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Insulina e abatacept em diabetes tipo 1 recentemente diagnosticado (IAA)

17 de dezembro de 2025 atualizado por: Melbourne Health

Abatacept combinado com insulina nasal para preservar a função das células beta em diabetes tipo 1 recentemente diagnosticado

O objetivo deste ensaio clínico é testar se a combinação de duas terapias imunes seguras chamadas abatacept e insulina nasal pode preservar a função do pâncreas em diabetes tipo 1 recentemente diagnosticado. Quando o diabetes tipo 1 é diagnosticado pela primeira vez, o pâncreas ainda é capaz de produzir pequenas quantidades de insulina, o que ajuda a controlar os níveis de glicose. Preservar a função do pâncreas pode facilitar o controle da glicose e reduzir a necessidade de usar insulina injetável.

Os participantes serão solicitados a injetar abatacept sob a pele uma vez por semana e inalar insulina nasal ou placebo nasal usando um spray por 10 dias consecutivos inicialmente e duas vezes por semana depois disso. O período de tratamento é de 48 semanas, com outro período de acompanhamento de 48 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes tipo 1 é causado por um ataque imunológico às células beta produtoras de insulina do pâncreas, que prejudica sua capacidade de produzir insulina para controlar os níveis de glicose no sangue. Quando o diabetes é diagnosticado, o pâncreas geralmente ainda é capaz de produzir alguma insulina, mas não o suficiente para atender às necessidades do corpo. Com o tempo, o ataque imunológico contínuo diminui ainda mais a produção de insulina até que, após um a dois anos, ela esteja muito baixa ou indetectável. Quando o diabetes tipo 1 é diagnosticado, os tratamentos que interrompem o ataque imunológico podem preservar a função residual das células beta. Isso diminui a necessidade de insulina injetada e melhora o controle da glicose. No entanto, até agora, as terapias imunológicas não demonstraram prevenir a perda contínua da função das células beta. Neste ensaio clínico, duas terapias imunológicas seguras chamadas abatacept e insulina nasal serão usadas juntas para testar se a combinação pode preservar melhor a função das células beta para produzir insulina após o diagnóstico. Se isso ocorrer, será relativamente simples desenvolver esse tratamento para uso rotineiro em pessoas com diagnóstico recente e testar se ele evita que indivíduos de alto risco evoluam para a necessidade de injeções de insulina. Este estudo também fornecerá amostras de pesquisa para melhorar nossa compreensão de como o diabetes tipo 1 se desenvolve e como o abatacept e a insulina nasal podem afetar esse processo. O novo conhecimento criado a partir do estudo dessas amostras melhorará nossa capacidade de usar abatacept e insulina nasal para preservar a função do pâncreas no diabetes tipo 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Perth Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 6 e 21 anos e peso mínimo de 20kg na Visita 1
  • Diabetes mellitus diagnosticado de acordo com os critérios da ADA (53) dentro de 100 dias da Visita 2
  • Presença de pelo menos um anticorpo contra insulina (se <10 dias desde o início da terapia com insulina), GAD, IA2 ou ZnT8
  • Peptídeo C aleatório >0,3 nmol/l, medido por um laboratório de patologia credenciado pela NATA dentro de 2 semanas da Visita 2
  • Disposto a usar CGM durante o estudo
  • Capacidade demonstrada de registrar medições caseiras de glicose e doses de insulina, conforme julgado pelo médico do estudo
  • Disposto a renunciar a outras formas de tratamento experimental durante o estudo
  • Totalmente vacinado contra a Covid-19, conforme recomendação do Australian Technical Advisory Group on Immunization
  • Em dia com outras vacinas recomendadas pelo Australian Technical Advisory Group on Immunization
  • Disposto a adiar qualquer imunização com vacina viva por 3 meses após o tratamento

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica ou laboratorial de infecção ativa, exceto infecção cutânea localizada, incluindo hepatite viral, EBV, CMV ou tuberculose
  • Imunodeficiência ou uso crônico de drogas imunossupressoras que não sejam glicocorticoides tópicos ou inalatórios
  • Vacinação com vírus vivo ou morto dentro de 4 semanas da Visita 2
  • História de malignidade
  • Grávida ou lactante, ou com potencial para engravidar que não esteja usando um método contraceptivo eficaz
  • Qualquer patologia das passagens nasais que impeça a aplicação segura do spray nasal
  • Qualquer condição que interfira na condução do estudo ou na segurança do participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Abatacept e insulina nasal
Abatacept (CTLA4-Ig; 50 mg para peso do participante <25 kg, 87,5 mg para peso do participante 25-50 kg, 125 mg para peso do participante >50 kg) será injetado por via subcutânea uma vez por semana e insulina nasal (Humulin R®, 100 Unidades/mL) serão inaladas por 10 dias consecutivos inicialmente e duas vezes por semana depois disso, por 48 semanas.
Medicamento: Abatacept (CTLA4-Ig) e insulina nasal (Humulin R®)
Abatacept injetado por via subcutânea uma vez por semana e insulina nasal inalada por 10 dias consecutivos inicialmente e duas vezes por semana depois
Outros nomes:
  • Abatacept e insulina nasal
Comparador de Placebo: Abatacept e placebo nasal
Abatacept (CTLA4-Ig; 50 mg para peso do participante <25 kg, 87,5 mg para peso do participante 25-50 kg, 125 mg para peso do participante >50 kg) será injetado por via subcutânea uma vez por semana e placebo nasal (cloreto de sódio a 0,9%) será inalado por 10 dias consecutivos inicialmente e duas vezes por semana depois disso, por 48 semanas.
Medicamento: Abatacept (CTLA4-Ig) e placebo nasal (cloreto de sódio a 0,9%)
Abatacept injetado por via subcutânea uma vez por semana e placebo nasal inalado por 10 dias consecutivos inicialmente e duas vezes por semana depois
Outros nomes:
  • Abatacept e placebo nasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função das células beta em 48 semanas
Prazo: 0 semanas - 48 semanas
Alteração na concentração média de peptídeo C durante um desafio de refeição mista de 2 horas
0 semanas - 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função das células beta às 24, 72 e 96 semanas
Prazo: 0, 24, 72 e 96 semanas
Alteração na concentração média de peptídeo C durante um desafio de refeição mista de 2 horas
0, 24, 72 e 96 semanas
Regulação da glicose
Prazo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 e 96 semanas
Proporção de tempo na faixa de 3,9-10mmol/l, tempo abaixo de 3,9mmol/l e %CV de glicose medido por monitoramento contínuo de glicose (CGM)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 e 96 semanas
Concentração estimada de peptídeo C
Prazo: -2, 24, 48, 72 e 96 semanas
Concentração média de peptídeo C estimada a partir da glicose em jejum, peptídeo C, HbA1c, índice de massa corporal, duração da doença e dose de insulina
-2, 24, 48, 72 e 96 semanas
Frequência de eventos hipoglicêmicos
Prazo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 e 96 semanas
Frequência de leituras de glicose <3,0mmol/l, determinada pelo CGM e corrigida para o tempo de desgaste do CGM
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 e 96 semanas
Níveis de hemoglobina A1c
Prazo: 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 semanas
Alteração nos níveis de HbA1c
0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 semanas
Uso de insulina
Prazo: A cada 4 semanas por 96 semanas
Dose diária de insulina em todas as consultas
A cada 4 semanas por 96 semanas
Peso, índice de massa corporal e pressão arterial sentado
Prazo: 0, 12, 24, 48, 60, 72 e 96 semanas
Mudança no peso, índice de massa corporal e pressão arterial
0, 12, 24, 48, 60, 72 e 96 semanas
Níveis de anticorpos para diabetes
Prazo: -2, 0, 4, 12, 24, 48, 60, 72 e 96 semanas
Concentrações de autoanticorpos de insulina, GAD, IA2 e ZnT8
-2, 0, 4, 12, 24, 48, 60, 72 e 96 semanas
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: -2, 0, 24, 48, 72 e 96 semanas
Avaliado por questionário
-2, 0, 24, 48, 72 e 96 semanas
Eventos adversos
Prazo: Todas as visitas por 96 semanas
Frequência e gravidade dos eventos adversos
Todas as visitas por 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Melbourne Health

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia
Juvenile Diabetes Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: John Wentworth, Melbourne Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022.079

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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