"Phospholipovit" vs Placebo em pacientes com hiperlipidemia combinada

Critério de inclusão:

• Disponibilidade de consentimento informado assinado e datado do paciente para participar do estudo;
• Pacientes com hiperlipidemia combinada moderada, definida como:

Nível de colesterol total 3 - 7 mmol/l, LDL-C 2,5 - 5 mmol/l, TG 1,7 - 4,5 mmol/l e HDL-C < 1 mmol/l durante a triagem para homens e < 1,2 mmol/l para mulheres;

• Consentimento do paciente em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante todo o estudo;
• A capacidade do paciente de cooperar adequadamente.

Critério de exclusão:

• TG > 4,5 mmol/l;
• Colesterol total >7 mmol/l;
• colesterol LDL >5 mmol/l;
• Idade inferior a 30 anos ou superior a 75;
• Doenças ou distúrbios metabólicos que podem causar aumento do LDL-C, colesterol total e TG (dislipidemia secundária);
• Pacientes recebendo altas doses de estatinas (rosuvastatina ≥40 mg, atorvastatina ≥80 mg);
• Qualquer doença aguda ou exacerbação de doenças infecciosas crônicas;
• Diabetes mellitus tipo 1;
• Taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml/min/1,73 m2;
• Pacientes que sofreram quadros agudos (infecções, lesões, operações) no período inferior a 2 meses antes do início do estudo;
• Pacientes com disfunção grave do fígado e/ou rins, e/ou outros órgãos vitais, acompanhada de descompensação de suas funções; doenças do sistema nervoso central, com grave comprometimento das funções cognitivas e mnésticas;
• Aumento persistente da atividade das enzimas hepáticas (transaminases) de etiologia incerta ou aumento da atividade das enzimas hepáticas em 2 ou mais vezes do limite superior da norma;
• Abuso de álcool mais de 5 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a 0,325 litros de cerveja, 130 ml de vinho, 30 ml de álcool);
• Uso de drogas;
• Uma história de resultado positivo do teste de HIV;
• Resultado positivo para hepatite B e C, sífilis;
• Uma história de hipotireoidismo ou níveis de hormônio estimulante da tireoide (TSH) excedendo > 1X o limite superior do normal (LSN) durante a triagem;
• Histórico de doença oncológica nos últimos 5 anos;
• Pacientes diagnosticados com porfiria;
• Pacientes diagnosticados com miopatia;
• Resultados de exames de sangue anormais clinicamente significativos urinálise geral na triagem;
• Hipersensibilidade a fosfolipídios ou a qualquer componente do medicamento em investigação;
• Indicações para terapia medicamentosa uma lista de terapias proibidas durante o estudo;
• Quaisquer outras doenças ou condições que, na opinião do investigador, possam distorcer os resultados do estudo e limitar a participação do paciente no estudo;
• Gravidez e lactação;
• Participação do paciente em outro ensaio clínico ou uso de qualquer medicamento experimental durante 1 mês antes da inclusão no estudo;
• Não usar métodos contraceptivos para pacientes em idade reprodutiva.