Ensaio Clínico iCare ST500
29 de novembro de 2023 atualizado por: Icare Finland Oy
Validação clínica de um tonômetro de rebote montado em lâmpada de fenda
Validação clínica do tonômetro iCare ST500 de acordo com o padrão ANSI Z80.10:2014
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health/Dalhousie University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos
Critério de exclusão:
- Sujeitos com apenas um olho funcional
- Indivíduos com fixação ruim ou excêntrica no(s) olho(s) do estudo
- Astigmatismo corneano alto >3D no(s) olho(s) do estudo
- Cicatriz central da córnea
- História de cirurgia anterior de glaucoma incisional ou cirurgia da córnea, incluindo cirurgia refrativa a laser da córnea no(s) olho(s) do estudo
- Microftalmo
- Buphthalmos
- Uso de lentes de contato dentro de uma semana de uso contínuo e dentro de uma hora se as lentes forem usadas ocasionalmente
- Olhos secos (clinicamente significativo)
- Espremedores de tampas - blefaroespasmo
- Nistagmo
- ceratocone
- Qualquer outra patologia ou infecção da córnea ou conjuntiva relevante para este estudo
- Espessura central da córnea superior a 600 μm ou inferior a 500 μm no(s) olho(s) do estudo
- Extração de catarata nos últimos 2 meses no(s) olho(s) do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: iCare ST500 vs GAT e iCare IC200
Medição da pressão intraocular (IOP) com iCare ST500 em comparação com GAT e iCare IC200.
As medições serão realizadas em três categorias: PIO baixa (7 a 16 mmHg), PIO média (>16 a <23 mmHg) ou PIO alta (≥23 mmHg).
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Medição da Pressão Intraocular (PIO)
Medição da Pressão Intraocular (PIO)
Medição da Pressão Intraocular (PIO)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar conformidade com ANSI Z80.10:2014-Ophthalmics-Ophthalmic Instruments-Tonometers
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Os indivíduos serão distribuídos em grupos de PIO baixa, PIO média e PIO alta com base nas medições do Tonômetro de Aplanação de Goldmann.
As medições do tonômetro iCare ST500 estarão dentro de +/- 5,0 mmHg das medições do tonômetro de aplanação Goldmann em todos os grupos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TA04-185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .