"Phospholipovit" vs placebo hos patienter med kombinerad hyperlipidemi

Inklusionskriterier:

• Tillgänglighet av undertecknat och daterat informerat samtycke från patienten att delta i studien;
• Patienter med måttlig kombinerad hyperlipidemi, definierad som:

Total kolesterolnivå 3 - 7 mmol/l, LDL-C 2,5 - 5 mmol/l, TG 1,7 - 4,5 mmol/l och HDL-C < 1 mmol/l under screening för män och < 1,2 mmol/l för kvinnor;

• Patientens samtycke att använda tillförlitliga preventivmetoder under hela studien;
• Patientens förmåga till adekvat samarbete.

Exklusions kriterier:

• TG > 4,5 mmol/l;
• Totalt kolesterol >7 mmol/l;
• LDL-kolesterol >5 mmol/l;
• Ålder under 30 eller äldre än 75;
• Sjukdomar eller metabola störningar som kan orsaka en ökning av LDL-C, totalt kolesterol och TG (sekundär dyslipidemi);
• Patienter som får höga doser av statiner (rosuvastatin ≥40 mg, atorvastatin ≥80 mg);
• Varje akut eller exacerbation av kroniska infektionssjukdomar;
• Typ 1-diabetes mellitus;
• Glomerulär filtreringshastighet mindre än 30 ml/min/1,73 m2;
• Patienter som har genomgått akuta tillstånd (infektioner, skador, operationer) under perioden mindre än 2 månader före studiens början;
• Patienter med allvarlig dysfunktion i levern och/eller njurarna och/eller andra vitala organ, åtföljda av dekompensation av deras funktioner; sjukdomar i centrala nervsystemet, med allvarlig försämring av kognitiva och mnestiska funktioner;
• Ihållande ökning av leverenzymaktivitet (transaminaser) av oklar etiologi eller ökad leverenzymaktivitet med 2 eller fler gånger från den övre gränsen för normen;
• Alkoholmissbruk mer än 5 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol motsvarar 0,325 liter öl, 130 ml vin, 30 ml alkohol);
• Drog användning;
• En historia av ett positivt HIV-testresultat;
• Positivt testresultat för hepatit B och C, syfilis;
• En historia av hypotyreos eller sköldkörtelstimulerande hormonnivåer (TSH) som överstiger > 1X övre normalgränsen (ULN) under screening;
• Historik av onkologisk sjukdom under de senaste 5 åren;
• Patienter med diagnosen porfyri;
• Patienter med diagnosen myopati;
• Kliniskt signifikanta onormala blodprovsresultat generell urinanalys vid screening;
• Överkänslighet mot fosfolipider eller någon del av prövningsläkemedlet;
• Indikationer för läkemedelsbehandling en lista över terapier som är förbjudna under studien;
• Alla andra sjukdomar eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan förvränga studiens resultat och begränsa patientens deltagande i studien;
• Graviditet och amning;
• Patientdeltagande i en annan klinisk prövning eller användning av något prövningsläkemedel under 1 månad före inkludering i studien;
• Använder inte preventivmedel för patienter i fertil ålder.