"Phospholipovit" vs placebo hos pasienter med kombinert hyperlipidemi

Inklusjonskriterier:

• Tilgjengelighet av signert og datert informert samtykke fra pasienten til å delta i studien;
• Pasienter med moderat kombinert hyperlipidemi, definert som:

Totalt kolesterolnivå 3 - 7 mmol/l, LDL-C 2,5 - 5 mmol/l, TG 1,7 - 4,5 mmol/l, og HDL-C < 1 mmol/l under screening for menn og < 1,2 mmol/l for kvinner;

• Pasientens samtykke til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder gjennom hele studien;
• Pasientens evne til tilstrekkelig samarbeid.

Ekskluderingskriterier:

• TG > 4,5 mmol/l;
• Totalkolesterol >7 mmol/l;
• LDL-kolesterol >5 mmol/l;
• Alder under 30 eller eldre enn 75;
• Sykdommer eller metabolske forstyrrelser som kan forårsake en økning i LDL-C, totalt kolesterol og TG (sekundær dyslipidemi);
• Pasienter som får høye doser statinmedisiner (rosuvastatin ≥40 mg, atorvastatin ≥80 mg);
• Enhver akutt eller forverring av kroniske infeksjonssykdommer;
• Type 1 diabetes mellitus;
• Glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30 ml/min/1,73 m2;
• Pasienter som har gjennomgått akutte tilstander (infeksjoner, skader, operasjoner) i perioden mindre enn 2 måneder før studiestart;
• Pasienter med alvorlig dysfunksjon i leveren og/eller nyrene og/eller andre vitale organer, ledsaget av dekompensasjon av deres funksjoner; sykdommer i sentralnervesystemet, med alvorlig svekkelse av kognitive og mnestiske funksjoner;
• Vedvarende økning i leverenzymaktivitet (transaminaser) av uklar etiologi eller økt leverenzymaktivitet med 2 eller flere ganger fra den øvre grensen av normen;
• Alkoholmisbruk mer enn 5 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer 0,325 liter øl, 130 ml vin, 30 ml alkohol);
• Narkotika bruk;
• En historie med et positivt HIV-testresultat;
• Positivt testresultat for hepatitt B og C, syfilis;
• En historie med hypotyreose eller thyreoideastimulerende hormonnivåer (TSH) som overstiger > 1X øvre normalgrense (ULN) under screening;
• Historie med onkologisk sykdom i løpet av de siste 5 årene;
• Pasienter diagnostisert med porfyri;
• Pasienter diagnostisert med myopati;
• Klinisk signifikant unormal blodprøve viser generell urinanalyse ved screening;
• Overfølsomhet overfor fosfolipider eller noen komponenter av undersøkelsesmedisin;
• Indikasjoner for medikamentell behandling en liste over terapier som er forbudt under studien;
• Eventuelle andre sykdommer eller tilstander som etter etterforskerens mening kan forvrenge resultatene av studien og begrense pasientens deltakelse i studien;
• Graviditet og amming;
• Pasientdeltakelse i en annen klinisk utprøving eller bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av 1 måned før inkludering i studien;
• Bruker ikke prevensjon for pasienter i reproduktiv alder.