iCare ST500 臨床試験
2023年11月29日 更新者：Icare Finland Oy
細隙灯に取り付けられたリバウンド眼圧計の臨床的検証
ANSI Z80.10:2014 規格に準拠した iCare ST500 眼圧計の臨床的検証
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Nova Scotia Health/Dalhousie University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
除外基準:
- 片眼のみが機能している被験者
- -研究の目で固視が不十分または偏心している被験者
- -高い角膜乱視>研究眼の3D
- 角膜中央部の瘢痕
- -以前の切開緑内障手術または角膜手術の病歴（研究眼の角膜屈折レーザー手術を含む）
- 小眼球症
- ブフタルモス
- コンタクト レンズの使用は、連続装用の場合は 1 週間以内、ときどき装用する場合は 1 時間以内
- ドライアイ (臨床的に重要)
- まぶたスクイーザー - 眼瞼痙攣
- 眼振
- 円錐角膜
- -この研究に関連する他の角膜または結膜の病理または感染症
- -研究眼の角膜中心部の厚さが600μmを超えるか500μm未満
- -研究の目での過去2か月以内の白内障摘出
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iCare ST500 vs GAT および iCare IC200
GAT および iCare IC200 と比較した iCare ST500 による眼圧 (IOP) の測定。
測定は、低 IOP (7 ～ 16 mmHg)、中 IOP (>16 ～ <23 mmHg)、または高 IOP (≥23 mmHg) の 3 つのカテゴリで実行されます。
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眼圧（IOP）の測定
眼圧（IOP）の測定
眼圧（IOP）の測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ANSI Z80.10:2014-Ophthalmics-Ophthalmic Instruments-Tonometers への準拠を実証
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
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被験者は、ゴールドマン圧平眼圧計の測定値に基づいて、低 IOP、中 IOP、および高 IOP グループに分類されます。
iCare ST500 眼圧計の測定値は、すべてのグループでゴールドマン圧平眼圧計の測定値の +/-5.0 mmHg 以内になります。
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研究完了まで、平均4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月5日
一次修了 (実際)
2023年11月14日
研究の完了 (実際)
2023年11月14日
試験登録日
最初に提出
2023年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月14日
最初の投稿 (実際)
2023年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TA04-185
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。