"Fosfolipovit" vs Placebo en Pacientes con Hiperlipidemia Combinada

Criterios de inclusión:

• Disponibilidad del consentimiento informado firmado y fechado del paciente para participar en el estudio;
• Pacientes con hiperlipidemia combinada moderada, definida como:

Nivel de colesterol total 3 - 7 mmol/l, LDL-C 2,5 - 5 mmol/l, TG 1,7 - 4,5 mmol/l y HDL-C < 1 mmol/l durante la selección para hombres y < 1,2 mmol/l para mujeres;

• Consentimiento del paciente para usar métodos anticonceptivos confiables durante todo el estudio;
• La capacidad del paciente para cooperar adecuadamente.

Criterio de exclusión:

• TG > 4,5 mmol/l;
• Colesterol total >7 mmol/l;
• colesterol LDL > 5 mmol/l;
• Edad menor de 30 años o mayor de 75;
• Enfermedades o trastornos metabólicos que pueden causar un aumento de LDL-C, colesterol total y TG (dislipemia secundaria);
• Pacientes que reciben altas dosis de estatinas (rosuvastatina ≥40 mg, atorvastatina ≥80 mg);
• Cualquier enfermedad aguda o exacerbación de enfermedades infecciosas crónicas;
• diabetes mellitus tipo 1;
• Tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min/1,73 m2;
• Pacientes que hayan sufrido condiciones agudas (infecciones, lesiones, operaciones) en el período inferior a 2 meses antes del inicio del estudio;
• Pacientes con disfunción severa del hígado y/o riñones, y/u otros órganos vitales, acompañada de descompensación de sus funciones; enfermedades del sistema nervioso central, con deterioro severo de las funciones cognitivas y mnésicas;
• Aumento persistente de la actividad de las enzimas hepáticas (transaminasas) de etiología poco clara o aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en 2 o más veces desde el límite superior de la norma;
• Abuso de alcohol más de 5 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a 0,325 litros de cerveza, 130 ml de vino, 30 ml de alcohol);
• El consumo de drogas;
• Un historial de un resultado positivo de la prueba del VIH;
• Resultado positivo de la prueba de hepatitis B y C, sífilis;
• Antecedentes de hipotiroidismo o niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH) que excedan > 1X el límite superior normal (LSN) durante la selección;
• Antecedentes de enfermedad oncológica durante los últimos 5 años;
• Pacientes diagnosticados con porfiria;
• Pacientes diagnosticados con miopatía;
• Resultados de análisis de sangre anormales clínicamente significativos Análisis de orina general en la selección;
• Hipersensibilidad a los fosfolípidos oa cualquiera de los componentes del fármaco en investigación;
• Indicaciones para la terapia con medicamentos una lista de terapias prohibidas durante el estudio;
• Cualquier otra enfermedad o condición que, a juicio del investigador, pueda distorsionar los resultados del estudio y limitar la participación del paciente en el mismo;
• Embarazo y lactancia;
• Participación del paciente en otro ensayo clínico o uso de cualquier fármaco en investigación durante 1 mes antes de la inclusión en el estudio;
• No usar métodos anticonceptivos para pacientes en edad reproductiva.