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Insulin und Abatacept bei kürzlich diagnostiziertem Typ-1-Diabetes (IAA)

8. April 2024 aktualisiert von: Melbourne Health

Abatacept in Kombination mit nasalem Insulin zur Aufrechterhaltung der Beta-Zell-Funktion bei kürzlich diagnostiziertem Typ-1-Diabetes

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu testen, ob die Kombination zweier sicherer Immuntherapien namens Abatacept und nasalem Insulin die Funktion der Bauchspeicheldrüse bei kürzlich diagnostiziertem Typ-1-Diabetes erhalten kann. Wenn Typ-1-Diabetes zum ersten Mal diagnostiziert wird, ist die Bauchspeicheldrüse immer noch in der Lage, kleine Mengen Insulin zu produzieren, was hilft, den Glukosespiegel zu kontrollieren. Die Aufrechterhaltung der Funktion der Bauchspeicheldrüse kann die Glukosekontrolle erleichtern und die Notwendigkeit der Verwendung von injiziertem Insulin verringern.

Die Teilnehmer werden gebeten, sich einmal pro Woche Abatacept unter die Haut zu injizieren und nasales Insulin oder nasales Placebo mit einem Spray an anfangs 10 aufeinanderfolgenden Tagen und danach zweimal pro Woche zu inhalieren. Die Behandlungsdauer beträgt 48 Wochen mit einer weiteren 48-wöchigen Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-1-Diabetes wird durch einen Immunangriff auf insulinproduzierende Betazellen der Bauchspeicheldrüse verursacht, der ihre Fähigkeit beeinträchtigt, Insulin zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels zu produzieren. Wenn Diabetes diagnostiziert wird, ist die Bauchspeicheldrüse normalerweise noch in der Lage, etwas Insulin zu produzieren, aber nicht genug, um den Bedarf des Körpers zu decken. Im Laufe der Zeit verringert ein fortgesetzter Immunangriff die Insulinproduktion weiter, bis sie nach ein bis zwei Jahren sehr niedrig oder nicht mehr nachweisbar ist. Wenn Typ-1-Diabetes diagnostiziert wird, können Behandlungen, die den Immunangriff stoppen, die Restfunktion der Betazellen erhalten. Dies verringert den Bedarf an injiziertem Insulin und verbessert die Glukosekontrolle. Bisher konnte jedoch nicht gezeigt werden, dass Immuntherapien einen anhaltenden Verlust der Betazellfunktion verhindern. In dieser klinischen Studie werden zwei sichere Immuntherapien namens Abatacept und nasales Insulin zusammen verwendet, um zu testen, ob die Kombination die Funktion der Betazellen zur Herstellung von Insulin nach der Diagnose besser erhalten kann. Wenn dies eintritt, wird es relativ einfach sein, diese Behandlung für den routinemäßigen Einsatz bei kürzlich diagnostizierten Personen zu entwickeln und zu testen, ob sie verhindert, dass Personen mit hohem Risiko Insulininjektionen benötigen. Diese Studie wird auch Forschungsproben liefern, um unser Verständnis darüber zu verbessern, wie sich Typ-1-Diabetes entwickelt und wie Abatacept und nasales Insulin diesen Prozess beeinflussen könnten. Die neuen Erkenntnisse aus der Untersuchung dieser Proben werden unsere Fähigkeit verbessern, Abatacept und nasales Insulin einzusetzen, um die Funktion der Bauchspeicheldrüse bei Typ-1-Diabetes zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 6 und 21 Jahren und Gewicht mindestens 20 kg bei Besuch 1
  • Diagnostizierter Diabetes mellitus gemäß ADA-Kriterien (53) innerhalb von 100 Tagen nach Besuch 2
  • Vorhandensein von mindestens einem Antikörper gegen Insulin (wenn <10 Tage seit Beginn der Insulintherapie), GAD, IA2 oder ZnT8
  • Zufälliges C-Peptid > 0,3 nmol/l, gemessen von einem NATA-akkreditierten Pathologielabor innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 2
  • Bereit, CGM für die Dauer der Studie zu verwenden
  • Nachgewiesene Fähigkeit zur Aufzeichnung von Glukosemessungen und Insulindosen zu Hause, wie vom Studienarzt beurteilt
  • Bereit, während der Studie auf andere Formen der experimentellen Behandlung zu verzichten
  • Vollständig gegen Covid-19 geimpft, wie von der Australian Technical Advisory Group on Immunization empfohlen
  • Auf dem neuesten Stand mit anderen Impfungen, die von der Australian Technical Advisory Group on Immunization empfohlen werden
  • Bereit, alle Lebendimpfstoff-Impfungen um 3 Monate nach der Behandlung zu verschieben

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer oder Labornachweis einer anderen aktiven Infektion als einer lokalisierten Hautinfektion, einschließlich viraler Hepatitis, EBV, CMV oder Tuberkulose
  • Immunschwäche oder chronische Anwendung von anderen immunsuppressiven Arzneimitteln als topischen oder inhalativen Glukokortikoiden
  • Impfung mit lebendem oder totem Virus innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 2
  • Geschichte der Malignität
  • Schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Jede Pathologie der Nasenwege, die eine sichere Anwendung des Nasensprays ausschließen würde
  • Jede Bedingung, die die Durchführung der Studie oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Abatacept und nasales Insulin
Abatacept (CTLA4-Ig; 50 mg für Teilnehmergewicht <25 kg, 87,5 mg für Teilnehmergewicht 25-50 kg, 125 mg für Teilnehmergewicht >50 kg) wird einmal pro Woche subkutan injiziert und nasales Insulin (Humulin R®, 100 Einheiten/ml) wird zunächst an 10 aufeinanderfolgenden Tagen und danach zweimal pro Woche für 48 Wochen inhaliert.
Arzneimittel: Abatacept (CTLA4-Ig) und nasales Insulin (Humulin R®)
Abatacept einmal pro Woche subkutan injiziert und nasales Insulin inhaliert, zunächst an 10 aufeinanderfolgenden Tagen und danach zweimal pro Woche
Andere Namen:
  • Abatacept und nasales Insulin
Placebo-Komparator: Abatacept und nasales Placebo
Abatacept (CTLA4-Ig; 50 mg für Teilnehmer mit einem Gewicht von <25 kg, 87,5 mg für Teilnehmer mit einem Gewicht von 25-50 kg, 125 mg für Teilnehmer mit einem Gewicht von >50 kg) wird einmal pro Woche subkutan injiziert und ein nasales Placebo (0,9 % Natriumchlorid) wird zunächst an 10 aufeinanderfolgenden Tagen und danach zweimal pro Woche für 48 Wochen inhaliert.
Arzneimittel: Abatacept (CTLA4-Ig) und nasales Placebo (0,9 % Natriumchlorid)
Abatacept wird einmal pro Woche subkutan injiziert und nasales Placebo wird zunächst an 10 aufeinanderfolgenden Tagen und danach zweimal pro Woche inhaliert
Andere Namen:
  • Abatacept und nasales Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Zell-Funktion nach 48 Wochen
Zeitfenster: 0 Wochen - 48 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen C-Peptid-Konzentration während einer 2-stündigen Challenge mit gemischter Mahlzeit
0 Wochen - 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Zell-Funktion nach 24, 72 und 96 Wochen
Zeitfenster: 0, 24, 72 und 96 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen C-Peptid-Konzentration während einer 2-stündigen Challenge mit gemischter Mahlzeit
0, 24, 72 und 96 Wochen
Glukoseregulierung
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 und 96 Wochen
Anteil der Zeit im Bereich von 3,9–10 mmol/l, Zeit unter 3,9 mmol/l und Glukose-VK in %, gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 und 96 Wochen
Geschätzte C-Peptid-Konzentration
Zeitfenster: -2, 24, 48, 72 und 96 Wochen
Durchschnittliche C-Peptid-Konzentration geschätzt aus Nüchternglukose, C-Peptid, HbA1c, Body-Mass-Index, Krankheitsdauer und Insulindosis
-2, 24, 48, 72 und 96 Wochen
Häufigkeit hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 und 96 Wochen
Häufigkeit von Glukosemesswerten < 3,0 mmol/l, bestimmt durch CGM und Korrektur der CGM-Tragezeit
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 und 96 Wochen
Hämoglobin A1c-Spiegel
Zeitfenster: 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 und 96 Wochen
Veränderung des HbA1c-Spiegels
0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 und 96 Wochen
Insulingebrauch
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für 96 Wochen
Tägliche Insulindosis bei allen Besuchen
Alle 4 Wochen für 96 Wochen
Gewicht, Body-Mass-Index und Blutdruck im Sitzen
Zeitfenster: 0, 12, 24, 48, 60, 72 und 96 Wochen
Veränderung von Gewicht, Body-Mass-Index und Blutdruck
0, 12, 24, 48, 60, 72 und 96 Wochen
Diabetes-Antikörperspiegel
Zeitfenster: -2, 0, 4, 12, 24, 48, 60, 72 und 96 Wochen
Autoantikörperkonzentrationen von Insulin, GAD, IA2 und ZnT8
-2, 0, 4, 12, 24, 48, 60, 72 und 96 Wochen
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: -2, 0, 24, 48, 72 und 96 Wochen
Bewertet durch Fragebogen
-2, 0, 24, 48, 72 und 96 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alle Besuche für 96 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Alle Besuche für 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melbourne Health

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia
Juvenile Diabetes Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: John Wentworth, Melbourne Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022.079

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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