Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie iCare ST500

29. listopadu 2023 aktualizováno: Icare Finland Oy

Klinická validace odrazového tonometru namontovaného na štěrbinové lampě

Klinická validace tonometru iCare ST500 podle standardu ANSI Z80.10:2014

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health/Dalhousie University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s pouze jedním funkčním okem
  2. Subjekty se špatnou nebo excentrickou fixací ve studovaném oku (očích)
  3. Vysoký rohovkový astigmatismus >3D ve studovaném oku (očích)
  4. Centrální zjizvení rohovky
  5. Historie předchozí operace incizního glaukomu nebo operace rohovky, včetně korneální refrakční laserové operace ve studovaném oku (očích)
  6. Mikroftalmus
  7. Buphthalmos
  8. Kontaktní čočky použijte do jednoho týdne nepřetržitého nošení a do jedné hodiny, pokud čočky nosíte příležitostně
  9. Suché oči (klinicky významné)
  10. Stlačovače víček - blefarospasmus
  11. Nystagmus
  12. Keratokonus
  13. Jakákoli jiná patologie nebo infekce rohovky nebo spojivky relevantní pro tuto studii
  14. Centrální tloušťka rohovky větší než 600 μm nebo menší než 500 μm ve studovaném oku (očích)
  15. Extrakce šedého zákalu během posledních 2 měsíců ve studovaném oku (očích)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iCare ST500 vs GAT a iCare IC200
Měření nitroočního tlaku (IOP) pomocí iCare ST500 ve srovnání s GAT a iCare IC200. Měření budou prováděna ve třech kategoriích: Nízký IOP (7 až 16 mmHg), Střední IOP (>16 až <23 mmHg) nebo Vysoký IOP (≥23 mmHg).
Přístroj: iCare ST500
Měření nitroočního tlaku (IOP)
Přístroj: GAT
Měření nitroočního tlaku (IOP)
Přístroj: iCare IC200
Měření nitroočního tlaku (IOP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat shodu s ANSI Z80.10:2014-Oční lékařství-Oční přístroje-Tonometry
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Subjekty budou rozděleny do skupin s nízkým IOP, středním IOP a vysokým IOP na základě měření Goldmannovým aplanačním tonometrem. Měření tonometru iCare ST500 bude ve všech skupinách v rozmezí +/-5,0 mmHg od měření tonometru Goldmann Applanation.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icare Finland Oy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TA04-185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iCare ST500

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit