- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05741749
Posizionamento immediato dell'impianto nella regione posteriore combinando il moncone sigillante dell'alveolo e il riempimento dell'alveolo perimplantare. (RCT)
Posizionamento immediato dell'impianto nella regione posteriore che combina il moncone sigillante dell'alveolo e il riempimento dell'alveolo perimplantare. Uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione di studio
Molari mascellari o mandibolari senza speranza con anatomia del dente e ancoraggio osseo che consentono una procedura di impianto immediato: altezza dell'osso apicale di almeno 5 mm o presenza di setto interradicolare, alveolo con pareti ossee intatte, assenza di una grande parodontite apicale, Pazienti che necessitano di sostituzione del dente nella parte posteriore regione (molari) sarà reclutato dal Dipartimento di Parodontologia e Chirurgia orale e implantare dell'Università di Liegi, in Belgio. Tutti i pazienti soddisferanno i seguenti criteri di inclusione: buona salute generale (ASA I/II), più di 18 anni, fumatore < 10c/giorno, un dente senza speranza, condizione parodontale sana, presenza di almeno 2 mm di gengiva cheratinizzata , parete ossea vestibolare intatta, adeguato controllo della placca (FMPS ≤ 25%), quantità ossea adeguata che consenta una procedura implantare immediata (altezza dell'osso apicale di almeno 5 mm o presenza di setto interradicolare) e infine consenso scritto fornito. I criteri di esclusione saranno: malattia autoimmune o pazienti immunocompromessi, diabete non controllato, uso di steroidi o bifosfonati, infezione locale o sistemica (trattamento medico necessario prima dell'ingresso nello studio), gravidanza o allattamento, alcolismo o abuso cronico di droghe. I criteri di esclusione locale saranno: disponibilità ossea che richiede un moncone angolato, infiammazione locale non trattata, cisti, malattia della mucosa o lesioni orali, radioterapia locale, comunicazione orale con il seno dopo l'estrazione. Tutti i pazienti dovranno leggere e firmare il modulo di consenso informato prima dell'intervento.
Procedure
Dopo un'anestesia locale, in entrambi i gruppi, chirurghi esperti procederanno all'estrazione dentale minimamente invasiva del dente senza speranza. Le frese consecutive per il posizionamento dell'impianto saranno eseguite secondo le raccomandazioni del produttore tenendo conto della futura posizione della corona per un restauro avvitato e dell'anatomia dell'alveolo. Quindi, gli impianti (TLX, SLA active, Straumann Group, Basilea, Svizzera) verranno posizionati immediatamente senza lembo e sarà necessario un torque di inserimento di almeno 20 Ncm per continuare la procedura. L'alveolo rimanente sarà riempito con un DBBM minerale di osso bovino deproteinizzato (Straumann Xenograft, Straumann Group, Basilea, Svizzera). Una volta che l'impianto è stato posizionato e la procedura dell'alveolo completata, i pazienti verranno assegnati al gruppo di controllo o al gruppo di prova. Nel gruppo di controllo, verrà posizionato un moncone di guarigione convenzionale e lo spazio rimanente dell'alveolo verrà chiuso con matrice di collagene (Collacone, Straumann Group, Basilea, Svizzera). Nel gruppo di test, verrà effettuato immediatamente un SSA alla poltrona. Sull'impianto verrà posizionato un Variobase (Straumann Group, Basilea, Svizzera) e verrà utilizzato Teflon per proteggere il biomateriale e il collo dell'impianto. Il composito fluido verrà utilizzato per iniziare a modellare la forma della futura SSA. Alla poltrona avverrà la finalizzazione del profilo di emergenza a forma di tulipano concavo mediante tecnica additiva. Prima dell'inserimento, l'SSA verrà lucidato, pulito e disinfettato in una serie di bagni ad ultrasuoni (acqua saponata, acqua e alcool). L'inserimento sarà effettuato a 15 N/cm e il foro di accesso sarà otturato con teflon e Telio (Ivoclar vivadent, Schaan, Liechtenstein). Verrà eseguita una radiografia periapicale parallela standardizzata utilizzando un supporto per pellicola su misura per registrare il livello osseo di base. Ogni paziente verrà istruito a risciacquare due volte al giorno con una soluzione acquosa di clorexidina allo 0,2% (Corsodyl®, GSK, Brentford, Regno Unito) e ad evitare di spazzolare l'area fino al primo richiamo 10-12 giorni dopo. Saranno prescritti antibiotici (Amoxicillina® 500 mg 3x/die per 5 giorni) e antinfiammatori (Ibuprofen® 600 mg) così come ulteriori analgesici (Paracetamol® 500 mg) saranno raccomandati in base alle esigenze del paziente. Tre mesi dopo l'impianto, in entrambi i gruppi, verranno rimossi gli abutment, verrà verificata l'osteointegrazione degli impianti e verrà posizionata una corona monolitica in CAD-CAM Zirconia. Il disegno transmucoso dell'SSA sarà replicato sulla corona finale e nel gruppo di controllo il disegno della corona sarà determinato in base al profilo dei tessuti molli.
Le valutazioni di follow-up e la registrazione dei dati verranno eseguite 7-10 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bruno De Carvalho, DDS, Ms, PhD Fellow
- Numero di telefono: +32479510961
- Email: bruno.decarvalho@chuliege.be
Luoghi di studio
-
-
-
Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- CHU de Liège
-
Contatto:
- Bruno De Carvalho, DDS, MS
- Email: bruno.decarvalho@chuliege.be
-
Investigatore principale:
- Bruno De Carvalho, DDS, MS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute generale (ASA I/II),
- Più di 18 anni,
- Fumatore < 10c/giorno, un dente senza speranza,
- Condizione parodontale sana,
- Presenza di almeno 2 mm di gengiva cheratinizzata
- Parete ossea vestibolare intatta
- Adeguato controllo della placca (FMPS ≤ 25%)
- Adeguata quantità di osso che consenta un'immediata procedura di impianto (altezza ossea apicale di almeno - 5 mm o presenza di setto interradicolare)
- Consenso scritto fornito
Criteri di esclusione:
- Malattie autoimmuni o pazienti immunocompromessi
- Diabete non controllato
- Uso di steroidi o bifosfonati
- Infezione locale o sistemica (trattamento medico necessario prima dell'ingresso nello studio)
- Gravidanza o allattamento
- Alcolismo o abuso cronico di droghe
- Disponibilità ossea che richiede un moncone angolato
- Infiammazione locale non trattata
- Cisti
- Malattia della mucosa o lesioni orali
- Radioterapia locale
- Comunicazione orale con il seno dopo l'estrazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Moncone con tenuta dell'alveolo
|
Moncone di guarigione personalizzato
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|
Comparatore attivo: Moncone di guarigione convenzionale
|
Moncone di guarigione personalizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del contorno dei tessuti molli dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
Confronta i cambiamenti del contorno dei tessuti molli dopo il posizionamento immediato dell'impianto combinato con il riempimento dell'alveolo perimplantare con un moncone di tenuta dell'alveolo (SSA) rispetto a un moncone di guarigione standard.
|
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti 3D dei tessuti duri
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
|
Valutazione delle variazioni dimensionali ossee
|
Linea di base, 1 anno
|
|
Rimodellamento osseo perimplantare
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
Valutazione dei cambiamenti di altezza dell'osso
|
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
|
Cambiamenti di salute dei tessuti molli valutati mediante Probing Pocket Depth
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
Valutato della profondità di sondaggio
|
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
|
Cambiamenti della salute dei tessuti molli valutati mediante Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
Valutazione della percentuale di sanguinamento
|
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
|
Cambiamenti di salute dei tessuti molli valutati dall'indice di placca
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
Valutazione della percentuale di placca
|
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
|
I risultati estetici cambiano
Lasso di tempo: 10 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Valutato dal Pink Esthetic Score (presenza della papilla, contorno del tessuto, livello gengivale, processo alveolare, colorazione e consistenza) e fotografie intraorali
|
10 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Misure di esito relative ai pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
|
Valutato tramite questionario
|
6 mesi, 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/19 (Altro identificatore: Bezmialem Vakif University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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