高脂血症合併患者における「ホスホリポビット」とプラセボの比較
2023年2月14日 更新者：Institute of Biomedical Chemistry, Russia
高脂血症を合併した患者における「ホスホリポビット」の安全性と有効性に関する無作為化二重盲検多施設プラセボ対照臨床試験
高脂血症を合併した患者における「ホスホリポビット」とプラセボの比較
調査の概要
詳細な説明
アテローム性動脈硬化症とその合併症が世界の罹患率と死亡率の主な原因であることはよく知られており、高血中コレステロールはアテローム性動脈硬化症の主要な危険因子の 1 つです。
コレステロール低下剤の中で最も一般的なのは、スタチンと呼ばれる HMG-CoA レダクターゼの阻害剤です。 それにもかかわらず、細胞からのコレステロールの除去に関与するプロセス、いわゆる「逆コレステロール輸送」（RCT）にはあまり注意が払われていません。 RCT に関与する主要なリポタンパク質は、高密度リポタンパク質 (HDL) です。 RCT の有効性は、HDL 中のコレステロールのレベルだけでなく、HDL の組成、特に HDL 中のホスファチジルコリン (PC) の含有量によっても決まります。
元のリン脂質組成に基づいて、生物医学化学研究所は「Phospholipovit」を開発しました。これは、粒子サイズが 20 ～ 25 nm のリン脂質のナノエマルジョンの水性媒体です。 リン脂質ナノエマルジョンの腸管吸収は、リン脂質による HDL 濃縮に寄与し、その結果、RCT の増強に寄与するはずです。 健康な患者における「Phospholipovit」の安全性と忍容性の研究は完了しています。 「Phospholipovit」は、安全性と忍容性を実証しています。
この研究の主な目的は、高脂血症を合併した患者を対象に、内服用散剤「ホスホリポビット」500 mg の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、121552
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Centre Of Cardiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603071
- LLC "Nizhny Novgorod Medical clinic"
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Yaroslavl、ロシア連邦、150040
- LLC "Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に参加するための患者の署名および日付入りのインフォームドコンセントの入手可能性;
- -次のように定義される中等度の複合高脂血症の患者：
総コレステロール値 3～7mmol/l、LDL-C 2.5～5mmol/l、TG 1.7～4.5mmol/l、HDL-C < 1mmol/l (男性の場合はスクリーニング中、女性の場合は < 1.2mmol/l);
- 研究を通して信頼できる避妊法を使用することへの患者の同意;
- 十分に協力する患者の能力。
除外基準:
- TG > 4.5mmol/l;
- 総コレステロール >7 mmol/l;
- LDL コレステロール >5 mmol/l;
- 年齢が 30 歳未満または 75 歳以上。
- LDL-C、総コレステロール、およびTG（二次性脂質異常症）の増加を引き起こす可能性のある疾患または代謝障害;
- -高用量のスタチン薬を投与されている患者（ロスバスタチン≥40 mg、アトルバスタチン≥80 mg）;
- 慢性感染症の急性または悪化;
- 1型糖尿病;
- 糸球体濾過率が30ml/min/1.73未満 m2;
- -研究開始前の2か月未満の期間に急性状態（感染症、怪我、手術）を受けた患者;
- 機能の代償不全を伴う、肝臓および/または腎臓、および/またはその他の重要臓器の重度の機能障害を有する患者;認知機能および記憶機能の重度の障害を伴う中枢神経系の疾患;
- 原因不明の肝酵素活性（トランスアミナーゼ）の持続的な増加、または正常値の上限から2倍以上の肝酵素活性の増加;
- 1 週間に 5 単位以上のアルコールを乱用する (1 単位のアルコールは、ビール 0.325 リットル、ワイン 130 ml、アルコール 30 ml に相当する)。
- 薬物使用;
- 陽性のHIV検査結果の履歴;
- B型およびC型肝炎、梅毒の検査結果が陽性。
- -甲状腺機能低下症または甲状腺刺激ホルモンレベル（TSH）の病歴が、スクリーニング中の正常上限（ULN）の1倍を超えている;
- -過去5年間の腫瘍性疾患の病歴;
- ポルフィリン症と診断された患者;
- ミオパシーと診断された患者;
- 臨床的に重要な異常な血液検査結果は、スクリーニング時の一般的な尿検査です。
- -リン脂質または治験薬の成分に対する過敏症;
- 薬物療法の適応 研究中に禁止された療法のリスト。
- -研究者の意見では、研究の結果を歪め、研究への患者の参加を制限する可能性のあるその他の疾患または状態;
- 妊娠と授乳;
- -別の臨床試験への患者の参加、または研究に含める前の1か月間の治験薬の使用;
- 生殖年齢の患者には避妊を使用していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「ホスホリポビト」
経口投与用の溶液を調製するための粉末。
500 mg を 1 日 2 回、12 週間経口投与
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500 mg を 1 日 2 回、12 週間経口投与
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実験的：プラセボ
経口投与用の溶液を調製するための粉末。
500 mg を 1 日 2 回、12 週間経口投与
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500 mg を 1 日 2 回、12 週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非 HDL-C 値のベースラインからの変化率
時間枠：12週目
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有効性は、非 HDL-C 値のベースラインからの変化率で評価されます。
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した総コレステロール値の変化のダイナミクス
時間枠：12週目
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有効性は、ベースラインと比較した総コレステロール値の変化のダイナミクスの観点から評価されます
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12週目
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ベースラインと比較したLDL-Cレベルの変化のダイナミクス
時間枠：12週目
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有効性は、ベースラインと比較した LDL-C レベルの変化のダイナミクスの観点から評価されます。
