iCare ST500 klinisk prövning
29 november 2023 uppdaterad av: Icare Finland Oy
Klinisk validering av en spaltlampmonterad rebound-tonometer
Klinisk validering av iCare ST500 tonometer enligt ANSI Z80.10:2014 standard
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
165
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health/Dalhousie University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är minst 18 år gamla
Exklusions kriterier:
- Ämnen med endast ett funktionellt öga
- Försökspersoner som har dålig eller excentrisk fixering i studieögat/ögonen
- Hög hornhinneastigmatism >3D i studieögat(en)
- Ärrbildning i centrala hornhinnan
- Historik av tidigare incisional glaukomoperation eller hornhinnekirurgi, inklusive hornhinnebrytningslaserkirurgi i studieögat(en)
- Mikroftalmos
- Buphthalmos
- Använd kontaktlinser inom en vecka efter kontinuerlig användning och inom en timme om linsen används ibland
- Torra ögon (kliniskt signifikant)
- Lockpressar - blefarospasm
- Nystagmus
- Keratokonus
- Någon annan hornhinne- eller konjunktival patologi eller infektion som är relevant för denna studie
- Central hornhinnas tjocklek större än 600 μm eller mindre än 500 μm i studieögonen
- Kataraktextraktion inom de senaste 2 månaderna i studieögat(en)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iCare ST500 vs GAT och iCare IC200
Mätning av intraokulärt tryck (IOP) med iCare ST500 jämfört med GAT och iCare IC200.
Mätningar kommer att utföras i tre kategorier: Låg IOP (7 till 16 mmHg), Medium IOP (>16 till <23 mmHg) eller Hög IOP (≥23 mmHg).
|
Mätning av intraokulärt tryck (IOP)
Mätning av intraokulärt tryck (IOP)
Mätning av intraokulärt tryck (IOP)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visa överensstämmelse med ANSI Z80.10:2014-Oftalmik-Oftalmiska instrument-Tonometrar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
Ämnen kommer att fördelas i grupper med låg IOP, Medium IOP och Hög IOP baserat på Goldmann Applanation Tonometer-mätningar.
iCare ST500-tonometermätningarna kommer att ligga inom +/-5,0 mmHg från Goldmann Applanation Tonometers mätningar i alla grupper.
|
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
14 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2023
Första postat (Faktisk)
23 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TA04-185
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .