iCare ST500 임상 시험
2023년 11월 29일 업데이트: Icare Finland Oy
세극등 장착 반동 안압계의 임상 검증
ANSI Z80.10:2014 표준에 따른 iCare ST500 안압계의 임상 검증
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health/Dalhousie University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 하나의 기능적 눈만 있는 피험자
- 연구 눈(들)에서 불량하거나 편심한 고정을 갖는 대상체
- 연구 눈(들)에서 높은 각막 난시 >3D
- 중앙 각막 흉터
- 이전의 절개 녹내장 수술 또는 연구 눈(들)에서의 각막 굴절 레이저 수술을 포함한 각막 수술의 이력
- 소안구
- 부프탈모스
- 콘택트렌즈 연속 착용 시 1주일 이내, 간헐적으로 렌즈를 착용하는 경우 1시간 이내
- 안구 건조(임상적으로 중요함)
- 뚜껑 압착기 - 안검 경련
- 안진 증
- 원추각막
- 본 연구와 관련된 기타 각막 또는 결막 병리 또는 감염
- 연구 안구(들)에서 600㎛ 초과 또는 500㎛ 미만의 중앙 각막 두께
- 연구 눈(들)에서 지난 2개월 이내에 백내장 적출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: iCare ST500 대 GAT 및 iCare IC200
GAT 및 iCare IC200과 비교하여 iCare ST500으로 안압(IOP) 측정.
측정은 낮은 IOP(7~16mmHg), 중간 IOP(>16~<23mmHg) 또는 높은 IOP(≥23mmHg)의 세 가지 범주로 수행됩니다.
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안내압(IOP) 측정
안내압(IOP) 측정
안내압(IOP) 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ANSI Z80.10:2014-Ophthalmics-Ophthalmic Instruments-Tonometers 준수 입증
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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피험자는 Goldmann Applanation Tonometer 측정을 기반으로 낮은 IOP, 중간 IOP 및 높은 IOP 그룹으로 분포됩니다.
iCare ST500 안압계 측정값은 모든 그룹에서 Goldmann Applanation Tonometer 측정값의 +/- 5.0mmHg 이내입니다.
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학업 수료까지 평균 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TA04-185
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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