Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insuline en Abatacept bij recent gediagnosticeerde diabetes type 1 (IAA)

17 december 2025 bijgewerkt door: Melbourne Health

Abatacept gecombineerd met neusinsuline om bètacelfunctie te behouden bij recent gediagnosticeerde diabetes type 1

Het doel van deze klinische proef is om te testen of de combinatie van twee veilige immuuntherapieën genaamd abatacept en nasale insuline de pancreasfunctie kan behouden bij recent gediagnosticeerde diabetes type 1. Wanneer diabetes type 1 voor het eerst wordt gediagnosticeerd, is de alvleesklier nog steeds in staat om kleine hoeveelheden insuline aan te maken, wat helpt de glucosespiegel onder controle te houden. Het behoud van de pancreasfunctie kan de glucoseregulatie vergemakkelijken en de noodzaak om geïnjecteerde insuline te gebruiken verminderen.

De deelnemers wordt gevraagd om eenmaal per week abatacept onder hun huid te injecteren en nasale insuline of nasale placebo te inhaleren met behulp van een spray gedurende 10 opeenvolgende dagen in het begin en daarna tweemaal per week. De behandelingsperiode duurt 48 weken, met nog eens een follow-upperiode van 48 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type 1-diabetes wordt veroorzaakt door een immuunaanval op insulineproducerende bètacellen van de alvleesklier, waardoor hun vermogen om insuline aan te maken om de bloedglucosespiegels te reguleren, wordt aangetast. Wanneer diabetes wordt vastgesteld, is de alvleesklier meestal nog in staat om wat insuline aan te maken, maar niet genoeg om aan de behoeften van het lichaam te voldoen. Na verloop van tijd vermindert een aanhoudende immuunaanval de insulineproductie verder totdat deze na één tot twee jaar erg laag of niet detecteerbaar is. Wanneer diabetes type 1 wordt gediagnosticeerd, kunnen behandelingen die de immuunaanval stoppen, de resterende bètacelfunctie behouden. Dit vermindert de behoefte aan geïnjecteerde insuline en verbetert de glucoseregulatie. Tot nu toe is echter niet aangetoond dat immuuntherapieën voortdurend verlies van bètacelfunctie voorkomen. In deze klinische studie zullen twee veilige immuuntherapieën, abatacept en nasale insuline genaamd, samen worden gebruikt om te testen of de combinatie de functie van bètacellen om insuline aan te maken beter kan behouden na diagnose. Als dit gebeurt, zal het relatief eenvoudig zijn om deze behandeling te ontwikkelen voor routinematig gebruik bij recent gediagnosticeerde mensen en om te testen of het voorkomt dat personen met een hoog risico insuline-injecties nodig gaan krijgen. Deze proef zal ook onderzoeksvoorbeelden opleveren om ons begrip te verbeteren van hoe diabetes type 1 zich ontwikkelt en hoe abatacept en nasale insuline dit proces kunnen beïnvloeden. De nieuwe kennis die is opgedaan door het bestuderen van deze monsters zal ons vermogen verbeteren om abatacept en nasale insuline te gebruiken om de pancreasfunctie bij diabetes type 1 te behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Perth Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 6 en 21 jaar en gewicht minimaal 20kg bij Bezoek 1
  • Diabetes mellitus gediagnosticeerd volgens ADA-criteria (53) binnen 100 dagen na bezoek 2
  • Aanwezigheid van ten minste één antilichaam tegen insuline (indien <10 dagen na het starten van de insulinetherapie), GAD, IA2 of ZnT8
  • Willekeurig C-peptide >0,3 nmol/l, gemeten door een NATA-geaccrediteerd pathologielaboratorium binnen 2 weken na bezoek 2
  • Bereid om CGM te gebruiken voor de duur van de studie
  • Aangetoond vermogen om thuisglucosemetingen en insulinedoses vast te leggen, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
  • Bereid om af te zien van andere vormen van experimentele behandeling tijdens het onderzoek
  • Volledig gevaccineerd tegen Covid-19, zoals aanbevolen door de Australian Technical Advisory Group on Immunization
  • Up-to-date met andere vaccinaties aanbevolen door de Australian Technical Advisory Group on Immunization
  • Bereid om immunisaties met levend vaccin uit te stellen tot 3 maanden na de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch of laboratoriumbewijs van actieve infectie anders dan gelokaliseerde huidinfectie, waaronder virale hepatitis, EBV, CMV of tuberculose
  • Immunodeficiëntie of chronisch gebruik van andere immunosuppressiva dan lokale of geïnhaleerde glucocorticoïden
