Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulina i Abatacept w niedawno zdiagnozowanej cukrzycy typu 1 (IAA)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Melbourne Health

Abatacept w połączeniu z insuliną do nosa w celu zachowania funkcji komórek beta w niedawno zdiagnozowanej cukrzycy typu 1

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy połączenie dwóch bezpiecznych terapii immunologicznych, zwanych abataceptem i insuliną donosową, może zachować funkcję trzustki w niedawno zdiagnozowanej cukrzycy typu 1. Kiedy cukrzyca typu 1 zostaje rozpoznana po raz pierwszy, trzustka nadal jest w stanie wytwarzać niewielkie ilości insuliny, co pomaga kontrolować poziom glukozy. Zachowanie funkcji trzustki może ułatwić kontrolę glikemii i zmniejszyć potrzebę stosowania insuliny we wstrzyknięciach.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wstrzykiwanie abataceptu pod skórę raz w tygodniu i inhalację insuliny donosowej lub placebo donosowego za pomocą sprayu przez 10 kolejnych dni na początku, a następnie dwa razy w tygodniu. Okres leczenia wynosi 48 tygodni, z kolejnym 48-tygodniowym okresem obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 1 jest spowodowana atakiem immunologicznym na komórki beta trzustki wytwarzające insulinę, co upośledza ich zdolność do wytwarzania insuliny w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Kiedy rozpoznana jest cukrzyca, trzustka zwykle nadal jest w stanie wytworzyć pewną ilość insuliny, ale niewystarczającą do zaspokojenia potrzeb organizmu. Z biegiem czasu ciągły atak immunologiczny dalej zmniejsza produkcję insuliny, aż po jednym lub dwóch latach jest bardzo niski lub niewykrywalny. W przypadku rozpoznania cukrzycy typu 1 leczenie, które powstrzymuje atak immunologiczny, może zachować resztkową funkcję komórek beta. Zmniejsza to zapotrzebowanie na wstrzykiwaną insulinę i poprawia kontrolę glikemii. Jednak jak dotąd nie wykazano, aby terapie immunologiczne zapobiegały ciągłej utracie funkcji komórek beta. W tym badaniu klinicznym zostaną użyte razem dwie bezpieczne terapie immunologiczne, zwane abataceptem i insuliną donosową, aby sprawdzić, czy połączenie może lepiej zachować funkcję komórek beta do wytwarzania insuliny po postawieniu diagnozy. Jeśli tak się stanie, stosunkowo łatwo będzie opracować to leczenie do rutynowego stosowania u osób z niedawno zdiagnozowaną chorobą i sprawdzić, czy zapobiega to postępującym potrzebom zastrzyków insuliny u osób z grupy wysokiego ryzyka. Ta próba dostarczy również próbek badawczych, aby lepiej zrozumieć, jak rozwija się cukrzyca typu 1 i jak abatacept i insulina donosowa mogą wpływać na ten proces. Nowa wiedza uzyskana dzięki badaniu tych próbek poprawi naszą zdolność do stosowania abataceptu i insuliny donosowej w celu zachowania funkcji trzustki w cukrzycy typu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 do 21 lat i waga co najmniej 20 kg podczas wizyty 1
  • Cukrzyca rozpoznana zgodnie z kryteriami ADA (53) w ciągu 100 dni od wizyty 2
  • Obecność co najmniej jednego przeciwciała przeciwko insulinie (jeśli <10 dni od rozpoczęcia insulinoterapii), GAD, IA2 lub ZnT8
  • Losowy peptyd C >0,3 nmol/l, zmierzony przez akredytowane przez NATA laboratorium patologiczne w ciągu 2 tygodni od wizyty 2
  • Chęć korzystania z CGM przez cały czas trwania badania
  • Wykazano umiejętność rejestrowania domowych pomiarów glukozy i dawek insuliny, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie
  • Chęć zrezygnowania z innych form leczenia eksperymentalnego w trakcie badania
  • W pełni zaszczepiony przeciwko Covid-19, zgodnie z zaleceniami Australijskiej Technicznej Grupy Doradczej ds. Szczepień
  • Aktualne z innymi szczepieniami zalecanymi przez Australijską Techniczną Grupę Doradczą ds. Szczepień
  • Chęć odroczenia wszelkich szczepień żywymi szczepionkami na 3 miesiące po leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne lub laboratoryjne dowody czynnej infekcji innej niż miejscowa infekcja skóry, w tym wirusowe zapalenie wątroby, EBV, CMV lub gruźlica
  • Niedobór odporności lub przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych innych niż miejscowe lub wziewne glikokortykosteroidy
  • Szczepienie żywym lub martwym wirusem w ciągu 4 tygodni od wizyty 2
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Ciąża lub karmienie piersią lub w wieku rozrodczym nie stosująca skutecznej metody antykoncepcji
  • Jakakolwiek patologia dróg nosowych, która wyklucza bezpieczne stosowanie aerozolu do nosa
  • Wszelkie warunki, które mogłyby zakłócić przebieg badania lub bezpieczeństwo uczestników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Abatacept i insulina donosowa
Abatacept (CTLA4-Ig; 50 mg dla uczestnika o wadze <25 kg, 87,5 mg dla uczestnika o masie ciała 25-50 kg, 125 mg dla uczestnika o masie ciała >50 kg) będzie wstrzykiwany podskórnie raz w tygodniu, a insulina donosowa (Humulin R®, 100 jednostek/ml) będzie początkowo inhalowany przez 10 kolejnych dni, a następnie dwa razy w tygodniu przez 48 tygodni.
Lek: Abatacept (CTLA4-Ig) i insulina donosowa (Humulin R®)
Abatacept wstrzykiwany podskórnie raz w tygodniu i insulina donosowa wziewna przez 10 kolejnych dni początkowo, a następnie dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Abatacept i insulina donosowa
Komparator placebo: Abatacept i donosowe placebo
Abatacept (CTLA4-Ig; 50 mg dla uczestnika o masie ciała <25 kg, 87,5 mg dla uczestnika o masie ciała 25-50 kg, 125 mg dla uczestnika o masie ciała >50 kg) będzie wstrzykiwany podskórnie raz w tygodniu i donosowe placebo (0,9% chlorek sodu) będzie inhalowany przez 10 kolejnych dni na początku, a następnie dwa razy w tygodniu przez 48 tygodni.
Lek: Abatacept (CTLA4-Ig) i donosowe placebo (0,9% chlorek sodu)
Abatacept wstrzykiwany podskórnie raz w tygodniu i donosowe placebo wziewne przez 10 kolejnych dni początkowo, a następnie dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Abatacept i donosowe placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja komórek beta po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tygodni - 48 tygodni
Zmiana średniego stężenia peptydu C podczas 2-godzinnej prowokacji mieszanym posiłkiem
0 tygodni - 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja komórek beta w 24, 72 i 96 tygodniu
Ramy czasowe: 0, 24, 72 i 96 tygodni
Zmiana średniego stężenia peptydu C podczas 2-godzinnej prowokacji mieszanym posiłkiem
0, 24, 72 i 96 tygodni
Regulacja glukozy
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 i 96 tydzień
Odsetek czasu w zakresie 3,9-10mmol/l, czas poniżej 3,9mmol/l i %CV glukozy mierzone metodą ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 i 96 tydzień
Szacowane stężenie peptydu C
Ramy czasowe: -2, 24, 48, 72 i 96 tygodni
Średnie stężenie peptydu C oszacowane na podstawie glukozy na czczo, peptydu C, HbA1c, wskaźnika masy ciała, czasu trwania choroby i dawki insuliny
-2, 24, 48, 72 i 96 tygodni
Częstość epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 i 96 tydzień
Częstotliwość odczytów poziomu glukozy <3,0 mmol/l, określona przez CGM i skorygowana o czas noszenia CGM
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 i 96 tydzień
Poziomy hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 tygodni
Zmiana poziomów HbA1c
0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 96 tygodni
Stosowanie insuliny
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 96 tygodni
Dzienna dawka insuliny podczas wszystkich wizyt
Co 4 tygodnie przez 96 tygodni
Waga, wskaźnik masy ciała i ciśnienie krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 0, 12, 24, 48, 60, 72 i 96 tygodni
Zmiana masy ciała, wskaźnika masy ciała i ciśnienia krwi
0, 12, 24, 48, 60, 72 i 96 tygodni
Poziomy przeciwciał przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: -2, 0, 4, 12, 24, 48, 60, 72 i 96 tygodni
Stężenia insuliny, GAD, IA2 i autoprzeciwciał ZnT8
-2, 0, 4, 12, 24, 48, 60, 72 i 96 tygodni
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: -2, 0, 24, 48, 72 i 96 tygodni
Oceniane za pomocą kwestionariusza
-2, 0, 24, 48, 72 i 96 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty przez 96 tygodni
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Wszystkie wizyty przez 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Melbourne Health

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia
Juvenile Diabetes Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: John Wentworth, Melbourne Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022.079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj