“Phospholipovit”与安慰剂在合并高脂血症患者中的对比
2023年2月14日 更新者：Institute of Biomedical Chemistry, Russia
“Phospholipovit”在合并高脂血症患者中的安全性和有效性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照临床试验
“Phospholipovit”与安慰剂在合并高脂血症患者中的对比
研究概览
详细说明
众所周知，动脉粥样硬化及其并发症是全世界发病率和死亡率的主要原因，而高血胆固醇是动脉粥样硬化的主要危险因素之一。
在降胆固醇药物中，最常见的是 HMG-CoA 还原酶抑制剂，即所谓的他汀类药物。 然而，很少有人关注负责从细胞中去除胆固醇的过程——即所谓的“胆固醇逆向转运”(RCT)。 RCT 中涉及的主要脂蛋白是高密度脂蛋白 (HDL)。 RCT的有效性不仅取决于HDL中胆固醇的水平，还取决于HDL的成分，特别是HDL中磷脂酰胆碱（PC）的含量。
基于原有的磷脂成分，生物医学化学研究所开发了“Phospholipovit”——粒径为20-25 nm的磷脂纳米乳的水性介质。 磷脂纳米乳的肠道吸收应有助于磷脂对 HDL 的富集，从而有助于增强 RCT。 “Phospholipovit”在健康患者中的安全性和耐受性研究已经完成。 “Phospholipovit”已证明安全性和耐受性。
本研究的主要目的是评估“Phospholipovit”（一种用于制备口服溶液的粉末）500 mg 与安慰剂相比在合并高脂血症患者中的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、121552
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Centre Of Cardiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603071
- LLC "Nizhny Novgorod Medical clinic"
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150040
- LLC "Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus"
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者签署并注明日期的知情同意书参与研究的可用性；
- 中度合并高脂血症患者，定义为：
总胆固醇水平 3 - 7 mmol/l，LDL-C 2.5 - 5 mmol/l，TG 1.7 - 4.5 mmol/l，HDL-C 在筛查期间男性 < 1 mmol/l，女性 < 1.2 mmol/l；
- 患者同意在整个研究过程中使用可靠的避孕方法；
- 病人的合作能力要充分。
排除标准：
- 甘油三酯 > 4.5 毫摩尔/升；
- 总胆固醇 >7 毫摩尔/升；
- 低密度脂蛋白胆固醇 >5 毫摩尔/升；
- 年龄小于 30 岁或大于 75 岁；
- 可导致 LDL-C、总胆固醇和 TG 升高的疾病或代谢紊乱（继发性血脂异常）；
- 接受大剂量他汀类药物（瑞舒伐他汀≥40 mg，阿托伐他汀≥80 mg）的患者；
- 慢性传染病的任何急性或恶化；
- 1 型糖尿病；
- 肾小球滤过率低于 30 ml/min/1.73 平方米；
- 在研究开始前不到2个月的时间内经历过急性病症（感染、受伤、手术）的患者；
- 肝脏和/或肾脏和/或其他重要器官严重功能障碍并伴有功能失代偿的患者；中枢神经系统疾病，严重损害认知和记忆功能；
- 病因不明的肝酶活性（转氨酶）持续增加或肝酶活性从正常上限增加 2 倍或更多倍；
- 酒精滥用每周超过5个酒精单位（1个酒精单位相当于0.325升啤酒、130毫升葡萄酒、30毫升酒精）；
- 用药;
- 阳性 HIV 检测结果的历史；
- 乙型和丙型肝炎、梅毒检测呈阳性；
- 筛查期间甲状腺功能减退症或促甲状腺激素水平 (TSH) 超过 > 1X 正常上限 (ULN) 的病史；
- 过去 5 年的肿瘤病史；
- 诊断为卟啉症的患者；
- 诊断为肌病的患者；
- 临床上显着异常的血液检查结果在筛选时进行一般尿液分析；
- 对磷脂或研究药物的任何成分过敏；
- 药物治疗的适应症 研究期间禁止的治疗清单；
- 研究者认为可能扭曲研究结果并限制患者参与研究的任何其他疾病或病症；
- 怀孕和哺乳；
- 患者在纳入研究前 1 个月内参加过另一项临床试验或使用过任何研究药物；
- 未对育龄患者采取避孕措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：“磷脂”
用于制备口服溶液的粉末。
每天口服 2 次 500 毫克，持续 12 周
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每天口服 2 次 500 毫克，持续 12 周
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实验性的：安慰剂
用于制备口服溶液的粉末。
每天口服 2 次 500 毫克，持续 12 周
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每天口服 2 次 500 毫克，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非 HDL-C 值相对于基线的百分比变化
大体时间：第 12 周
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根据非 HDL-C 值相对于基线的百分比变化评估疗效
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比总胆固醇水平的变化动态
大体时间：第 12 周
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根据总胆固醇水平与基线相比的动态变化评估疗效
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第 12 周
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LDL-C水平与基线相比的动态变化
大体时间：第 12 周
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根据 LDL-C 水平与基线相比的动态变化评估疗效
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第 12 周
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HDL-C水平与基线相比的动态变化
大体时间：第 12 周
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根据 HDL-C 水平与基线相比的动态变化评估疗效
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第 12 周
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与基线相比 TG 水平的变化动态
大体时间：第 12 周
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根据与基线相比的 TG 水平变化动态评估疗效
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第 12 周
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VLDL-C水平与基线相比的变化动态
大体时间：第 12 周
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根据 VLDL-C 水平与基线相比的动态变化评估疗效
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第 12 周
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Apo-A1 水平与基线相比的动态变化
大体时间：第 12 周
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根据 Apo-A1 水平与基线相比的动态变化评估疗效
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第 12 周
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Apo-B水平与基线相比的变化动态
大体时间：第 12 周
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根据 Apo-B 水平与基线相比的动态变化评估疗效
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第 12 周
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LP（a）水平与基线相比的变化动态
大体时间：第 12 周
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根据 LP (a) 水平与基线相比的动态变化评估疗效
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第 12 周
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致动脉粥样硬化指数与基线相比的变化动态
大体时间：第 12 周
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根据致动脉粥样硬化指数与基线相比的动态变化评估疗效
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第 12 周
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平均 hs-CRP 水平与基线相比的动态变化
大体时间：第 12 周
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根据平均 hs-CRP 水平与基线相比的动态评估疗效
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第 12 周
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与基线相比空腹HDL-C、LDL-C和VLDL-C的成分和粒径变化
大体时间：第 12 周
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根据空腹HDL-C、LDL-C和VLDL-C与基线相比的成分和粒径变化来评估疗效（患者样本有限）
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第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全终点——器官和系统中严重不良事件 (SAE) 和 AE 的数量和严重程度
大体时间：12周内
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根据器官和系统中 SAE 和 AE 的数量和严重程度评估安全性
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12周内
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安全性终点 - 由于出现 AE 和 SAE 而提前终止参与研究的案例频率
大体时间：12周内
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根据由于发展 AE 和 SAE 而提前终止参与研究的案例的频率来评估安全性
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12周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander I. Archakov, MD, PhD、Institute of Biomedical Chemistry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月20日
研究完成 (实际的)
2022年12月20日
研究注册日期
首次提交
2023年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月14日
首次发布 (估计)
2023年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月14日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 05F
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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