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12週目
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ベースラインと比較した HDL-C レベルの変化のダイナミクス
時間枠：12週目
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有効性は、ベースラインと比較した HDL-C レベルの変化のダイナミクスの観点から評価されます。
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12週目
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ベースラインと比較した TG レベルの変化のダイナミクス
時間枠：12週目
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有効性は、ベースラインと比較したTGレベルの変化のダイナミクスの観点から評価されます
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12週目
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ベースラインと比較したVLDL-Cレベルの変化のダイナミクス
時間枠：12週目
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有効性は、ベースラインと比較したVLDL-Cレベルの変化のダイナミクスの観点から評価されます
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12週目
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ベースラインと比較したApo-A1レベルの変化のダイナミクス
時間枠：12週目
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有効性は、ベースラインと比較したApo-A1レベルの変化のダイナミクスの観点から評価されます
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12週目
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ベースラインと比較したApo-Bレベルの変化のダイナミクス
時間枠：12週目
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有効性は、ベースラインと比較した Apo-B レベルの変化のダイナミクスの観点から評価されます。
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12週目
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ベースラインと比較した LP (a) レベルの変化のダイナミクス
時間枠：12週目
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有効性は、ベースラインと比較した LP (a) レベルの変化のダイナミクスの観点から評価されます。
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12週目
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ベースラインと比較したアテローム発生指数の変化のダイナミクス
時間枠：12週目
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有効性は、ベースラインと比較したアテローム発生指数の変化のダイナミクスの観点から評価されます
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12週目
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ベースラインと比較した平均 hs-CRP レベルのダイナミクス
時間枠：12週目
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有効性は、ベースラインと比較した平均 hs-CRP レベルのダイナミクスの観点から評価されます。
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12週目
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ベースラインと比較した空腹時 HDL-C、LDL-C、および VLDL-C の組成および粒子サイズの変化
時間枠：12週目
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有効性は、空腹時 HDL-C、LDL-C、および VLDL-C のベースラインと比較した組成および粒子サイズの変化によって評価されます (患者の限られたサンプル)。
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12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント - 重篤な有害事象 (SAE) の数と重症度、および臓器とシステムにおける AE
時間枠：12週間以内
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安全性は、臓器やシステムにおけるSAEおよびAEの数と重症度の観点から評価されます
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12週間以内
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安全性エンドポイント - AE および SAE の発生による研究への参加の早期終了の頻度
時間枠：12週間以内
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安全性は、開発AEおよびSAEによる研究への参加の早期終了の頻度の観点から評価されます
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12週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander I. Archakov, MD, PhD、Institute of Biomedical Chemistry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年6月20日
研究の完了 (実際)
2022年12月20日
試験登録日
最初に提出
2023年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05F
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。