizzato (Straumann Xenograft, Straumann Group, Basilea, Svizzera). Una volta che l'impianto è stato posizionato e la procedura dell'alveolo completata, i pazienti verranno assegnati al gruppo di controllo o al gruppo di prova. Nel gruppo di controllo, verrà posizionato un moncone di guarigione convenzionale e lo spazio rimanente dell'alveolo verrà chiuso con matrice di collagene (Collacone, Straumann Group, Basilea, Svizzera). Nel gruppo di test, verrà effettuato immediatamente un SSA alla poltrona. Sull'impianto verrà posizionato un Variobase (Straumann Group, Basilea, Svizzera) e verrà utilizzato Teflon per proteggere il biomateriale e il collo dell'impianto. Il composito fluido verrà utilizzato per iniziare a modellare la forma della futura SSA. Alla poltrona avverrà la finalizzazione del profilo di emergenza a forma di tulipano concavo mediante tecnica additiva. Prima dell'inserimento, l'SSA verrà lucidato, pulito e disinfettato in una serie di bagni ad ultrasuoni (acqua saponata, acqua e alcool). L'inserimento sarà effettuato a 15 N/cm e il foro di accesso sarà otturato con teflon e Telio (Ivoclar vivadent, Schaan, Liechtenstein). Verrà eseguita una radiografia periapicale parallela standardizzata utilizzando un supporto per pellicola su misura per registrare il livello osseo di base. Ogni paziente verrà istruito a risciacquare due volte al giorno con una soluzione acquosa di clorexidina allo 0,2% (Corsodyl®, GSK, Brentford, Regno Unito) e ad evitare di spazzolare l'area fino al primo richiamo 10-12 giorni dopo. Saranno prescritti antibiotici (Amoxicillina® 500 mg 3x/die per 5 giorni) e antinfiammatori (Ibuprofen® 600 mg) così come ulteriori analgesici (Paracetamol® 500 mg) saranno raccomandati in base alle esigenze del paziente. Tre mesi dopo l'impianto, in entrambi i gruppi, verranno rimossi gli abutment, verrà verificata l'osteointegrazione degli impianti e verrà posizionata una corona monolitica in CAD-CAM Zirconia. Il disegno transmucoso dell'SSA sarà replicato sulla corona finale e nel gruppo di controllo il disegno della corona sarà determinato in base al profilo dei tessuti molli.

Le valutazioni di follow-up e la registrazione dei dati verranno eseguite 7-10 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU de Liège
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruno De Carvalho, DDS, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale (ASA I/II),
  • Più di 18 anni,
  • Fumatore < 10c/giorno, un dente senza speranza,
  • Condizione parodontale sana,
  • Presenza di almeno 2 mm di gengiva cheratinizzata
  • Parete ossea vestibolare intatta
  • Adeguato controllo della placca (FMPS ≤ 25%)
  • Adeguata quantità di osso che consenta un'immediata procedura di impianto (altezza ossea apicale di almeno - 5 mm o presenza di setto interradicolare)
  • Consenso scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Malattie autoimmuni o pazienti immunocompromessi
  • Diabete non controllato
  • Uso di steroidi o bifosfonati
  • Infezione locale o sistemica (trattamento medico necessario prima dell'ingresso nello studio)
  • Gravidanza o allattamento
  • Alcolismo o abuso cronico di droghe
  • Disponibilità ossea che richiede un moncone angolato
  • Infiammazione locale non trattata
  • Cisti
  • Malattia della mucosa o lesioni orali
  • Radioterapia locale
  • Comunicazione orale con il seno dopo l'estrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Moncone con tenuta dell'alveolo
Moncone di guarigione personalizzato
Comparatore attivo: Moncone di guarigione convenzionale
Moncone di guarigione personalizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del contorno dei tessuti molli dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Confronta i cambiamenti del contorno dei tessuti molli dopo il posizionamento immediato dell'impianto combinato con il riempimento dell'alveolo perimplantare con un moncone di tenuta dell'alveolo (SSA) rispetto a un moncone di guarigione standard.
3 mesi, 6 mesi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti 3D dei tessuti duri
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
Valutazione delle variazioni dimensionali ossee
Linea di base, 1 anno
Rimodellamento osseo perimplantare
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Valutazione dei cambiamenti di altezza dell'osso
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Cambiamenti di salute dei tessuti molli valutati mediante Probing Pocket Depth
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Valutato della profondità di sondaggio
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Cambiamenti della salute dei tessuti molli valutati mediante Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Valutazione della percentuale di sanguinamento
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Cambiamenti di salute dei tessuti molli valutati dall'indice di placca
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Valutazione della percentuale di placca
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
I risultati estetici cambiano
Lasso di tempo: 10 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Valutato dal Pink Esthetic Score (presenza della papilla, contorno del tessuto, livello gengivale, processo alveolare, colorazione e consistenza) e fotografie intraorali
10 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Misure di esito relative ai pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
Valutato tramite questionario
6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/19 (Altro identificatore: Bezmialem Vakif University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto dentale

Prove cliniche su Moncone con tenuta dell'alveolo

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