iCare ST500 kliininen kokeilu
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Icare Finland Oy
Rakolamppuun asennetun rebound-tonometrin kliininen validointi
ICare ST500 -tonometrin kliininen validointi ANSI Z80.10:2014 -standardin mukaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health/Dalhousie University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on vain yksi toimiva silmä
- Koehenkilöt, joilla on huono tai epäkesko kiinnitys tutkimussilmiin
- Korkea sarveiskalvon astigmatismi > 3D tutkittavassa silmässä (silmissä)
- Keski-sarveiskalvon arpeutuminen
- Aiempi incisionaalinen glaukoomaleikkaus tai sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien sarveiskalvon refraktiivinen laserleikkaus tutkimussilmä(e)ssä
- Mikroftalmos
- Buphthalmos
- Käytä piilolinssejä viikon sisällä jatkuvasta käytöstä ja tunnin sisällä, jos linssiä käytetään satunnaisesti
- Kuivat silmät (kliinisesti merkittävä)
- Kannen puristimet - blefarospasmi
- Nystagmus
- Keratoconus
- Mikä tahansa muu sarveiskalvon tai sidekalvon patologia tai infektio, joka liittyy tähän tutkimukseen
- Sarveiskalvon keskiosan paksuus on suurempi kuin 600 μm tai alle 500 μm tutkittavassa silmässä (silmissä)
- Kaihiuutto viimeisen 2 kuukauden aikana tutkimussilmistä (silmistä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iCare ST500 vs. GAT ja iCare IC200
Silmänsisäisen paineen (IOP) mittaus iCare ST500:lla verrattuna GAT:iin ja iCare IC200:aan.
Mittaukset suoritetaan kolmessa kategoriassa: matala silmänpaine (7–16 mmHg), keskitasoinen (>16–<23 mmHg) tai korkea silmänpaine (≥23 mmHg).
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) mittaus
Silmänsisäisen paineen (IOP) mittaus
Silmänsisäisen paineen (IOP) mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita vaatimustenmukaisuus ANSI Z80.10:2014-Ohthalmics-Ohthalmic Instruments-Tonometers
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Koehenkilöt jaetaan ryhmiin Low IOP, Medium IOP ja High IOP Goldmann Applanation Tonometer -mittausten perusteella.
iCare ST500 Tonometer -mittaukset ovat +/-5,0 mmHg:n sisällä Goldmann Applanation Tonometer -mittauksista kaikissa ryhmissä.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA04-185
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .