"Phospholipovit" vs placebo hos patienter med kombineret hyperlipidæmi

Inklusionskriterier:

• Tilgængelighed af underskrevet og dateret informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen;
• Patienter med moderat kombineret hyperlipidæmi, defineret som:

Totalt kolesterolniveau 3 - 7 mmol/l, LDL-C 2,5 - 5 mmol/l, TG 1,7 - 4,5 mmol/l og HDL-C < 1 mmol/l under screening for mænd og < 1,2 mmol/l for kvinder;

• Patientens samtykke til at bruge pålidelige præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen;
• Patientens evne til tilstrækkeligt samarbejde.

Ekskluderingskriterier:

• TG > 4,5 mmol/l;
• Total kolesterol >7 mmol/l;
• LDL-kolesterol >5 mmol/l;
• Alder under 30 eller ældre end 75;
• Sygdomme eller stofskifteforstyrrelser, der kan forårsage en stigning i LDL-C, total kolesterol og TG (sekundær dyslipidæmi);
• Patienter, der får høje doser statinlægemidler (rosuvastatin ≥40 mg, atorvastatin ≥80 mg);
• Enhver akut eller forværring af kroniske infektionssygdomme;
• Type 1 diabetes mellitus;
• Glomerulær filtrationshastighed mindre end 30 ml/min/1,73 m2;
• Patienter, der har gennemgået akutte tilstande (infektioner, skader, operationer) i perioden mindre end 2 måneder før undersøgelsens start;
• Patienter med alvorlig dysfunktion af leveren og/eller nyrerne og/eller andre vitale organer, ledsaget af dekompensation af deres funktioner; sygdomme i centralnervesystemet med alvorlig svækkelse af kognitive og mnestiske funktioner;
• Vedvarende stigning i leverenzymer aktivitet (transaminaser) af uklar ætiologi eller øget leverenzymer aktivitet med 2 eller flere gange fra den øvre grænse af normen;
• Alkoholmisbrug mere end 5 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til 0,325 liter øl, 130 ml vin, 30 ml alkohol);
• Stofbrug;
• En historie med et positivt HIV-testresultat;
• Positivt testresultat for hepatitis B og C, syfilis;
• En historie med hypothyroidisme eller thyreoidea-stimulerende hormonniveauer (TSH), der overstiger > 1X øvre normalgrænse (ULN) under screening;
• Anamnese med onkologisk sygdom inden for de sidste 5 år;
• Patienter diagnosticeret med porfyri;
• Patienter diagnosticeret med myopati;
• Klinisk signifikant abnorm blodprøve resulterer i generel urinanalyse ved screening;
• Overfølsomhed over for fosfolipider eller andre komponenter i forsøgslægemidlet;
• Indikationer for lægemiddelbehandling en liste over terapier, der er forbudt under undersøgelsen;
• Eventuelle andre sygdomme eller tilstande, der efter investigators mening kan forvrænge resultaterne af undersøgelsen og begrænse patientens deltagelse i undersøgelsen;
• Graviditet og amning;
• Patientdeltagelse i et andet klinisk forsøg eller brug af et hvilket som helst forsøgslægemiddel i løbet af 1 måned før inklusion i undersøgelsen;
• Bruger ikke prævention til patienter i den fødedygtige alder.