"Phospholipovit" vs plasebo potilailla, joilla on yhdistetty hyperlipidemia

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitetun ja päivätyn potilaan tietoisen suostumuksen saatavuus tutkimukseen osallistumiseen;
• Potilaat, joilla on kohtalainen yhdistetty hyperlipidemia, jotka määritellään seuraavasti:

Kokonaiskolesterolitaso 3 - 7 mmol/l, LDL-C 2,5 - 5 mmol/l, TG 1,7 - 4,5 mmol/l ja HDL-C < 1 mmol/l miehillä ja < 1,2 mmol/l naisilla;

• Potilaan suostumus luotettavien ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimuksen ajan;
• Potilaan kykyä riittävään yhteistyöhön.

Poissulkemiskriteerit:

• TG > 4,5 mmol/l;
• Kokonaiskolesteroli >7 mmol/l;
• LDL-kolesteroli > 5 mmol/l;
• Ikä alle 30 tai vanhempi kuin 75 vuotta;
• Sairaudet tai aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat aiheuttaa LDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin ja TG:n nousua (sekundaarinen dyslipidemia);
• Potilaat, jotka saavat suuria annoksia statiinilääkkeitä (rosuvastatiini ≥ 40 mg, atorvastatiini ≥ 80 mg);
• Kroonisten tartuntatautien akuutit tai paheneminen;
• Tyypin 1 diabetes mellitus;
• Glomerulaarinen suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2;
• Potilaat, jotka ovat kokeneet akuutteja tiloja (infektiot, vammat, leikkaukset) alle 2 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista;
• Potilaat, joilla on vaikea maksan ja/tai munuaisten ja/tai muiden elintärkeiden elinten toimintahäiriö, johon liittyy heidän toimintojensa vajaatoimintaa; keskushermoston sairaudet, joihin liittyy vakava kognitiivisten ja mnestisten toimintojen heikkeneminen;
• Maksaentsyymiaktiivisuuden (transaminaasien) jatkuva lisääntyminen, jonka etiologia on epäselvä, tai maksaentsyymiaktiivisuuden lisääntyminen vähintään 2 kertaa normin ylärajasta;
• Alkoholin väärinkäyttö yli 5 alkoholiyksikköä viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa 0,325 litraa olutta, 130 ml viiniä, 30 ml alkoholia);
• Huumeiden käyttö;
• positiivinen HIV-testitulos historiassa;
• Positiivinen testitulos B- ja C-hepatiitti, kuppa;
• Kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso ylittää > 1X normaalin ylärajan (ULN) seulonnan aikana;
• Onkologinen sairaus viimeisten 5 vuoden aikana;
• Potilaat, joilla on diagnosoitu porfyria;
• Potilaat, joilla on diagnosoitu myopatia;
• Kliinisesti merkittävät epänormaalit verikokeiden tulokset yleiset virtsaanalyysit seulonnassa;
• Yliherkkyys fosfolipideille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle;
• Lääkehoidon indikaatiot luettelo tutkimuksen aikana kielletyistä hoidoista;
• Kaikki muut sairaudet tai tilat, jotka tutkijan mielestä voivat vääristää tutkimuksen tuloksia ja rajoittaa potilaan osallistumista tutkimukseen;
• Raskaus ja imetys;
• Potilaan osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
• Ei käytä ehkäisyä lisääntymisiässä oleville potilaille.