  • Vaccinatie met levend of dood virus binnen 4 weken na bezoek 2
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Zwanger of borstvoeding gevend, of in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruikt
  • Elke pathologie van de neusgangen die een veilige toepassing van de neusspray in de weg staat
  • Elke omstandigheid die het studiegedrag of de veiligheid van de deelnemers zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Abatacept en nasale insuline
Abatacept (CTLA4-Ig; 50 mg voor deelnemersgewicht <25 kg, 87,5 mg voor deelnemersgewicht 25-50 kg, 125 mg voor deelnemersgewicht >50 kg) wordt eenmaal per week subcutaan geïnjecteerd en nasale insuline (Humulin R®, 100 Eenheden/ml) worden in eerste instantie gedurende 10 opeenvolgende dagen geïnhaleerd en daarna tweemaal per week gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: Abatacept (CTLA4-Ig) en nasale insuline (Humulin R®)
Abatacept eenmaal per week subcutaan geïnjecteerd en nasale insuline geïnhaleerd gedurende 10 opeenvolgende dagen in het begin en daarna tweemaal per week
Andere namen:
  • Abatacept en nasale insuline
Placebo-vergelijker: Abatacept en nasale placebo
Abatacept (CTLA4-Ig; 50 mg voor deelnemersgewicht <25 kg, 87,5 mg voor deelnemersgewicht 25-50 kg, 125 mg voor deelnemersgewicht >50 kg) wordt eenmaal per week subcutaan geïnjecteerd en nasaal placebo (0,9% natriumchloride) zal in eerste instantie gedurende 10 opeenvolgende dagen worden geïnhaleerd en daarna tweemaal per week, gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: Abatacept (CTLA4-Ig) en nasale placebo (0,9% natriumchloride)
Abatacept eenmaal per week subcutaan geïnjecteerd en nasaal placebo geïnhaleerd gedurende 10 opeenvolgende dagen in eerste instantie en daarna tweemaal per week
Andere namen:
  • Abatacept en nasale placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bètacelfunctie na 48 weken
Tijdsspanne: 0 weken - 48 weken
Verandering in gemiddelde C-peptideconcentratie tijdens een 2 uur durende uitdaging met gemengde maaltijden
0 weken - 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bètacelfunctie na 24, 72 en 96 weken
Tijdsspanne: 0, 24, 72 en 96 weken
Verandering in gemiddelde C-peptideconcentratie tijdens een 2 uur durende uitdaging met gemengde maaltijden
0, 24, 72 en 96 weken
Glucose regulatie
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 en 96 weken
Proportie van tijd in het bereik van 3,9-10 mmol/l, tijd onder 3,9 mmol/l en glucose %CV gemeten door continue glucosemonitoring (CGM)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 en 96 weken
Geschatte C-peptideconcentratie
Tijdsspanne: -2, 24, 48, 72 en 96 weken
Gemiddelde C-peptideconcentratie geschat op basis van nuchtere glucose, C-peptide, HbA1c, body mass index, ziekteduur en insulinedosis
-2, 24, 48, 72 en 96 weken
Frequentie van hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 en 96 weken
Frequentie van glucosemetingen <3,0 mmol/l, bepaald door CGM en gecorrigeerd voor CGM-draagtijd
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 en 96 weken
Hemoglobine A1c-waarden
Tijdsspanne: 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 en 96 weken
Verandering in HbA1c-waarden
0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 en 96 weken
Insuline gebruik
Tijdsspanne: Elke 4 weken gedurende 96 weken
Dagelijkse dosis insuline bij alle bezoeken
Elke 4 weken gedurende 96 weken
Gewicht, body mass index en bloeddruk in zittende houding
Tijdsspanne: 0, 12, 24, 48, 60, 72 en 96 weken
Verandering in gewicht, body mass index en bloeddruk
0, 12, 24, 48, 60, 72 en 96 weken
Niveaus van antilichamen tegen diabetes
Tijdsspanne: -2, 0, 4, 12, 24, 48, 60, 72 en 96 weken
Insuline, GAD, IA2 en ZnT8 auto-antilichaamconcentraties
-2, 0, 4, 12, 24, 48, 60, 72 en 96 weken
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: -2, 0, 24, 48, 72 en 96 weken
Beoordeeld door middel van een vragenlijst
-2, 0, 24, 48, 72 en 96 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Alle bezoeken gedurende 96 weken
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Alle bezoeken gedurende 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Melbourne Health

Medewerkers

National Health and Medical Research Council, Australia
Juvenile Diabetes Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Wentworth, Melbourne Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022.079

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren