Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iCare ST500 klinisk forsøg

29. november 2023 opdateret af: Icare Finland Oy

Klinisk validering af et spaltelampemonteret rebound-tonometer

Klinisk validering af iCare ST500 tonometer i henhold til ANSI Z80.10:2014 standard

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health/Dalhousie University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner med kun ét funktionelt øje
  2. Forsøgspersoner med dårlig eller excentrisk fiksering i undersøgelsens øje(r)
  3. Høj hornhindeastigmatisme >3D i undersøgelsens øje(r)
  4. Central hornhinde ardannelse
  5. Anamnese med tidligere incisional glaukomoperation eller hornhindekirurgi, inklusive hornhindebrydningslaserkirurgi i undersøgelsens øje(r)
  6. Mikroftalmos
  7. Buphthalmos
  8. Brug kontaktlinser inden for en uge efter kontinuerlig brug og inden for en time, hvis linsen bruges lejlighedsvis
  9. Tørre øjne (klinisk signifikant)
  10. Lågpressere - blefarospasme
  11. Nystagmus
  12. Keratokonus
  13. Enhver anden hornhinde- eller konjunktival patologi eller infektion, der er relevant for denne undersøgelse
  14. Central hornhindetykkelse større end 600 μm eller mindre end 500 μm i undersøgelsens øje(r)
  15. Kataraktekstraktion inden for de sidste 2 måneder i undersøgelsens øje(r)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iCare ST500 vs GAT og iCare IC200
Måling af intraokulært tryk (IOP) med iCare ST500 sammenlignet med GAT og iCare IC200. Målinger udføres i tre kategorier: Lav IOP (7 til 16 mmHg), Medium IOP (>16 til <23 mmHg) eller Høj IOP (≥23 mmHg).
Enhed: iCare ST500
Måling af intraokulært tryk (IOP)
Enhed: GAT
Måling af intraokulært tryk (IOP)
Enhed: iCare IC200
Måling af intraokulært tryk (IOP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere overensstemmelse med ANSI Z80.10:2014-Ophthalmics-Ophthalmic Instruments-Tonometre
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Emner vil blive fordelt i grupper med lav IOP, medium IOP og høj IOP baseret på Goldmann Applanation Tonometer-målinger. iCare ST500 Tonometer-målingerne vil være inden for +/-5,0 mmHg af Goldmann Applanation Tonometer-målingerne i alle grupper.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icare Finland Oy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA04-185

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulært tryk

Kliniske forsøg med iCare ST500

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner