Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iCare ST500 klinische proef

29 november 2023 bijgewerkt door: Icare Finland Oy

Klinische validatie van een op een spleetlamp gemonteerde rebound-tonometer

Klinische validatie van iCare ST500-tonometer volgens ANSI Z80.10:2014-standaard

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health/Dalhousie University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten minstens 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen met slechts één functioneel oog
  2. Proefpersonen met een slechte of excentrische fixatie in het (de) onderzoeksoog(en)
  3. Hoog hoornvliesastigmatisme >3D in het (de) onderzoeksoog(en)
  4. Littekens in het centrale hoornvlies
  5. Geschiedenis van eerdere incisionele glaucoomchirurgie of cornea-chirurgie, inclusief corneale refractieve laserchirurgie in het (de) onderzoeksoog (ogen)
  6. Microphthalmus
  7. Buphthalmus
  8. Gebruik van contactlenzen binnen een week na continu dragen en binnen een uur als de lens af en toe wordt gedragen
  9. Droge ogen (klinisch significant)
  10. Dekselknijpers - blefarospasme
  11. Nystagmus
  12. Keratoconus
  13. Elke andere hoornvlies- of conjunctivale pathologie of infectie die relevant is voor dit onderzoek
  14. Centrale hoornvliesdikte groter dan 600 μm of minder dan 500 μm in het (de) onderzoeksoog (ogen)
  15. Cataractextractie in de afgelopen 2 maanden in het (de) onderzoeksoog(en)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iCare ST500 versus GAT en iCare IC200
Meting van intraoculaire druk (IOP) met iCare ST500 vergeleken met GAT en iCare IC200. Metingen worden uitgevoerd in drie categorieën: Lage IOP (7 tot 16 mmHg), Gemiddelde IOP (>16 tot <23 mmHg) of Hoge IOP (≥23 mmHg).
Apparaat: iCare ST500
Meting van intraoculaire druk (IOP)
Apparaat: GAT
Meting van intraoculaire druk (IOP)
Apparaat: iCare IC200
Meting van intraoculaire druk (IOP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantonen dat wordt voldaan aan ANSI Z80.10:2014-Oogheelkunde-Oogheelkundige instrumenten-Tonometers
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Proefpersonen worden verdeeld in lage IOP-, medium IOP- en hoge IOP-groepen op basis van Goldmann Applanation Tonometer-metingen. De metingen van de iCare ST500-tonometer liggen binnen +/- 5,0 mmHg van de metingen van de Goldmann Applanation Tonometer in alle groepen.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icare Finland Oy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TA04-185

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren