복합성 고지혈증 환자의 "Phospholipovit" vs 위약
2023년 2월 14일 업데이트: Institute of Biomedical Chemistry, Russia
복합성 고지혈증 환자에서 "Phospholipovit"의 안전성과 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 임상 시험
복합성 고지혈증 환자의 "Phospholipovit" vs 위약
연구 개요
상세 설명
죽상동맥경화증과 그 합병증은 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인이며, 높은 혈중 콜레스테롤은 죽상동맥경화증의 주요 위험 요인 중 하나라는 것은 잘 알려져 있습니다.
콜레스테롤 저하제 중에서 가장 흔한 것은 HMG-CoA 환원 효소의 억제제인 소위 스타틴입니다. 그럼에도 불구하고 세포에서 콜레스테롤을 제거하는 과정인 소위 "콜레스테롤 역수송"(RCT)에 대해서는 관심이 적습니다. RCT에 관여하는 주요 지단백질은 고밀도 지단백질(HDL)입니다. RCT의 효과는 HDL의 콜레스테롤 수치뿐만 아니라 HDL의 조성, 특히 HDL의 포스파티딜콜린(PC) 함량에 따라 결정됩니다.
원래의 인지질 구성을 기반으로 생의학 화학 연구소는 입자 크기가 20-25nm인 인지질 나노에멀젼의 수성 매질인 "Phospholipovit"을 개발했습니다. 인지질 나노에멀젼의 장내 흡수는 인지질에 의한 HDL 강화에 기여하고 결과적으로 RCT의 강화에 기여해야 합니다. 건강한 환자에서 "Phospholipovit"의 안전성과 내약성에 대한 연구가 완료되었습니다. "Phospholipovit"은 안전성과 내약성을 입증했습니다.
본 연구의 주된 목적은 결합성 고지혈증 환자에서 위약과 비교하여 500 mg 경구 용액 제제용 분말인 "Phospholipovit"의 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 121552
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Centre Of Cardiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603071
- LLC "Nizhny Novgorod Medical clinic"
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150040
- LLC "Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 환자의 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의의 가용성;
- 다음과 같이 정의되는 중등도 복합 고지혈증 환자:
총 콜레스테롤 수치 3 - 7mmol/l, LDL-C 2.5 - 5mmol/l, TG 1.7 - 4.5mmol/l, HDL-C < 1mmol/l, 남성의 경우 스크리닝 중 < 1mmol/l, 여자의 경우 < 1.2mmol/l;
- 연구 전반에 걸쳐 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 것에 대한 환자의 동의
- 적절하게 협조할 수 있는 환자의 능력.
제외 기준:
- TG > 4.5mmol/l;
- 총 콜레스테롤 >7mmol/l;
- LDL 콜레스테롤 >5mmol/l;
- 30세 미만 또는 75세 이상
- LDL-C, 총 콜레스테롤 및 TG(이차성 이상지질혈증)의 증가를 유발할 수 있는 질병 또는 대사 장애;
- 고용량의 스타틴 약물(로수바스타틴 ≥40 mg, 아토르바스타틴 ≥80 mg)을 투여받는 환자;
- 만성 전염병의 급성 또는 악화;
- 1형 당뇨병;
- 사구체 여과율 30 ml/min/1.73 미만 m2;
- 연구 시작 전 2개월 미만의 기간 동안 급성 상태(감염, 부상, 수술)를 겪은 환자;
- 간 및/또는 신장 및/또는 기타 중요 기관의 기능 장애가 동반된 심각한 기능 장애가 있는 환자 인지 및 기억 기능의 심각한 손상을 동반한 중추 신경계 질환;
- 원인 불분명한 간 효소 활성(트랜스아미나제)의 지속적인 증가 또는 간 효소 활성이 정상 상한보다 2배 이상 증가;
- 주당 5단위 이상의 알코올 남용(1단위 알코올은 맥주 0.325리터, 와인 130ml, 알코올 30ml에 해당)
- 약물 사용;
- 긍정적인 HIV 테스트 결과의 역사;
- B형 및 C형 간염, 매독에 대한 양성 검사 결과;
- 갑상선기능저하증 또는 선별검사 중 정상 상한치(ULN)의 1배를 초과하는 갑상선 자극 호르몬 수치(TSH)의 병력;
- 지난 5년 동안 종양학적 질병의 병력;
- 포르피린증으로 진단된 환자;
- 근병증으로 진단받은 환자;
- 임상적으로 유의미한 비정상 혈액 검사 결과 스크리닝 시 일반 요검사;
- 인지질 또는 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민성;
- 약물 요법에 대한 적응증 연구 중에 금지된 요법 목록;
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 왜곡하고 환자의 연구 참여를 제한할 수 있는 기타 모든 질병 또는 상태;
- 임신과 수유;
- 연구에 포함되기 전 1개월 동안 다른 임상 시험에 환자 참여 또는 조사 약물 사용;
- 가임기 환자에게 피임법을 사용하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "포스포리포비트"
경구 투여용 용액 제조용 분말.
12주 동안 하루에 2번 500mg을 구두로
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12주 동안 하루에 2번 500mg을 구두로
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실험적: 위약
경구 투여용 용액 제조용 분말.
12주 동안 하루에 2번 500mg을 구두로
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12주 동안 하루에 2번 500mg을 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비 HDL-C 값의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12주차
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효능은 non-HDL-C 값의 기준선 대비 백분율 변화로 평가됩니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 총 콜레스테롤 수치 변화의 역학
기간: 12주차
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효능은 기준선과 비교하여 총 콜레스테롤 수치 변화의 역학 측면에서 평가됩니다.
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12주차
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기준선과 비교한 LDL-C 수준 변화의 역학
기간: 12주차
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효능은 기준선과 비교하여 LDL-C 수준 변화의 역학 측면에서 평가됩니다.
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12주차
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기준선과 비교한 HDL-C 수준 변화의 역학
기간: 12주차
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효능은 기준선과 비교하여 HDL-C 수준 변화의 역학 측면에서 평가됩니다.
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12주차
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기준선과 비교한 TG 수준 변화의 역학
기간: 12주차
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효능은 기준선과 비교하여 TG 수준 변화의 역학 측면에서 평가됩니다.
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12주차
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기준선과 비교한 VLDL-C 수준 변화의 역학
기간: 12주차
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효능은 기준선과 비교하여 VLDL-C 수준 변화의 역학 측면에서 평가됩니다.
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12주차
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기준선과 비교한 Apo-A1 수준 변화의 역학
기간: 12주차
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효능은 기준선과 비교하여 Apo-A1 수준 변화의 역학 측면에서 평가됩니다.
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12주차
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기준선과 비교한 Apo-B 수준 변화의 역학
기간: 12주차
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효능은 기준선과 비교하여 Apo-B 수준 변화의 역학 측면에서 평가됩니다.
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12주차
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기준선과 비교한 LP(a) 수준 변화의 역학
기간: 12주차
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효능은 기준선과 비교하여 LP(a) 수준 변화의 역학 측면에서 평가됩니다.
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12주차
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기준선과 비교한 동맥경화 지수 변화의 역학
기간: 12주차
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효능은 기준선과 비교하여 죽상경화 지수의 변화 역학 측면에서 평가됩니다.
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12주차
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기준선과 비교한 평균 hs-CRP 수준의 역학
기간: 12주차
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효능은 기준선과 비교하여 평균 hs-CRP 수준의 역학 측면에서 평가됩니다.
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12주차
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공복 시 HDL-C, LDL-C, VLDL-C의 구성 및 입자 크기의 변화
기간: 12주차
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효능은 기준선(제한된 환자 샘플)과 비교하여 절식 HDL-C, LDL-C 및 VLDL-C의 구성 및 입자 크기의 변화 측면에서 평가됩니다.
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12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 종점 - 심각한 유해 사례(SAE) 및 기관 및 시스템의 AE의 수 및 심각도
기간: 12주 이내
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안전성은 장기 및 시스템의 SAE 및 AE의 수와 심각도 측면에서 평가됩니다.
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12주 이내
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안전성 평가변수 - 개발 AE 및 SAE로 인해 연구 참여가 조기 종료되는 경우의 빈도
기간: 12주 이내
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개발 AE 및 SAE로 인해 연구 참여가 조기 종료되는 경우의 빈도 측면에서 안전성을 평가합니다.
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12주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander I. Archakov, MD, PhD, Institute of Biomedical Chemistry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05F
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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