"Phospholipovit" vs placebo u pacientů s kombinovanou hyperlipidémií

Kritéria pro zařazení:

• Dostupnost podepsaného a datovaného informovaného souhlasu pacienta s účastí ve studii;
• Pacienti se středně těžkou kombinovanou hyperlipidémií, definovanou jako:

Hladina celkového cholesterolu 3 - 7 mmol/l, LDL-C 2,5 - 5 mmol/l, TG 1,7 - 4,5 mmol/l a HDL-C < 1 mmol/l při screeningu u mužů a < 1,2 mmol/l u žen;

• Souhlas pacienta s používáním spolehlivých antikoncepčních metod v průběhu studie;
• Schopnost pacienta adekvátně spolupracovat.

Kritéria vyloučení:

• TG > 4,5 mmol/l;
• Celkový cholesterol >7 mmol/l;
• LDL cholesterol >5 mmol/l;
• Věk méně než 30 nebo starší 75 let;
• Onemocnění nebo metabolické poruchy, které mohou způsobit zvýšení LDL-C, celkového cholesterolu a TG (sekundární dyslipidémie);
• Pacienti užívající vysoké dávky statinových léků (rosuvastatin ≥40 mg, atorvastatin ≥80 mg);
• Jakákoli akutní nebo exacerbace chronických infekčních onemocnění;
• Diabetes mellitus 1. typu;
• Rychlost glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min/1,73 m2;
• Pacienti, kteří prodělali akutní stavy (infekce, úrazy, operace) v době kratší než 2 měsíce před zahájením studie;
• Pacienti se závažnou dysfunkcí jater a/nebo ledvin a/nebo jiných životně důležitých orgánů, doprovázenou dekompenzací jejich funkcí; onemocnění centrálního nervového systému s těžkým poškozením kognitivních a mnestických funkcí;
• Trvalé zvýšení aktivity jaterních enzymů (transamináz) nejasné etiologie nebo zvýšení aktivity jaterních enzymů 2 nebo vícekrát od horní hranice normy;
• Zneužívání alkoholu více než 5 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu odpovídá 0,325 litru piva, 130 ml vína, 30 ml alkoholu);
• Užívání drog;
• Anamnéza pozitivního výsledku testu HIV;
• Pozitivní výsledek testu na hepatitidu B a C, syfilis;
• Anamnéza hypotyreózy nebo hladin hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) překračujících > 1X horní hranici normy (ULN) během screeningu;
• Anamnéza onkologického onemocnění za posledních 5 let;
• Pacienti s diagnózou porfyrie;
• Pacienti s diagnózou myopatie;
• Klinicky významné abnormální výsledky krevních testů obecná analýza moči při screeningu;
• Hypersenzitivita na fosfolipidy nebo kteroukoli složku zkoumaného léčiva;
• Indikace pro farmakoterapii seznam terapií zakázaných během studie;
• Jakákoli jiná onemocnění nebo stavy, které mohou podle názoru zkoušejícího zkreslit výsledky studie a omezit účast pacienta ve studii;
• Těhotenství a kojení;
• účast pacienta v jiném klinickém hodnocení nebo užívání jakéhokoli hodnoceného léku během 1 měsíce před zařazením do studie;
• Nepoužívat antikoncepci u pacientek v reprodukčním věku.