Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Phospholipovit” vs placebo u pacjentów z mieszaną hiperlipidemią

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Institute of Biomedical Chemistry, Russia

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności „Phospholipovit” u pacjentów z hiperlipidemią mieszaną

„Phospholipovit” vs placebo u pacjentów ze złożoną hiperlipidemią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechnie wiadomo, że miażdżyca tętnic i jej powikłania są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na świecie, a wysoki poziom cholesterolu we krwi jest jednym z głównych czynników ryzyka miażdżycy.

Wśród leków obniżających poziom cholesterolu najpowszechniejsze są inhibitory reduktazy HMG-CoA, tzw. statyny. Niemniej jednak niewiele uwagi poświęca się procesowi odpowiedzialnemu za usuwanie cholesterolu z komórek – tzw. „odwrotnemu transportowi cholesterolu” (RCT). Głównymi lipoproteinami zaangażowanymi w RCT są lipoproteiny o dużej gęstości (HDL). O skuteczności RCT decyduje nie tylko poziom cholesterolu w HDL, ale także skład HDL, w szczególności zawartość fosfatydylocholiny (PC) w HDL.

W oparciu o oryginalny skład fosfolipidów Instytut Chemii Biomedycznej opracował „Phospholipovit” - wodne medium nanoemulsji fosfolipidów o wielkości cząstek 20-25 nm. Wchłanianie jelitowe nanoemulsji fosfolipidów powinno przyczynić się do wzbogacenia HDL w fosfolipidy, aw konsekwencji do wzmocnienia RCT. Zakończono badanie bezpieczeństwa i tolerancji „Phospholipovit” u zdrowych pacjentów. "Phospholipovit" wykazał bezpieczeństwo i tolerancję.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa „Phospholipovit”, proszku do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg w porównaniu z placebo u pacjentów z hiperlipidemią mieszaną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Centre Of Cardiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603071
        • LLC "Nizhny Novgorod Medical clinic"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150040
        • LLC "Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostępność podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu;
  • Pacjenci z umiarkowaną mieszaną hiperlipidemią, definiowaną jako:

poziom cholesterolu całkowitego 3 - 7 mmol/l, LDL-C 2,5 - 5 mmol/l, TG 1,7 - 4,5 mmol/l, HDL-C < 1 mmol/l podczas skriningu u mężczyzn i < 1,2 mmol/l u kobiet;

  • Zgoda pacjentki na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas całego badania;
  • Zdolność pacjenta do odpowiedniej współpracy.

Kryteria wyłączenia:

