„Phospholipovit“ vs. Placebo bei Patienten mit kombinierter Hyperlipidämie

Einschlusskriterien:

• Verfügbarkeit einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie;
• Patienten mit mäßiger kombinierter Hyperlipidämie, definiert als:

Gesamtcholesterinspiegel 3 – 7 mmol/l, LDL-C 2,5 – 5 mmol/l, TG 1,7 – 4,5 mmol/l und HDL-C < 1 mmol/l während des Screenings für Männer und < 1,2 mmol/l für Frauen;

• Zustimmung des Patienten zur Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden während der gesamten Studie;
• Die Fähigkeit des Patienten zu angemessener Kooperation.

Ausschlusskriterien:

• TG > 4,5 mmol/l;
• Gesamtcholesterin > 7 mmol/l;
• LDL-Cholesterin >5 mmol/l;
• Alter unter 30 oder älter als 75;
• Krankheiten oder Stoffwechselstörungen, die einen Anstieg von LDL-C, Gesamtcholesterin und TG (sekundäre Dyslipidämie) verursachen können;
• Patienten, die hohe Dosen von Statinen erhalten (Rosuvastatin ≥40 mg, Atorvastatin ≥80 mg);
• Jede akute oder Exazerbation von chronischen Infektionskrankheiten;
• Typ-1-Diabetes mellitus;
• Glomeruläre Filtrationsrate weniger als 30 ml/min/1,73 m2;
• Patienten mit akuten Erkrankungen (Infektionen, Verletzungen, Operationen) im Zeitraum von weniger als 2 Monaten vor Studienbeginn;
• Patienten mit schwerer Funktionsstörung der Leber und/oder der Nieren und/oder anderer lebenswichtiger Organe, begleitet von einer Dekompensation ihrer Funktionen; Erkrankungen des Zentralnervensystems mit schwerer Beeinträchtigung der kognitiven und mnestischen Funktionen;
• Anhaltender Anstieg der Aktivität von Leberenzymen (Transaminasen) unklarer Ätiologie oder erhöhte Aktivität von Leberenzymen um das 2-fache oder mehr von der Obergrenze der Norm;
• Alkoholmissbrauch mehr als 5 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht 0,325 Liter Bier, 130 ml Wein, 30 ml Alkohol);
• Drogengebrauch;
• Eine Vorgeschichte eines positiven HIV-Testergebnisses;
• Positives Testergebnis für Hepatitis B und C, Syphilis;
• Eine Vorgeschichte von Hypothyreose oder Schilddrüsen-stimulierenden Hormonspiegeln (TSH), die während des Screenings die > 1-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) überschreiten;
• Anamnese einer onkologischen Erkrankung in den letzten 5 Jahren;
• Patienten mit diagnostizierter Porphyrie;
• Patienten mit diagnostizierter Myopathie;
• Klinisch signifikante abnormale Bluttestergebnisse allgemeine Urinanalyse beim Screening;
• Überempfindlichkeit gegen Phospholipide oder andere Bestandteile des Prüfpräparats;
• Indikationen für eine medikamentöse Therapie eine Liste der während der Studie verbotenen Therapien;
• Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen und die Teilnahme des Patienten an der Studie einschränken können;
• Schwangerschaft und Stillzeit;
• Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie oder Verwendung eines Prüfpräparats während 1 Monat vor Aufnahme in die Studie;
• Keine Verhütung bei Patienten im gebärfähigen Alter.