Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iCare ST500 klinisk utprøving

29. november 2023 oppdatert av: Icare Finland Oy

Klinisk validering av et spaltelampemontert rebound-tonometer

Klinisk validering av iCare ST500 tonometer i henhold til ANSI Z80.10:2014 standard

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health/Dalhousie University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner med bare ett funksjonelt øye
  2. Personer som har dårlig eller eksentrisk fiksering i studieøyet(e)
  3. Høy hornhinneastigmatisme >3D i studieøyet(e)
  4. Sentral arrdannelse i hornhinnen
  5. Anamnese med tidligere incisional glaukomkirurgi eller hornhinnekirurgi, inkludert hornhinnerefraktiv laserkirurgi i studieøyet(e)
  6. Mikroftalmos
  7. Buphthalmos
  8. Kontaktlinsebruk innen én uke etter kontinuerlig bruk og innen én time hvis linse brukes av og til
  9. Tørre øyne (klinisk signifikant)
  10. Lokkpressere - blefarospasme
  11. Nystagmus
  12. Keratokonus
  13. Enhver annen hornhinne- eller konjunktival patologi eller infeksjon som er relevant for denne studien
  14. Sentral hornhinnetykkelse større enn 600 μm eller mindre enn 500 μm i studieøyet(e)
  15. Kataraktekstraksjon i løpet av de siste 2 månedene i studieøyet(e)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iCare ST500 vs GAT og iCare IC200
Måling av intraokulært trykk (IOP) med iCare ST500 sammenlignet med GAT og iCare IC200. Målinger vil bli utført i tre kategorier: Lav IOP (7 til 16 mmHg), Middels IOP (>16 til <23 mmHg), eller Høy IOP (≥23 mmHg).
Enhet: iCare ST500
Måling av intraokulært trykk (IOP)
Enhet: GAT
Måling av intraokulært trykk (IOP)
Enhet: iCare IC200
Måling av intraokulært trykk (IOP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere samsvar med ANSI Z80.10:2014-Ophthalmics-Ophthalmic Instruments-Tonometre
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Emnene vil bli fordelt i grupper med lav IOP, middels IOP og høy IOP basert på målinger av Goldmann Applanation Tonometer. iCare ST500 Tonometer-målingene vil være innenfor +/-5,0 mmHg fra Goldmann Applanation Tonometer-målingene i alle grupper.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icare Finland Oy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TA04-185

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på iCare ST500

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere