Test kliniczny iCare ST500
29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Icare Finland Oy
Walidacja kliniczna tonometru odbicia zamontowanego na lampie szczelinowej
Walidacja kliniczna tonometru iCare ST500 zgodnie z normą ANSI Z80.10:2014
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health/Dalhousie University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z tylko jednym sprawnym okiem
- Pacjenci ze słabą lub ekscentryczną fiksacją w badanym oku (oczach)
- Wysoki astygmatyzm rogówkowy >3D w badanym oku (oczach)
- Centralne bliznowacenie rogówki
- Historia wcześniejszej operacji jaskry po cięciu lub operacji rogówki, w tym laserowej chirurgii refrakcyjnej rogówki w badanym oku (oczach)
- Mikroftalmos
- Buftalmos
- Soczewki kontaktowe należy stosować w ciągu jednego tygodnia ciągłego noszenia oraz w ciągu jednej godziny, jeśli soczewki są noszone okazjonalnie
- Suche oczy (istotne klinicznie)
- Wyciskacze powiek - kurcz powiek
- Oczopląs
- Stożek rogówki
- Jakakolwiek inna patologia lub infekcja rogówki lub spojówki związana z tym badaniem
- Grubość centralnej rogówki większa niż 600 μm lub mniejsza niż 500 μm w badanym oku (oczach)
- Ekstrakcja zaćmy w ciągu ostatnich 2 miesięcy w badanym oku (oczach)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iCare ST500 vs GAT i iCare IC200
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) za pomocą iCare ST500 w porównaniu z GAT i iCare IC200.
Pomiary będą wykonywane w trzech kategoriach: Niskie IOP (7 do 16 mmHg), Średnie IOP (>16 do <23 mmHg) lub Wysokie IOP (≥23 mmHg).
|
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazać zgodność z normą ANSI Z80.10:2014-Okulistyka-Przyrządy okulistyczne-Tonometry
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Pacjenci zostaną podzieleni na grupy o niskim IOP, średnim IOP i wysokim IOP na podstawie pomiarów tonometru aplanacyjnego Goldmanna.
Pomiary tonometru iCare ST500 będą się mieścić w zakresie +/-5,0 mmHg od pomiarów tonometru aplanacyjnego Goldmanna we wszystkich grupach.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TA04-185
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .