- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05741749
Sealing Socket Abutment와 Peri-implant Socket Filling을 결합하여 구치부에 즉시 임플란트 식립 (RCT)
Sealing Socket Abutment와 Peri-implant Socket Filling을 결합한 구치부 즉시 임플란트 식립.무작위 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 인구
즉각적인 임플란트 시술을 가능하게 하는 치아 구조 및 뼈 고정 장치가 있는 절망적인 상악 또는 하악 대구치: 치근단 뼈 높이가 5mm 이상이거나 치근간 중격의 존재, 온전한 골벽이 있는 소켓, 큰 치근단 치주염이 없는 경우, 구치부에서 치아 교체가 필요한 환자 지역(대구치)은 벨기에 Liège 대학의 치주과 및 구강 및 임플란트 외과에서 모집됩니다. 모든 환자는 다음 포함 기준을 충족합니다: 양호한 일반 건강(ASA I/II), 18세 이상, 흡연자 < 10c/일, 희망 없는 치아 1개, 건강한 치주 상태, 최소 2mm의 각화 치은 존재 , 온전한 협측 골벽, 적절한 플라크 제어(FMPS ≤ 25%), 즉각적인 임플란트 시술을 가능하게 하는 적절한 골량(적어도 5mm의 정점 골 높이 또는 치근간 중격의 존재) 및 최종 서면 동의가 제공되었습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 자가 면역 질환 또는 면역 저하 환자, 조절되지 않는 당뇨병, 스테로이드 또는 비포스포네이트 사용, 국소 또는 전신 감염(연구 시작 전에 필요한 의학적 치료), 임신 또는 모유 수유, 알코올 중독 또는 만성 약물 남용. 국소 제외 기준은 다음과 같습니다: 각진 접합부가 필요한 골 가용성, 치료되지 않은 국소 염증, 낭종, 점막 질환 또는 구강 병변, 국소 방사선 요법, 발치 후 부비동과의 구강 소통. 모든 환자는 수술 전에 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명해야 합니다.
절차
국소 마취 후, 두 그룹 모두 숙련된 외과의가 절망적인 치아의 최소 침습적 발치를 진행합니다. 임플란트 식립을 위한 연속 드릴은 나사 유지 수복물을 위한 크라운의 향후 위치와 소켓의 해부학적 구조를 고려하면서 제조업체의 권장 사항에 따라 수행됩니다. 그런 다음 임플란트(TLX, SLA 활성, Straumann Group, Basel, Switzerland)를 Flapless 방식으로 즉시 식립하고 시술을 계속하려면 최소 20Ncm의 삽입 토크가 필요합니다. 나머지 소켓은 Deproteinized Bovine Bone Mineral DBBM(Straumann Xenograft, Straumann Group, Basel, Switzerland)으로 채워집니다. 임플란트가 배치되고 소켓 절차가 완료되면 환자는 대조군 또는 시험군에 할당됩니다. 대조군에서는 기존의 치유 지대주를 식립하고 남아있는 소켓의 틈을 콜라겐 매트릭스(Collacone, Straumann Group, Basel, Switzerland)로 메운다. 테스트 그룹에서 SSA는 체어사이드 방식으로 즉시 이루어집니다. Variobase(Straumann Group, Basel, Switzerland)를 임플란트에 배치하고 Teflon을 사용하여 생체 재료와 임플란트 목을 보호합니다. Flowable 합성물은 미래 SSA의 형태 형성을 시작하는 데 사용될 것입니다. 체어 사이드에서는 추가 기술을 통해 튤립 오목 모양의 출현 프로파일이 완성됩니다. 삽입하기 전에 SSA는 일련의 초음파 수조(비눗물, 물 및 알코올)에서 연마, 세척 및 소독됩니다. 삽입은 15 N/cm로 이루어지며 접근 구멍은 테플론과 Telio(Ivoclar vivadent, Schaan, Liechtenstein)로 막힐 것입니다. 기본 뼈 수준을 기록하기 위해 맞춤형 필름 홀더를 사용하여 표준화된 평행 근단 주위 방사선 사진을 촬영합니다. 각 환자는 0,2% 클로르헥시딘 수용액(Corsodyl®, GSK, Brentford, United Kingdom)으로 매일 두 번 헹구고 10-12일 후 첫 번째 리콜이 있을 때까지 해당 부위를 닦지 않도록 지시받습니다. 환자의 필요에 따라 항생제(아목시실린® 500mg 3회/일 5일)와 항염증제(이부프로펜® 600mg) 및 추가 진통제(파라세타몰® 500mg)가 권장됩니다. 이식 3개월 후 두 그룹 모두 지대주를 제거하고 임플란트의 골유착을 확인하고 CAD-CAM Zirconia monolithic crown을 식립합니다. SSA의 경점막 디자인은 최종 치관에 복제되며 대조군에서는 치관의 디자인이 연조직 프로필에 따라 결정됩니다.
