Essai clinique iCare ST500
29 novembre 2023 mis à jour par: Icare Finland Oy
Validation clinique d'un tonomètre à rebond monté sur lampe à fente
Validation clinique du tonomètre iCare ST500 selon la norme ANSI Z80.10:2014
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
165
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health/Dalhousie University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés d'au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Sujets avec un seul œil fonctionnel
- Sujets ayant une fixation médiocre ou excentrique dans l'œil ou les yeux de l'étude
- Astigmatisme cornéen élevé > 3D dans l'œil ou les yeux de l'étude
- Cicatrice cornéenne centrale
- Antécédents de chirurgie incisionnelle du glaucome ou de chirurgie cornéenne, y compris la chirurgie au laser réfractive cornéenne dans l'œil ou les yeux à l'étude
- Microphtalmie
- Buphtalmie
- Utilisation des lentilles de contact dans la semaine suivant le port continu et dans l'heure si la lentille est portée occasionnellement
- Yeux secs (cliniquement significatif)
- Presse-couvercle - blépharospasme
- Nystagmus
- Kératocône
- Toute autre pathologie ou infection cornéenne ou conjonctivale pertinente pour cette étude
- Épaisseur centrale de la cornée supérieure à 600 μm ou inférieure à 500 μm dans l'œil ou les yeux de l'étude
- Extraction de la cataracte au cours des 2 derniers mois dans l'œil ou les yeux de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: iCare ST500 contre GAT et iCare IC200
Mesure de la pression intraoculaire (PIO) avec iCare ST500 par rapport à GAT et iCare IC200.
Les mesures seront effectuées dans trois catégories : PIO faible (7 à 16 mmHg), PIO moyenne (>16 à <23 mmHg) ou PIO élevée (≥23 mmHg).
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Mesure de la pression intraoculaire (PIO)
Mesure de la pression intraoculaire (PIO)
Mesure de la pression intraoculaire (PIO)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Démontrer la conformité à la norme ANSI Z80.10:2014-Ophthalmics-Ophthalmic Instruments-Tonometers
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Les sujets seront répartis en groupes IOP faible, IOP moyenne et IOP élevée en fonction des mesures du tonomètre à aplanation Goldmann.
Les mesures du tonomètre iCare ST500 seront à +/- 5,0 mmHg des mesures du tonomètre à aplanation Goldmann dans tous les groupes.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Première publication (Réel)
23 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TA04-185
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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