«Фосфолиповит» в сравнении с плацебо у пациентов с сочетанной гиперлипидемией
14 февраля 2023 г. обновлено: Institute of Biomedical Chemistry, Russia
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое клиническое исследование безопасности и эффективности препарата «Фосфолиповит» у пациентов с сочетанной гиперлипидемией
«Фосфолиповит» в сравнении с плацебо у больных с сочетанной гиперлипидемией
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общеизвестно, что атеросклероз и его осложнения являются ведущей причиной заболеваемости и смертности в мире, а повышенный уровень холестерина в крови является одним из ведущих факторов риска развития атеросклероза.
Среди гипохолестеринемических средств наиболее распространены ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, так называемые статины. Тем не менее мало внимания уделяется процессу выведения холестерина из клеток - так называемому "обратному транспорту холестерина" (ОТХ). Основными липопротеинами, участвующими в РКИ, являются липопротеины высокой плотности (ЛПВП). Эффективность РХТ определяется не только уровнем холестерина ЛПВП, но и составом ЛПВП, в частности, содержанием фосфатидилхолина (ФХ) в ЛПВП.
На основе оригинального фосфолипидного состава в Институте биомедицинской химии разработан «Фосфолиповит» - водная среда наноэмульсии фосфолипидов с размером частиц 20-25 нм. Всасывание в кишечнике наноэмульсии фосфолипидов должно способствовать обогащению ЛПВП фосфолипидами и, как следствие, повышению РКИ. Завершено исследование безопасности и переносимости препарата «Фосфолиповит» у здоровых пациентов. «Фосфолиповит» продемонстрировал безопасность и переносимость.
Основной целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности «Фосфолиповита», порошка для приготовления раствора для приема внутрь, 500 мг по сравнению с плацебо у больных с комбинированной гиперлипидемией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 121552
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Centre Of Cardiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603071
- LLC "Nizhny Novgorod Medical clinic"
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150040
- LLC "Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие подписанного и датированного информированного согласия пациента на участие в исследовании;
- Пациенты с умеренной комбинированной гиперлипидемией, определяемой как:
Уровень общего холестерина 3 - 7 ммоль/л, ХС ЛПНП 2,5 - 5 ммоль/л, ТГ 1,7 - 4,5 ммоль/л, ХС ЛПВП < 1 ммоль/л при скрининге у мужчин и < 1,2 ммоль/л у женщин;
- согласие пациента на использование надежных методов контрацепции на протяжении всего исследования;
- Способность пациента к адекватному сотрудничеству.
Критерий исключения:
- ТГ > 4,5 ммоль/л;
- Общий холестерин >7 ммоль/л;
- холестерин ЛПНП >5 ммоль/л;
- Возраст младше 30 и старше 75 лет;
- Заболевания или нарушения обмена веществ, которые могут вызвать повышение ХС-ЛПНП, общего холестерина и ТГ (вторичная дислипидемия);
- Пациенты, получающие высокие дозы статинов (розувастатин ≥40 мг, аторвастатин ≥80 мг);
- Любые острые или обострение хронических инфекционных заболеваний;
- Сахарный диабет 1 типа;
- Скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м2;
- Пациенты, перенесшие острые состояния (инфекции, травмы, операции) в срок менее 2 мес до начала исследования;
- Пациенты с выраженными нарушениями функции печени и/или почек и/или других жизненно важных органов, сопровождающимися декомпенсацией их функций; заболевания центральной нервной системы с выраженными нарушениями когнитивных и мнестических функций;
- Стойкое повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз) неясной этиологии или повышение активности печеночных ферментов в 2 и более раза от верхней границы нормы;
- Злоупотребление алкоголем более 5 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна 0,325 л пива, 130 мл вина, 30 мл алкоголя);
- Употребление наркотиков;
- Положительный результат теста на ВИЧ в анамнезе;
- Положительный результат анализов на гепатиты В и С, сифилис;
- Гипотиреоз в анамнезе или уровни тиреотропного гормона (ТТГ), превышающие верхнюю границу нормы (ВГН) более чем в 1 раз во время скрининга;
- Анамнез онкологических заболеваний в течение последних 5 лет;
- Больные с диагнозом порфирия;
- Пациенты с диагнозом миопатия;
- Клинически значимые отклонения результатов анализа крови общего анализа мочи при скрининге;
- Повышенная чувствительность к фосфолипидам или любым компонентам исследуемого препарата;
- Показания к медикаментозной терапии список методов терапии, запрещенных во время исследования;
- Любые другие заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования и ограничить участие пациента в исследовании;
- Беременность и лактация;
- Участие пациента в другом клиническом исследовании или применение любого исследуемого препарата в течение 1 месяца до включения в исследование;
- Неиспользование средств контрацепции у пациенток репродуктивного возраста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: "Фосфолиповит"
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
500 мг перорально 2 раза в день в течение 12 недель.