후속 평가 및 데이터 기록은 수술 후 7-10일, 3개월, 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bruno De Carvalho, DDS, Ms, PhD Fellow
- 전화번호: +32479510961
- 이메일: bruno.decarvalho@chuliege.be
연구 장소
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Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- CHU de Liège
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연락하다:
- Bruno De Carvalho, DDS, MS
- 이메일: bruno.decarvalho@chuliege.be
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수석 연구원:
- Bruno De Carvalho, DDS, MS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양호한 일반 건강(ASA I/II),
- 18세 이상,
- 흡연자 < 10c/day, 하나의 절망적인 치아,
- 건강한 치주 상태,
- 최소 2mm의 각질화된 치은이 존재
- 손상되지 않은 협측 골벽
- 적절한 플라크 제어(FMPS ≤ 25%)
- 즉각적인 임플란트 시술이 가능한 적절한 골량(최소 5 mm의 치근단 골 높이 또는 치근간 중격 존재)
- 서면 동의 제공
제외 기준:
- 자가 면역 질환 또는 면역 저하 환자
- 조절되지 않는 당뇨병
- 스테로이드 또는 비포스포네이트 사용
- 국소 또는 전신 감염(연구 시작 전 필요한 의학적 치료)
- 임신 또는 모유 수유
- 알코올 중독 또는 만성 약물 남용
- 각진 어버트먼트가 필요한 골 가용성
- 치료되지 않은 국소 염증
- 낭종
- 점막 질환 또는 구강 병변
- 국소 방사선 요법
- 적출 후 부비동과의 구두 소통
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소켓 씰 어버트먼트
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맞춤형 힐링 어버트먼트
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활성 비교기: 컨벤셔널 힐링 어버트먼트
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맞춤형 힐링 어버트먼트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 3개월, 6개월, 1년으로 연조직 윤곽의 변화
기간: 3개월, 6개월, 1년
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SSA(sealing socket abutment)로 임플란트 주위 소켓 충전과 결합된 임플란트 즉시 식립 후 연조직 윤곽 변화를 표준 치유 지대주와 비교하십시오.
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3개월, 6개월, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3D 경조직 변화
기간: 기준선, 1년
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뼈 치수 변화 평가
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기준선, 1년
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임플란트 주위 뼈 리모델링
기간: 3개월, 6개월, 1년
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뼈 높이 변화 평가
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3개월, 6개월, 1년
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Probing Pocket Depth로 평가한 연조직 건강 변화
기간: 3개월, 6개월, 1년
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프로빙 깊이 평가
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3개월, 6개월, 1년
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조사 시 출혈로 평가한 연조직 건강 변화
기간: 3개월, 6개월, 1년
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출혈 비율 평가
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3개월, 6개월, 1년
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Plaque Index로 평가한 연조직 건강 변화
기간: 3개월, 6개월, 1년
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플라크 백분율 평가
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3개월, 6개월, 1년
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심미적 결과 변화
기간: 10일, 3개월, 6개월, 12개월
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Pink Esthetic Score(유두 존재, 조직 윤곽, 치은 수준, 치조 과정, 착색 및 질감) 및 구강 내 사진으로 평가
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10일, 3개월, 6개월, 12개월
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환자 관련 결과 측정
기간: 6개월, 1년
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설문지로 평가
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6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022/19 (기타 식별자: Bezmialem Vakif University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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