"Phospholipovit" vs Placebo bij patiënten met gecombineerde hyperlipidemie

Inclusiecriteria:

• Beschikbaarheid van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
• Patiënten met matige gecombineerde hyperlipidemie, gedefinieerd als:

Totaal cholesterolgehalte 3 - 7 mmol/l, LDL-C 2,5 - 5 mmol/l, TG 1,7 - 4,5 mmol/l en HDL-C < 1 mmol/l tijdens screening voor mannen en < 1,2 mmol/l voor vrouwen;

• Toestemming van de patiënt om tijdens het onderzoek betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken;
• Het vermogen van de patiënt om adequaat mee te werken.

Uitsluitingscriteria:

• TG > 4,5 mmol/l;
• Totaal cholesterol >7 mmol/l;
• LDL-cholesterol >5 mmol/l;
• Leeftijd jonger dan 30 jaar of ouder dan 75 jaar;
• Ziekten of stofwisselingsstoornissen die een verhoging van LDL-C, totaal cholesterol en TG kunnen veroorzaken (secundaire dyslipidemie);
• Patiënten die hoge doses statines krijgen (rosuvastatine ≥ 40 mg, atorvastatine ≥ 80 mg);
• Elke acute of verergering van chronische infectieziekten;
• Diabetes mellitus type 1;
• Glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 30 ml/min/1,73 m2;
• Patiënten die acute aandoeningen (infecties, verwondingen, operaties) hebben ondergaan in de periode minder dan 2 maanden voor aanvang van het onderzoek;
• Patiënten met ernstige disfunctie van de lever en/of nieren en/of andere vitale organen, gepaard gaande met decompensatie van hun functies; ziekten van het centrale zenuwstelsel, met ernstige verslechtering van cognitieve en geheugenfuncties;
• Aanhoudende toename van leverenzymactiviteit (transaminasen) met onduidelijke etiologie of verhoogde leverenzymactiviteit met 2 of meer keer vanaf de bovengrens van de norm;
• Alcoholmisbruik meer dan 5 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol komt overeen met 0,325 liter bier, 130 ml wijn, 30 ml alcohol);
• Drug gebruik;
• Een geschiedenis van een positief HIV-testresultaat;
• Positief testresultaat voor hepatitis B en C, syfilis;
• Een voorgeschiedenis van hypothyreoïdie of schildklierstimulerend hormoonspiegels (TSH) hoger dan > 1X bovengrens van normaal (ULN) tijdens screening;
• Geschiedenis van oncologische ziekte gedurende de laatste 5 jaar;
• Patiënten met de diagnose porfyrie;
• Patiënten met de diagnose myopathie;
• Klinisch significante afwijkende bloedtestuitslagen algemeen urineonderzoek bij screening;
• Overgevoeligheid voor fosfolipiden of voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Indicaties voor medicamenteuze therapie een lijst van therapieën die tijdens het onderzoek verboden zijn;
• Alle andere ziekten of aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek kunnen vertekenen en de deelname van de patiënt aan het onderzoek kunnen beperken;
• Zwangerschap en borstvoeding;
• Deelname van de patiënt aan een ander klinisch onderzoek of gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel gedurende 1 maand voorafgaand aan opname in het onderzoek;
• Geen anticonceptie gebruiken voor patiënten in de vruchtbare leeftijd.