"Phospholipovit" vs Placebo in pazienti con iperlipidemia combinata

Criterio di inclusione:

• Disponibilità del consenso informato firmato e datato del paziente a partecipare allo studio;
• Pazienti con iperlipidemia combinata moderata, definita come:

Livello di colesterolo totale 3 - 7 mmol/l, LDL-C 2,5 - 5 mmol/l, TG 1,7 - 4,5 mmol/l e HDL-C < 1 mmol/l durante lo screening per gli uomini e < 1,2 mmol/l per le donne;

• Consenso del paziente all'uso di metodi contraccettivi affidabili durante lo studio;
• La capacità del paziente di cooperare adeguatamente.

Criteri di esclusione:

• TG > 4,5 mmol/l;
• Colesterolo totale >7 mmol/l;
• Colesterolo LDL >5 mmol/l;
• Età inferiore a 30 anni o superiore a 75 anni;
• Malattie o disordini metabolici che possono causare un aumento di LDL-C, colesterolo totale e TG (dislipidemia secondaria);
• Pazienti che ricevono alte dosi di statine (rosuvastatina ≥40 mg, atorvastatina ≥80 mg);
• Qualsiasi acuta o esacerbazione di malattie infettive croniche;
• Diabete mellito di tipo 1;
• Velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73 mq;
• Pazienti che hanno subito condizioni acute (infezioni, lesioni, operazioni) nel periodo inferiore a 2 mesi prima dell'inizio dello studio;
• Pazienti con grave disfunzione epatica e/o renale e/o di altri organi vitali, accompagnata da scompenso delle loro funzioni; malattie del sistema nervoso centrale, con grave compromissione delle funzioni cognitive e mnestiche;
• Aumento persistente dell'attività degli enzimi epatici (transaminasi) di eziologia poco chiara o aumento dell'attività degli enzimi epatici di 2 o più volte rispetto al limite superiore della norma;
• Abuso di alcol più di 5 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol equivale a 0,325 litri di birra, 130 ml di vino, 30 ml di alcol);
• Uso di droga;
• Una storia di un risultato positivo del test HIV;
• Risultato positivo del test per epatite B e C, sifilide;
• Una storia di ipotiroidismo o livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) superiori a > 1 volte il limite superiore della norma (ULN) durante lo screening;
• Storia di malattia oncologica negli ultimi 5 anni;
• Pazienti con diagnosi di porfiria;
• Pazienti con diagnosi di miopatia;
• Risultati degli esami del sangue anormali clinicamente significativi analisi delle urine generali allo screening;
• Ipersensibilità ai fosfolipidi oa qualsiasi componente del farmaco sperimentale;
• Indicazioni per la terapia farmacologica un elenco delle terapie vietate durante lo studio;
• Qualsiasi altra malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa distorcere i risultati dello studio e limitare la partecipazione del paziente allo studio;
• Gravidanza e allattamento;
• Partecipazione del paziente a un'altra sperimentazione clinica o uso di qualsiasi farmaco sperimentale durante 1 mese prima dell'inclusione nello studio;
• Non usare la contraccezione per i pazienti in età riproduttiva.