  • TG > 4,5 mmol/l;
  • cholesterol całkowity >7 mmol/l;
  • cholesterol LDL >5 mmol/l;
  • Wiek poniżej 30 lat lub powyżej 75 lat;
  • Choroby lub zaburzenia metaboliczne, które mogą powodować wzrost LDL-C, cholesterolu całkowitego i TG (dyslipidemia wtórna);
  • Pacjenci otrzymujący duże dawki statyn (rozuwastatyna ≥40 mg, atorwastatyna ≥80 mg);
  • Wszelkie ostre lub zaostrzenia przewlekłych chorób zakaźnych;
  • Cukrzyca typu 1;
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej mniejsza niż 30 ml/min/1,73 m2;
  • Pacjenci, którzy przeszli ostre stany (infekcje, urazy, operacje) w okresie krótszym niż 2 miesiące przed rozpoczęciem badania;
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek i (lub) innych ważnych dla życia narządów, z towarzyszącą dekompensacją ich funkcji; choroby ośrodkowego układu nerwowego, z poważnym upośledzeniem funkcji poznawczych i mnestycznych;
  • utrzymujący się wzrost aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) o niejasnej etiologii lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych 2 lub więcej razy od górnej granicy normy;
  • Nadużywanie alkoholu powyżej 5 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada 0,325 litra piwa, 130 ml wina, 30 ml alkoholu);
  • Używanie narkotyków;
  • Historia pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV;
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, kiłę;
  • Historia niedoczynności tarczycy lub poziomu hormonu tyreotropowego (TSH) przekraczającego >1X górną granicę normy (GGN) podczas badań przesiewowych;
  • Historia choroby onkologicznej w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Pacjenci z rozpoznaną porfirią;
  • Pacjenci z rozpoznaną miopatią;
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań krwi, ogólne badanie moczu podczas badania przesiewowego;
  • Nadwrażliwość na fosfolipidy lub którykolwiek składnik badanego leku;
  • Wskazania do farmakoterapii lista terapii zabronionych podczas badania;
  • Wszelkie inne choroby lub stany, które zdaniem badacza mogą zniekształcić wyniki badania i ograniczyć udział pacjenta w badaniu;
  • Ciąża i laktacja;
  • Udział pacjenta w innym badaniu klinicznym lub stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania;
  • Niestosowanie antykoncepcji u pacjentek w wieku rozrodczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: „Fosfolipowit”
Proszek do sporządzania roztworu do podawania doustnego. 500 mg doustnie 2 razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: „Fosfolipowit”
500 mg doustnie 2 razy dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Placebo
Proszek do sporządzania roztworu do podawania doustnego. 500 mg doustnie 2 razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
500 mg doustnie 2 razy dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wartościach innych niż HDL-C
Ramy czasowe: tydzień 12
Skuteczność ocenia się na podstawie procentowej zmiany wartości nie-HDL-C względem wartości wyjściowych
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamika zmian poziomu cholesterolu całkowitego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 12
Skuteczność ocenia się pod kątem dynamiki zmian poziomu cholesterolu całkowitego w porównaniu z wartością wyjściową
tydzień 12
Dynamika zmian stężenia LDL-C w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 12
Skuteczność ocenia się na podstawie dynamiki zmian stężenia LDL-C w porównaniu z wartością wyjściową
tydzień 12
Dynamika zmian poziomu HDL-C w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 12
Skuteczność ocenia się na podstawie dynamiki zmian poziomu HDL-C w porównaniu z wartością wyjściową
tydzień 12
Dynamika zmian poziomu TG w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 12
Skuteczność ocenia się na podstawie dynamiki zmian poziomu TG w porównaniu z wartością wyjściową
tydzień 12
Dynamika zmian stężenia VLDL-C w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 12
Skuteczność ocenia się pod kątem dynamiki zmian poziomu VLDL-C w porównaniu z wartością wyjściową
tydzień 12
Dynamika zmian poziomu Apo-A1 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 12
Skuteczność ocenia się na podstawie dynamiki zmian poziomu Apo-A1 w porównaniu z wartością wyjściową
tydzień 12
Dynamika zmian poziomu Apo-B w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 12
Skuteczność ocenia się na podstawie dynamiki zmian poziomu Apo-B w porównaniu z wartością wyjściową
tydzień 12
Dynamika zmian poziomu LP (a) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 12
Skuteczność ocenia się pod względem dynamiki zmian poziomu LP (a) w porównaniu z wartością wyjściową
tydzień 12
Dynamika zmian wskaźnika aterogennego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 12
Skuteczność ocenia się pod względem dynamiki zmian wskaźnika aterogenności w porównaniu z wartością wyjściową
tydzień 12
Dynamika średniego poziomu hs-CRP w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 12
Skuteczność ocenia się na podstawie dynamiki średniego poziomu hs-CRP w porównaniu z wartością wyjściową
tydzień 12
Zmiana składu i wielkości cząstek HDL-C, LDL-C i VLDL-C na czczo w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 12
Skuteczność ocenia się pod kątem zmiany składu i wielkości cząstek HDL-C, LDL-C i VLDL-C na czczo w porównaniu z wartością wyjściową (ograniczona próba pacjentów)
tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — liczba i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i AE w narządach i układach
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie liczby i ciężkości SAE i AE w narządach i układach
w ciągu 12 tygodni
Punkt końcowy bezpieczeństwa - Częstość przypadków wcześniejszego przerwania udziału w badaniu z powodu rozwoju AE i SAE
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni
Bezpieczeństwo ocenia się pod kątem częstości przypadków wcześniejszego przerwania udziału w badaniu z powodu rozwoju AE i SAE
w ciągu 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Biomedical Chemistry, Russia

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander I. Archakov, MD, PhD, Institute of Biomedical Chemistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj