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Studio clinico iCare ST500

29 novembre 2023 aggiornato da: Icare Finland Oy

Convalida clinica di un tonometro a rimbalzo montato su lampada a fessura

Convalida clinica del tonometro iCare ST500 secondo lo standard ANSI Z80.10:2014

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health/Dalhousie University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con un solo occhio funzionante
  2. Soggetti con fissazione scarsa o eccentrica negli occhi dello studio
  3. Astigmatismo corneale elevato >3D nell'occhio(i) dello studio
  4. Cicatrizzazione corneale centrale
  5. Storia di precedente intervento chirurgico al glaucoma incisionale o chirurgia corneale, inclusa la chirurgia refrattiva corneale con laser nell'occhio/i dello studio
  6. Microftalmo
  7. Buftalmo
  8. Uso delle lenti a contatto entro una settimana dall'uso continuo ed entro un'ora se la lente viene indossata occasionalmente
  9. Secchezza oculare (clinicamente significativa)
  10. Spremi coperchio - blefarospasmo
  11. Nistagmo
  12. Cheratocono
  13. Qualsiasi altra patologia o infezione corneale o congiuntivale rilevante per questo studio
  14. Spessore corneale centrale superiore a 600 μm o inferiore a 500 μm nell'occhio/i dello studio
  15. Estrazione della cataratta negli ultimi 2 mesi nell'occhio/i dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iCare ST500 vs GAT e iCare IC200
Misurazione della pressione intraoculare (IOP) con iCare ST500 rispetto a GAT e iCare IC200. Le misurazioni verranno eseguite in tre categorie: IOP bassa (da 7 a 16 mmHg), IOP media (da >16 a <23 mmHg) o IOP alta (≥23 mmHg).
Dispositivo: iCare ST500
Misurazione della pressione intraoculare (IOP)
Dispositivo: GAT
Misurazione della pressione intraoculare (IOP)
Dispositivo: iCare IC200
Misurazione della pressione intraoculare (IOP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare la conformità con ANSI Z80.10:2014-Ophthalmics-Ophthalmic Instruments-Tonometers
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
I soggetti saranno distribuiti in gruppi di IOP bassa, IOP media e IOP alta in base alle misurazioni del tonometro ad applanazione di Goldmann. Le misurazioni del tonometro iCare ST500 saranno comprese entro +/-5,0 mmHg delle misurazioni del tonometro ad applanazione Goldmann in tutti i gruppi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icare Finland Oy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA04-185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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