Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insuliini ja abatasepti äskettäin diagnosoidussa tyypin 1 diabeteksessa (IAA)

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Melbourne Health

Abatasepti yhdistettynä nenäinsuliiniin beetasolujen toiminnan säilyttämiseksi äskettäin diagnosoidussa tyypin 1 diabeteksessa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, voiko kahden turvallisen immuunihoidon, abataseptin ja nenäinsuliinin yhdistelmä säilyttää haiman toiminnan äskettäin diagnosoidussa tyypin 1 diabeteksessa. Kun tyypin 1 diabetes diagnosoidaan ensimmäisen kerran, haima pystyy edelleen valmistamaan pieniä määriä insuliinia, mikä auttaa hallitsemaan glukoositasoja. Haiman toiminnan säilyttäminen voi helpottaa glukoosin hallintaa ja vähentää ruiskutetun insuliinin tarvetta.

Osallistujia pyydetään pistämään abatasepti ihon alle kerran viikossa ja hengittämään nenäinsuliinia tai nasaalista lumelääkettä suihkeella 10 peräkkäisenä päivänä aluksi ja kahdesti viikossa sen jälkeen. Hoitojakso on 48 viikkoa ja toinen 48 viikon seurantajakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 1 diabetes johtuu immuunihyökkäyksestä insuliinia tuottavia haiman beetasoluja vastaan, mikä heikentää niiden kykyä tuottaa insuliinia säätelemään verensokeritasoja. Kun diabetes todetaan, haima pystyy yleensä edelleen tuottamaan insuliinia, mutta ei tarpeeksi vastaamaan kehon tarpeisiin. Ajan myötä jatkuva immuunihyökkäys vähentää insuliinin tuotantoa entisestään, kunnes 1–2 vuoden kuluttua se on hyvin alhainen tai sitä ei voida havaita. Kun tyypin 1 diabetes diagnosoidaan, immuunihyökkäyksen pysäyttävät hoidot voivat säilyttää beetasolujen jäännöstoiminnan. Tämä vähentää injektoidun insuliinin tarvetta ja parantaa glukoosin hallintaa. Toistaiseksi immuunihoitojen ei kuitenkaan ole osoitettu estävän jatkuvaa beetasolujen toiminnan menetystä. Tässä kliinisessä tutkimuksessa kahta turvallista immuunihoitoa, abataseptia ja nenäinsuliinia, käytetään yhdessä sen testaamiseksi, voiko yhdistelmä säilyttää paremmin beetasolujen toiminnan insuliinin tuottamiseksi diagnoosin jälkeen. Jos näin tapahtuu, on suhteellisen yksinkertaista kehittää tämä hoito rutiinikäyttöön äskettäin diagnosoiduille ihmisille ja testata, estääkö se riskialttiita henkilöitä joutumasta tarvitsemaan insuliinipistoksia. Tämä tutkimus tarjoaa myös tutkimusnäytteitä parantaaksemme ymmärrystämme siitä, miten tyypin 1 diabetes kehittyy ja kuinka abatasepti ja nenäinsuliini voivat vaikuttaa tähän prosessiin. Näiden näytteiden tutkimisesta syntyvä uusi tieto parantaa kykyämme käyttää abataseptia ja nenäinsuliinia haiman toiminnan säilyttämiseen tyypin 1 diabeteksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6-21 vuotta ja paino vähintään 20 kg Visit 1:ssä
  • Diabetes mellitus diagnosoitu ADA-kriteerien (53) mukaan 100 päivän sisällä vierailusta 2
  • Vähintään yksi vasta-aine insuliinia vastaan ​​(jos alle 10 päivää insuliinihoidon aloittamisesta), GAD, IA2 tai ZnT8
  • Satunnainen C-peptidi > 0,3 nmol/l, mitattuna NATA-akkreditoidussa patologialaboratoriossa 2 viikon sisällä käynnistä 2
  • Halukas käyttämään CGM:ää tutkimuksen ajan
  • Osoitettu kyky tallentaa kotona mitatut glukoosimittaukset ja insuliiniannokset tutkimuslääkärin arvioiden mukaan
  • Valmis luopumaan muista kokeellisista hoitomuodoista tutkimuksen aikana
  • Täysin rokotettu Covid-19:ää vastaan ​​Australian immunisointia käsittelevän teknisen neuvoa-antavan ryhmän suosituksen mukaisesti
  • Ajan tasalla muiden rokotusten kanssa, joita Australian Technical Advisory Group on immunisaatioryhmä suosittelee
  • Valmis lykkäämään kaikkia elävien rokotteiden rokotuksia 3 kuukaudella hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset tai laboratorionäytöt aktiivisesta infektiosta, joka ei ole paikallinen ihotulehdus, mukaan lukien virushepatiitti, EBV, CMV tai tuberkuloosi
  • Immuunivajaus tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden kuin paikallisten tai inhaloitavien glukokortikoidien käyttö
  • Rokotus elävällä tai kuolleella viruksella 4 viikon sisällä vierailusta 2
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva, joka ei käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Mikä tahansa nenäkäytävien patologia, joka estää nenäsumutteen turvallisen käytön
  • Kaikki olosuhteet, jotka häiritsevät opiskelua tai osallistujien turvallisuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Abatasepti ja nenäinsuliini
Abatasepti (CTLA4-Ig; 50 mg osallistujan painolle < 25 kg, 87,5 mg osallistujan painolle 25-50 kg, 125 mg osallistujan painolle > 50 kg) pistetään ihon alle kerran viikossa ja nenäinsuliinia (Humulin R®, 100) Yksikköä/ml) hengitetään aluksi 10 peräkkäisenä päivänä ja sen jälkeen kahdesti viikossa 48 viikon ajan.
Lääke: Abatasepti (CTLA4-Ig) ja nenäinsuliini (Humulin R®)
Abatasepti pistetään ihon alle kerran viikossa ja nasaalista insuliinia inhaloidaan 10 peräkkäisenä päivänä aluksi ja sen jälkeen kahdesti viikossa
Muut nimet:
  • Abatasepti ja nenäinsuliini
Placebo Comparator: Abatasepti ja nasaalinen lumelääke
Abatasepti (CTLA4-Ig; 50 mg osallistujan painolle < 25 kg, 87,5 mg osallistujan painolle 25-50 kg, 125 mg osallistujan painolle > 50 kg) pistetään ihon alle kerran viikossa ja nenään lumelääkettä (0,9 % natriumkloridia) inhaloidaan aluksi 10 peräkkäisenä päivänä ja sen jälkeen kahdesti viikossa 48 viikon ajan.
Lääke: Abatasepti (CTLA4-Ig) ja nasaalinen lumelääke (0,9 % natriumkloridi)
Abatasepti injektoituna ihon alle kerran viikossa ja nasaalista lumelääkettä inhaloituna aluksi 10 peräkkäisenä päivänä ja sen jälkeen kahdesti viikossa
Muut nimet:
  • Abatasepti ja nasaalinen lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beetasolujen toiminta 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 viikkoa - 48 viikkoa
Muutos keskimääräisessä C-peptidipitoisuudessa 2 tunnin seka-ateriaaltistuksen aikana
0 viikkoa - 48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beetasolujen toiminta viikolla 24, 72 ja 96
Aikaikkuna: 0, 24, 72 ja 96 viikkoa
Muutos keskimääräisessä C-peptidipitoisuudessa 2 tunnin seka-ateriaaltistuksen aikana
0, 24, 72 ja 96 viikkoa
Glukoosin säätely
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 ja 96 viikkoa
Ajan osuus välillä 3,9-10 mmol/l, aika alle 3,9 mmol/l ja glukoosi-% CV mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 ja 96 viikkoa
Arvioitu C-peptidipitoisuus
Aikaikkuna: -2, 24, 48, 72 ja 96 viikkoa
Keskimääräinen C-peptidipitoisuus arvioituna paastoglukoosin, C-peptidin, HbA1c:n, painoindeksin, sairauden keston ja insuliiniannoksen perusteella
-2, 24, 48, 72 ja 96 viikkoa
Hypoglykeemisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 ja 96 viikkoa
Glukoosilukemien taajuus <3,0 mmol/l, määritetty CGM:llä ja korjattu CGM:n kulumisajalla
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 ja 96 viikkoa
Hemoglobiini A1c tasot
Aikaikkuna: 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja 96 viikkoa
Muutos HbA1c-tasoissa
0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja 96 viikkoa
Insuliinin käyttö
Aikaikkuna: 4 viikon välein 96 viikon ajan
Päivittäinen insuliiniannos kaikilla käynneillä
4 viikon välein 96 viikon ajan
Paino, painoindeksi ja istuva verenpaine
Aikaikkuna: 0, 12, 24, 48, 60, 72 ja 96 viikkoa
Painon, painoindeksin ja verenpaineen muutos
0, 12, 24, 48, 60, 72 ja 96 viikkoa
Diabetesvasta-ainetasot
Aikaikkuna: -2, 0, 4, 12, 24, 48, 60, 72 ja 96 viikkoa
Insuliini-, GAD-, IA2- ja ZnT8-autovasta-ainepitoisuudet
-2, 0, 4, 12, 24, 48, 60, 72 ja 96 viikkoa
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: -2, 0, 24, 48, 72 ja 96 viikkoa
Arvioitu kyselylomakkeella
-2, 0, 24, 48, 72 ja 96 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kaikki käynnit 96 viikon ajan
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Kaikki käynnit 96 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Melbourne Health

Yhteistyökumppanit

National Health and Medical Research Council, Australia
Juvenile Diabetes Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: John Wentworth, Melbourne Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022.079

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa