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Klinische Studie iCare ST500

29. November 2023 aktualisiert von: Icare Finland Oy

Klinische Validierung eines Spaltlampen-Rebound-Tonometers

Klinische Validierung des iCare ST500-Tonometers gemäß ANSI Z80.10:2014-Standard

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health/Dalhousie University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit nur einem funktionsfähigen Auge
  2. Probanden mit schlechter oder exzentrischer Fixierung in den Studienaugen
  3. Hoher Hornhautastigmatismus >3D im/in den untersuchten Auge(n)
  4. Zentrale Hornhautvernarbung
  5. Anamnese früherer Inzisions-Glaukomoperationen oder Hornhautoperationen, einschließlich refraktiver Laseroperationen der Hornhaut in dem/den Studienauge(n)
  6. Mikrophthalmus
  7. Buphthalmos
  8. Kontaktlinsengebrauch innerhalb einer Woche bei kontinuierlichem Tragen und innerhalb einer Stunde bei gelegentlichem Tragen der Linse
  9. Trockene Augen (klinisch signifikant)
  10. Lidquetscher - Blepharospasmus
  11. Nystagmus
  12. Keratokonus
  13. Jede andere Hornhaut- oder Bindehautpathologie oder -infektion, die für diese Studie relevant ist
  14. Zentrale Hornhautdicke größer als 600 μm oder kleiner als 500 μm im/in den Studienauge(n)
  15. Kataraktextraktion innerhalb der letzten 2 Monate im/in den Studienauge(n)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iCare ST500 im Vergleich zu GAT und iCare IC200
Messung des Augeninnendrucks (IOD) mit iCare ST500 im Vergleich zu GAT und iCare IC200. Die Messungen werden in drei Kategorien durchgeführt: niedriger IOP (7 bis 16 mmHg), mittlerer IOP (>16 bis <23 mmHg) oder hoher IOP (≥23 mmHg).
Gerät: iCare ST500
Messung des Augeninnendrucks (IOD)
Gerät: GAT
Messung des Augeninnendrucks (IOD)
Gerät: iCare IC200
Messung des Augeninnendrucks (IOD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie die Konformität mit ANSI Z80.10:2014-Ophthalmics-Ophthalmic Instruments-Tonometers
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Die Probanden werden basierend auf den Messungen des Goldmann-Applanationstonometers in Gruppen mit niedrigem IOP, mittlerem IOP und hohem IOP eingeteilt. Die Messungen des iCare ST500-Tonometers liegen innerhalb von +/-5,0 mmHg der Messungen des Goldmann-Applanations-Tonometers in allen Gruppen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icare Finland Oy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA04-185

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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