|
500 мг перорально 2 раза в день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
500 мг перорально 2 раза в день в течение 12 недель.
|
500 мг перорально 2 раза в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем значений не-HDL-C
Временное ограничение: неделя 12
|
Эффективность оценивается с точки зрения процентного изменения значений не-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем.
|
неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамика изменения уровня общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 12
|
Эффективность оценивают по динамике изменения уровня общего холестерина по сравнению с исходным уровнем.
|
неделя 12
|
|
Динамика изменения уровня ХС-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 12
|
Эффективность оценивают по динамике изменения уровня ХС-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем.
|
неделя 12
|
|
Динамика изменения уровня ХС-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 12
|
Эффективность оценивают по динамике изменения уровня ХС-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем.
|
неделя 12
|
|
Динамика изменения уровня ТГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 12
|
Эффективность оценивают по динамике изменения уровня ТГ по сравнению с исходным уровнем.
|
неделя 12
|
|
Динамика изменения уровня ХС ЛПОНП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 12
|
Эффективность оценивают по динамике изменения уровня ХС ЛПОНП по сравнению с исходным уровнем.
|
неделя 12
|
|
Динамика изменения уровня Аро-А1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 12
|
Эффективность оценивают по динамике изменения уровня Аро-А1 по сравнению с исходным уровнем.
|
неделя 12
|
|
Динамика изменения уровня апо-В по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 12
|
Эффективность оценивают по динамике изменения уровня апо-В по сравнению с исходным уровнем.
|
неделя 12
|
|
Динамика изменения уровня ПОП (а) по сравнению с исходным
Временное ограничение: неделя 12
|
Эффективность оценивают по динамике изменения уровня ПОП (а) по сравнению с исходным уровнем.
|
неделя 12
|
|
Динамика изменения индекса атерогенности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 12
|
Эффективность оценивают по динамике изменения индекса атерогенности по сравнению с исходным уровнем.
|
неделя 12
|
|
Динамика среднего уровня вч-СРБ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 12
|
Эффективность оценивают по динамике среднего уровня вч-СРБ по сравнению с исходным уровнем.
|
неделя 12
|
|
Изменение состава и размера частиц холестерина ЛПВП, ХС ЛПНП и ХС ЛПОНП натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 12
|
Эффективность оценивается по изменению состава и размера частиц холестерина ЛПВП, ХС ЛПНП и ХС ЛПОНП натощак по сравнению с исходным уровнем (ограниченная выборка пациентов).
|
неделя 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности — количество и тяжесть серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и НЯ в органах и системах.
Временное ограничение: в течение 12 недель
|
Безопасность оценивают по количеству и тяжести СНЯ и НЯ в органах и системах.
|
в течение 12 недель
|
|
Конечная точка безопасности - Частота случаев досрочного прекращения участия в исследовании в связи с развитием НЯ и СНЯ.
Временное ограничение: в течение 12 недель
|
Безопасность оценивают по частоте случаев досрочного прекращения участия в исследовании в связи с развитием НЯ и СНЯ.
|
в течение 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexander I. Archakov, MD, PhD, Institute of Biomedical Chemistry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .