"Phospholipovit" vs Placebo chez les patients atteints d'hyperlipidémie combinée

Critère d'intégration:

• Disponibilité du consentement éclairé signé et daté du patient pour participer à l'étude ;
• Patients atteints d'hyperlipidémie combinée modérée, définie comme :

Taux de cholestérol total 3 - 7 mmol/l, LDL-C 2,5 - 5 mmol/l, TG 1,7 - 4,5 mmol/l et HDL-C < 1 mmol/l lors du dépistage pour les hommes et < 1,2 mmol/l pour les femmes ;

• Consentement du patient à utiliser des méthodes contraceptives fiables tout au long de l'étude ;
• La capacité du patient à coopérer de manière adéquate.

Critère d'exclusion:

• TG > 4,5 mmol/l ;
• Cholestérol total > 7 mmol/l ;
• Cholestérol LDL > 5 mmol/l ;
• Âge inférieur à 30 ans ou supérieur à 75 ans ;
• Maladies ou troubles métaboliques pouvant entraîner une augmentation du LDL-C, du cholestérol total et des TG (dyslipidémies secondaires) ;
• Patients recevant de fortes doses de statines (rosuvastatine ≥ 40 mg, atorvastatine ≥ 80 mg);
• Toute maladie infectieuse aiguë ou exacerbation chronique ;
• Diabète sucré de type 1 ;
• Débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min/1,73 m2 ;
• Patients ayant subi des affections aiguës (infections, blessures, opérations) dans la période inférieure à 2 mois avant le début de l'étude ;
• Patients présentant un dysfonctionnement sévère du foie et/ou des reins et/ou d'autres organes vitaux, accompagné d'une décompensation de leurs fonctions ; les maladies du système nerveux central, avec une altération sévère des fonctions cognitives et mnésiques ;
• Augmentation persistante de l'activité des enzymes hépatiques (transaminases) d'étiologie incertaine ou augmentation de l'activité des enzymes hépatiques de 2 fois ou plus par rapport à la limite supérieure de la norme ;
• Abus d'alcool plus de 5 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à 0,325 litre de bière, 130 ml de vin, 30 ml d'alcool);
• L'usage de drogues;
• Une histoire d'un résultat positif au test de dépistage du VIH ;
• Résultat de test positif pour l'hépatite B et C, la syphilis ;
• Antécédents d'hypothyroïdie ou de taux de thyréostimuline (TSH) dépassant > 1 X la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage ;
• Antécédents de maladie oncologique au cours des 5 dernières années ;
• Patients diagnostiqués avec une porphyrie ;
• Patients diagnostiqués avec une myopathie ;
• Résultats de tests sanguins anormaux cliniquement significatifs analyse d'urine générale lors du dépistage ;
• Hypersensibilité aux phospholipides ou à tout composant d'un médicament expérimental ;
• Indications de la pharmacothérapie une liste des thérapies interdites pendant l'étude ;
• Toute autre maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut fausser les résultats de l'étude et limiter la participation du patient à l'étude ;
• Grossesse et allaitement;
• Participation du patient à un autre essai clinique ou utilisation de tout médicament expérimental pendant 1 mois avant l'inclusion dans l'étude ;
• Ne pas utiliser de contraception pour les patientes en âge de procréer.