此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

iCare ST500 临床试验

2023年11月29日 更新者：Icare Finland Oy

安装在裂隙灯上的回弹眼压计的临床验证

根据 ANSI Z80.10:2014 标准对 iCare ST500 眼压计进行临床验证

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

165

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health/Dalhousie University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁的患者

排除标准：

  1. 只有一只功能性眼睛的受试者
  2. 研究眼注视不良或偏心的受试者
  3. 研究眼的高度角膜散光 >3D
  4. 中央角膜瘢痕
  5. 既往青光眼切开手术或角膜手术史，包括研究眼的角膜屈光激光手术史
  6. 小眼球
  7. 大牛
  8. 连续佩戴后一周内使用隐形眼镜，如果偶尔佩戴隐形眼镜则在一小时内使用
  9. 干眼症（有临床意义）
  10. 眼睑挤压器 - 眼睑痉挛
  11. 眼球震颤
  12. 圆锥角膜
  13. 与本研究相关的任何其他角膜或结膜病理或感染
  14. 研究眼的中央角膜厚度大于 600 μm 或小于 500 μm
  15. 研究眼在过去 2 个月内进行过白内障摘除术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：iCare ST500 与 GAT 和 iCare IC200
与 GAT 和 iCare IC200 相比，使用 iCare ST500 测量眼内压 (IOP)。 测量将分为三类：低眼压（7 至 16 毫米汞柱）、中等眼压（>16 至 <23 毫米汞柱）或高眼压（≥23 毫米汞柱）。
设备：爱康ST500
眼压测量 (IOP)
设备：关贸总协定
眼压测量 (IOP)
设备：爱康IC200
眼压测量 (IOP)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
证明符合 ANSI Z80.10:2014-眼科-眼科仪器-眼压计
大体时间：通过学习完成，平均4个月
根据 Goldmann 压平眼压计测量结果，受试者将被分配到低 IOP、中等 IOP 和高 IOP 组。 在所有组中，iCare ST500 眼压计测量值将在 Goldmann 压平眼压计测量值的 +/-5.0 mmHg 范围内。
通过学习完成，平均4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Icare Finland Oy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月5日

初级完成 (实际的)

2023年11月14日

研究完成 (实际的)

2023年11月14日

研究注册日期

首次提交

2023年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月14日

首次发布 (实际的)

2023年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月29日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TA04-185

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

爱康ST500的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Thailand

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