Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulin og Abatacept i nyligt diagnosticeret type 1-diabetes (IAA)

17. december 2025 opdateret af: Melbourne Health

Abatacept kombineret med nasal insulin for at bevare beta-cellefunktionen ved nyligt diagnosticeret type 1-diabetes

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om kombinationen af ​​to sikre immunterapier kaldet abatacept og nasal insulin kan bevare bugspytkirtlens funktion ved nyligt diagnosticeret type 1-diabetes. Når type 1-diabetes første gang diagnosticeres, er bugspytkirtlen stadig i stand til at lave små mængder insulin, som hjælper med at kontrollere glukoseniveauet. Bevarelse af bugspytkirtlens funktion kan gøre glukosekontrol lettere og reducere behovet for at bruge injiceret insulin.

Deltagerne vil blive bedt om at injicere abatacept under huden én gang om ugen og inhalere nasal insulin eller nasal placebo ved hjælp af en spray i 10 på hinanden følgende dage i begyndelsen og to gange om ugen derefter. Behandlingsperioden er på 48 uger med yderligere 48 ugers opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 1-diabetes er forårsaget af et immunangreb på insulinproducerende betaceller i bugspytkirtlen, der svækker deres evne til at lave insulin til at kontrollere blodsukkerniveauet. Når diabetes diagnosticeres, er bugspytkirtlen normalt stadig i stand til at lave noget insulin, men ikke nok til at dække kroppens behov. Over tid nedsætter fortsat immunangreb insulinproduktionen yderligere, indtil den efter et til to år er meget lav eller ikke kan påvises. Når type 1-diabetes diagnosticeres, kan behandlinger, der stopper immunangrebet, bevare den resterende beta-cellefunktion. Dette mindsker behovet for injiceret insulin og forbedrer glukosekontrollen. Indtil videre har immunterapier dog ikke vist sig at forhindre vedvarende tab af beta-cellefunktion. I dette kliniske forsøg vil to sikre immunterapier kaldet abatacept og nasal insulin blive brugt sammen for at teste, om kombinationen bedre kan bevare betacellernes funktion til at fremstille insulin efter diagnosen. Hvis dette sker, vil det være relativt enkelt at udvikle denne behandling til rutinemæssig brug hos nyligt diagnosticerede personer og at teste, om den forhindrer højrisikoindivider, der udvikler sig til at få behov for insulininjektioner. Dette forsøg vil også give forskningsprøver for at forbedre vores forståelse af, hvordan type 1-diabetes udvikler sig, og hvordan abatacept og nasal insulin kan påvirke denne proces. Den nye viden skabt ved at studere disse prøver vil forbedre vores evne til at bruge abatacept og nasal insulin til at bevare bugspytkirtlens funktion ved type 1-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 6 og 21 år og vægt mindst 20 kg ved besøg 1
  • Diabetes mellitus diagnosticeret i henhold til ADA-kriterier (53) inden for 100 dage efter besøg 2
  • Tilstedeværelse af mindst ét ​​antistof mod insulin (hvis <10 dage siden påbegyndt insulinbehandling), GAD, IA2 eller ZnT8
  • Tilfældigt C-peptid >0,3nmol/l, målt af et NATA-akkrediteret patologilaboratorium inden for 2 uger efter besøg 2
  • Villig til at bruge CGM i hele undersøgelsens varighed
  • Demonstreret evne til at registrere hjemmets glukosemålinger og insulindoser, som vurderet af undersøgelsens læge
  • Villig til at give afkald på andre former for eksperimentel behandling under undersøgelsen
  • Fuldt vaccineret mod Covid-19, som anbefalet af Australian Technical Advisory Group on Immunization
  • Opdateret med andre vaccinationer anbefalet af Australian Technical Advisory Group on Immunization
  • Er villig til at udsætte eventuelle vaccinationer med levende vacciner i 3 måneder efter behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller laboratoriebevis for aktiv infektion bortset fra lokaliseret hudinfektion, herunder viral hepatitis, EBV, CMV eller tuberkulose
  • Immundefekt eller kronisk brug af andre immunsuppressive lægemidler end topisk eller inhaleret glukokortikoid
  • Vaccination med levende eller død virus inden for 4 uger efter besøg 2
  • Historie om malignitet
  • Gravid eller ammende eller i den fødedygtige alder, der ikke bruger en effektiv præventionsmetode
  • Enhver patologi i næsepassagerne, der ville udelukke sikker påføring af næsesprayen
  • Enhver tilstand, der ville forstyrre undersøgelsens adfærd eller deltagernes sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Abatacept og nasal insulin
Abatacept (CTLA4-Ig; 50 mg for deltagervægt <25 kg, 87,5 mg for deltagervægt 25-50 kg, 125 mg for deltagervægt >50 kg) vil blive injiceret subkutant én gang om ugen og nasal insulin (Humulin R®, 100 Enheder/ml) vil blive inhaleret i 10 på hinanden følgende dage indledningsvis og to gange om ugen derefter i 48 uger.
Medicin: Abatacept (CTLA4-Ig) og nasal insulin (Humulin R®)
Abatacept injiceres subkutant én gang om ugen og nasal insulin inhaleret i 10 på hinanden følgende dage i starten og to gange om ugen derefter
Andre navne:
  • Abatacept og nasal insulin
Placebo komparator: Abatacept og nasal placebo
Abatacept (CTLA4-Ig; 50 mg for deltagervægt <25 kg, 87,5 mg for deltagervægt 25-50 kg, 125 mg for deltagervægt >50 kg) vil blive injiceret subkutant én gang om ugen og nasal placebo (0,9 % natriumchlorid) vil blive inhaleret i 10 på hinanden følgende dage i starten og to gange om ugen derefter i 48 uger.
Medicin: Abatacept (CTLA4-Ig) og nasal placebo (0,9 % natriumchlorid)
Abatacept injiceres subkutant én gang om ugen og nasal placebo inhaleret i 10 på hinanden følgende dage i starten og to gange om ugen derefter
Andre navne:
  • Abatacept og nasal placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beta-celle funktion ved 48 uger
Tidsramme: 0 uger - 48 uger
Ændring i gennemsnitlig C-peptidkoncentration under en 2-timers udfordring med blandet måltid
0 uger - 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beta-celle funktion ved 24, 72 og 96 uger
Tidsramme: 0, 24, 72 og 96 uger
Ændring i gennemsnitlig C-peptidkoncentration under en 2-timers udfordring med blandet måltid
0, 24, 72 og 96 uger
Glukoseregulering
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 og 96 uger
Andel af tid i intervallet 3,9-10 mmol/l, tid under 3,9 mmol/l og glukose % CV målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 og 96 uger
Estimeret C-peptidkoncentration
Tidsramme: -2, 24, 48, 72 og 96 uger
Gennemsnitlig C-peptidkoncentration estimeret ud fra fastende glukose, C-peptid, HbA1c, body mass index, sygdomsvarighed og insulindosis
-2, 24, 48, 72 og 96 uger
Hyppighed af hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 og 96 uger
Hyppighed af glukoseaflæsninger <3,0 mmol/l, bestemt af CGM og korrigering for CGM-slidtid
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 og 96 uger
Hæmoglobin A1c niveauer
Tidsramme: 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 uger
Ændring i HbA1c-niveauer
0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 uger
Insulin brug
Tidsramme: Hver 4. uge i 96 uger
Daglig insulindosis ved alle besøg
Hver 4. uge i 96 uger
Vægt, body mass index og siddende blodtryk
Tidsramme: 0, 12, 24, 48, 60, 72 og 96 uger
Ændring i vægt, kropsmasseindeks og blodtryk
0, 12, 24, 48, 60, 72 og 96 uger
Diabetes antistof niveauer
Tidsramme: -2, 0, 4, 12, 24, 48, 60, 72 og 96 uger
Insulin, GAD, IA2 og ZnT8 autoantistofkoncentrationer
-2, 0, 4, 12, 24, 48, 60, 72 og 96 uger
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: -2, 0, 24, 48, 72 og 96 uger
Vurderet ved spørgeskema
-2, 0, 24, 48, 72 og 96 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Alle besøg i 96 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Alle besøg i 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melbourne Health

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
Juvenile Diabetes Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Wentworth, Melbourne Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022.079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Abatacept (CTLA4-Ig) og nasal insulin (Humulin R®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner