Ensayo clínico iCare ST500
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Icare Finland Oy
Validación clínica de un tonómetro de rebote montado en lámpara de hendidura
Validación clínica del tonómetro iCare ST500 según el estándar ANSI Z80.10:2014
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health/Dalhousie University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 18 años
Criterio de exclusión:
- Sujetos con un solo ojo funcional
- Sujetos que tienen una fijación deficiente o excéntrica en el(los) ojo(s) del estudio
- Astigmatismo corneal alto > 3D en el(los) ojo(s) del estudio
- Cicatrización de la córnea central
- Antecedentes de cirugía previa de glaucoma incisional o cirugía corneal, incluida la cirugía láser refractiva corneal en los ojos del estudio
- microftalmos
- Buftalmos
- Uso de lentes de contacto dentro de una semana de uso continuo y dentro de una hora si los lentes se usan ocasionalmente
- Ojos secos (clínicamente significativos)
- Exprimidores de párpados - blefaroespasmo
- nistagmo
- queratocono
- Cualquier otra patología o infección corneal o conjuntival relevante para este estudio
- Grosor de la córnea central superior a 600 μm o inferior a 500 μm en el(los) ojo(s) del estudio
- Extracción de cataratas en los últimos 2 meses en el(los) ojo(s) del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: iCare ST500 frente a GAT e iCare IC200
Medición de la presión intraocular (PIO) con iCare ST500 en comparación con GAT e iCare IC200.
Las mediciones se realizarán en tres categorías: PIO baja (7 a 16 mmHg), PIO media (>16 a <23 mmHg) o PIO alta (≥23 mmHg).
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Medición de la Presión Intraocular (PIO)
Medición de la Presión Intraocular (PIO)
Medición de la Presión Intraocular (PIO)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar cumplimiento con ANSI Z80.10:2014-Ophthalmics-Ophthalmic Instruments-Tonometers
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Los sujetos se distribuirán en grupos de PIO baja, PIO media y PIO alta según las mediciones del tonómetro de aplanación de Goldmann.
Las mediciones del tonómetro iCare ST500 estarán dentro de +/-5,0 mmHg de las mediciones del tonómetro de aplanación Goldmann en todos los grupos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TA04-185
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .