Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Insulina e Abatacept nel diabete di tipo 1 di recente diagnosi (IAA)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Melbourne Health

Abatacept combinato con insulina nasale per preservare la funzione delle cellule beta nel diabete di tipo 1 di recente diagnosi

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se la combinazione di due terapie immunitarie sicure chiamate abatacept e insulina nasale può preservare la funzione del pancreas nel diabete di tipo 1 di recente diagnosi. Quando il diabete di tipo 1 viene diagnosticato per la prima volta, il pancreas è ancora in grado di produrre piccole quantità di insulina, che aiuta a controllare i livelli di glucosio. Preservare la funzione del pancreas può rendere più facile il controllo del glucosio e ridurre la necessità di utilizzare l'insulina iniettata.

Ai partecipanti verrà chiesto di iniettare abatacept sotto la pelle una volta alla settimana e inalare insulina nasale o placebo nasale utilizzando uno spray inizialmente per 10 giorni consecutivi e successivamente due volte a settimana. Il periodo di trattamento è di 48 settimane, con un altro periodo di follow-up di 48 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 1 è causato da un attacco immunitario alle cellule beta produttrici di insulina del pancreas che compromette la loro capacità di produrre insulina per controllare i livelli di glucosio nel sangue. Quando viene diagnosticato il diabete, il pancreas di solito è ancora in grado di produrre un po' di insulina, ma non abbastanza per soddisfare i bisogni del corpo. Nel corso del tempo, l'attacco immunitario continuato riduce ulteriormente la produzione di insulina fino a quando dopo uno o due anni è molto bassa o non rilevabile. Quando viene diagnosticato il diabete di tipo 1, i trattamenti che bloccano l'attacco immunitario possono preservare la funzione residua delle cellule beta. Ciò riduce il fabbisogno di insulina iniettata e migliora il controllo del glucosio. Tuttavia, finora, le terapie immunitarie non hanno dimostrato di prevenire la continua perdita della funzione delle cellule beta. In questo studio clinico, due terapie immunitarie sicure chiamate abatacept e insulina nasale verranno utilizzate insieme per verificare se la combinazione può preservare meglio la funzione delle cellule beta per produrre insulina dopo la diagnosi. In tal caso, sarà relativamente semplice sviluppare questo trattamento per l'uso di routine nelle persone a cui è stata diagnosticata di recente e verificare se impedisce alle persone ad alto rischio di avere bisogno di iniezioni di insulina. Questo studio fornirà anche campioni di ricerca per migliorare la nostra comprensione di come si sviluppa il diabete di tipo 1 e di come abatacept e insulina nasale potrebbero influenzare questo processo. Le nuove conoscenze create dallo studio di questi campioni miglioreranno la nostra capacità di utilizzare abatacept e insulina nasale per preservare la funzione del pancreas nel diabete di tipo 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 6 e 21 anni e peso di almeno 20 kg alla Visita 1
  • Diabete mellito diagnosticato secondo i criteri ADA (53) entro 100 giorni dalla Visita 2
  • Presenza di almeno un anticorpo contro l'insulina (se <10 giorni dall'inizio della terapia insulinica), GAD, IA2 o ZnT8
  • Peptide C casuale >0,3 nmol/l, misurato da un laboratorio di patologia accreditato NATA entro 2 settimane dalla visita 2
  • Disposto a utilizzare CGM per la durata dello studio
  • Capacità dimostrata di registrare le misurazioni domiciliari del glucosio e le dosi di insulina, come giudicato dal medico dello studio
  • Disposto a rinunciare ad altre forme di trattamento sperimentale durante lo studio
  • Completamente vaccinato contro Covid-19, come raccomandato dall'Australian Technical Advisory Group on Immunization
  • Aggiornato con altre vaccinazioni raccomandate dall'Australian Technical Advisory Group on Immunization
  • Disposto a posticipare qualsiasi immunizzazione con vaccino vivo per 3 mesi dopo il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica o di laboratorio di infezione attiva diversa dall'infezione cutanea localizzata, inclusa epatite virale, EBV, CMV o tubercolosi
  • Immunodeficienza o uso cronico di farmaci immunosoppressori diversi dai glucocorticoidi topici o inalatori
  • Vaccinazione con virus vivo o morto entro 4 settimane dalla visita 2
  • Storia di malignità
  • Gravidanza o allattamento, o in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace
  • Qualsiasi patologia delle vie nasali che precluderebbe l'applicazione sicura dello spray nasale
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la condotta dello studio o la sicurezza dei partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Abatacept e insulina nasale
Abatacept (CTLA4-Ig; 50 mg per il peso del partecipante <25 kg, 87,5 mg per il peso del partecipante 25-50 kg, 125 mg per il peso del partecipante >50 kg) verrà iniettato per via sottocutanea una volta alla settimana e l'insulina nasale (Humulin R®, 100 Unità/mL) saranno inalate inizialmente per 10 giorni consecutivi e successivamente due volte a settimana, per 48 settimane.
Droga: Abatacept (CTLA4-Ig) e insulina nasale (Humulin R®)
Abatacept iniettato per via sottocutanea una volta alla settimana e insulina nasale inalata inizialmente per 10 giorni consecutivi e successivamente due volte alla settimana
Altri nomi:
  • Abatacept e insulina nasale
Comparatore placebo: Abatacept e placebo nasale
Abatacept (CTLA4-Ig; 50 mg per il peso del partecipante <25 kg, 87,5 mg per il peso del partecipante 25-50 kg, 125 mg per il peso del partecipante >50 kg) verrà iniettato per via sottocutanea una volta alla settimana e placebo nasale (0,9% cloruro di sodio) sarà inalato inizialmente per 10 giorni consecutivi e successivamente due volte a settimana, per 48 settimane.
Droga: Abatacept (CTLA4-Ig) e placebo nasale (cloruro di sodio allo 0,9%)
Abatacept iniettato per via sottocutanea una volta alla settimana e placebo nasale inalato inizialmente per 10 giorni consecutivi e successivamente due volte alla settimana
Altri nomi:
  • Abatacept e placebo nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione delle cellule beta a 48 settimane
Lasso di tempo: 0 settimane - 48 settimane
Variazione della concentrazione media di peptide C durante una sfida con pasto misto di 2 ore
0 settimane - 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione delle cellule beta a 24, 72 e 96 settimane
Lasso di tempo: 0, 24, 72 e 96 settimane
Variazione della concentrazione media di peptide C durante una sfida con pasto misto di 2 ore
0, 24, 72 e 96 settimane
Regolazione del glucosio
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 e 96 settimane
Proporzione di tempo nell'intervallo 3,9-10 mmol/l, tempo inferiore a 3,9 mmol/l e glucosio %CV misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 e 96 settimane
Concentrazione stimata del peptide C
Lasso di tempo: -2, 24, 48, 72 e 96 settimane
Concentrazione media di peptide C stimata da glicemia a digiuno, peptide C, HbA1c, indice di massa corporea, durata della malattia e dose di insulina
-2, 24, 48, 72 e 96 settimane
Frequenza degli eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 e 96 settimane
Frequenza delle letture del glucosio <3,0 mmol/l, determinata dal CGM e corretta per il tempo di utilizzo del CGM
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 e 96 settimane
Livelli di emoglobina A1c
Lasso di tempo: 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 settimane
Variazione dei livelli di HbA1c
0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 settimane
Uso di insulina
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per 96 settimane
Dose giornaliera di insulina a tutte le visite
Ogni 4 settimane per 96 settimane
Peso, indice di massa corporea e pressione arteriosa da seduti
Lasso di tempo: 0, 12, 24, 48, 60, 72 e 96 settimane
Variazione di peso, indice di massa corporea e pressione sanguigna
0, 12, 24, 48, 60, 72 e 96 settimane
Livelli anticorpali del diabete
Lasso di tempo: -2, 0, 4, 12, 24, 48, 60, 72 e 96 settimane
Concentrazioni di autoanticorpi per insulina, GAD, IA2 e ZnT8
-2, 0, 4, 12, 24, 48, 60, 72 e 96 settimane
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: -2, 0, 24, 48, 72 e 96 settimane
Valutato tramite questionario
-2, 0, 24, 48, 72 e 96 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Tutte le visite per 96 settimane
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Tutte le visite per 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Melbourne Health

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia
Juvenile Diabetes Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: John Wentworth, Melbourne Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022.079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Abatacept (CTLA4-Ig) e insulina nasale (Humulin R®)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi