Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания iCare ST500

29 ноября 2023 г. обновлено: Icare Finland Oy

Клиническая проверка тонометра отскока, установленного на щелевой лампе

Клиническая проверка тонометра iCare ST500 в соответствии со стандартом ANSI Z80.10:2014

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health/Dalhousie University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты не моложе 18 лет

Критерий исключения:

  1. Субъекты только с одним функционирующим глазом
  2. Субъекты с плохой или эксцентричной фиксацией в исследуемом глазу (глазах)
  3. Высокий роговичный астигматизм > 3D в исследуемом глазу (глазах)
  4. Центральное рубцевание роговицы
  5. Инцизионная хирургия глаукомы или хирургия роговицы в анамнезе, включая рефракционную лазерную хирургию роговицы в исследуемом глазу (глазах)
  6. микрофтальм
  7. Буфтальм
  8. Использование контактных линз в течение одной недели непрерывного ношения и в течение одного часа, если линзы носят время от времени.
  9. Сухость глаз (клинически значимая)
  10. Сжиматели век - блефароспазм
  11. нистагм
  12. Кератоконус
  13. Любая другая патология или инфекция роговицы или конъюнктивы, имеющая отношение к данному исследованию.
  14. Центральная толщина роговицы более 600 мкм или менее 500 мкм в исследуемом глазу (глазах)
  15. Удаление катаракты в течение последних 2 месяцев в исследуемом глазу (глазах)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: iCare ST500 в сравнении с GAT и iCare IC200
Измерение внутриглазного давления (ВГД) с помощью iCare ST500 по сравнению с GAT и iCare IC200. Измерения будут проводиться в трех категориях: низкое ВГД (от 7 до 16 мм рт. ст.), среднее ВГД (> 16 до < 23 мм рт. ст.) или высокое ВГД (≥ 23 мм рт. ст.).
Устройство: iCare ST500
Измерение внутриглазного давления (ВГД)
Устройство: ГАТ
Измерение внутриглазного давления (ВГД)
Устройство: iCare IC200
Измерение внутриглазного давления (ВГД)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демонстрация соответствия стандарту ANSI Z80.10:2014-Офтальмология-Офтальмологические инструменты-Тонометры
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Субъекты будут распределены на группы с низким ВГД, средним ВГД и высоким ВГД на основе измерений аппланационного тонометра Гольдмана. Показатели тонометра iCare ST500 будут в пределах +/- 5,0 мм рт. ст. от показаний аппланационного тонометра Гольдмана во всех группах.
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icare Finland Oy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TA04-185

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования iCare ST500

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться