Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inzulín a abatacept u nedávno diagnostikovaného diabetu 1. typu (IAA)

8. dubna 2024 aktualizováno: Melbourne Health

Abatacept v kombinaci s nazálním inzulínem k zachování funkce beta-buněk u nedávno diagnostikovaného diabetu 1.

Cílem této klinické studie je otestovat, zda kombinace dvou bezpečných imunitních terapií nazývaných abatacept a nazální inzulín může zachovat funkci slinivky břišní u nedávno diagnostikovaného diabetu 1. typu. Když je diabetes 1. typu poprvé diagnostikován, pankreas je stále schopen produkovat malé množství inzulínu, což pomáhá kontrolovat hladiny glukózy. Zachování funkce slinivky břišní může usnadnit kontrolu glukózy a snížit nutnost použití injekčního inzulínu.

Účastníci budou požádáni, aby si abatacept injikovali pod kůži jednou týdně a inhalovali nosní inzulín nebo nosní placebo pomocí spreje po dobu 10 po sobě jdoucích dnů zpočátku a poté dvakrát týdně. Léčebné období je 48 týdnů s dalším 48týdenním obdobím sledování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes 1. typu je způsoben imunitním útokem na beta buňky slinivky břišní produkující inzulin, což narušuje jejich schopnost vytvářet inzulin ke kontrole hladiny glukózy v krvi. Když je diagnostikován diabetes, slinivka je obvykle stále schopna produkovat určité množství inzulinu, ale ne tolik, aby pokrylo potřeby těla. Postupem času pokračující imunitní útok dále snižuje produkci inzulínu, až po jednom až dvou letech je velmi nízká nebo nedetekovatelná. Když je diagnostikován diabetes 1. typu, léčba, která zastaví imunitní útok, může zachovat zbytkovou funkci beta-buněk. To snižuje potřebu injekčně podávaného inzulínu a zlepšuje kontrolu glukózy. Dosud však nebylo prokázáno, že by imunitní terapie bránila pokračující ztrátě funkce beta-buněk. V této klinické studii budou společně použity dvě bezpečné imunitní terapie zvané abatacept a nosní inzulin, aby se otestovalo, zda tato kombinace dokáže lépe zachovat funkci beta buněk pro tvorbu inzulinu po diagnóze. Pokud k tomu dojde, bude relativně jednoduché vyvinout tuto léčbu pro rutinní použití u nedávno diagnostikovaných lidí a otestovat, zda zabraňuje vysoce rizikovým jedincům progresi k potřebě injekcí inzulínu. Tato studie také poskytne výzkumné vzorky, které nám pomohou lépe porozumět tomu, jak se diabetes 1. typu vyvíjí a jak abatacept a nosní inzulín mohou ovlivnit tento proces. Nové poznatky získané studiem těchto vzorků zlepší naši schopnost používat abatacept a nosní inzulín k zachování funkce slinivky břišní u diabetu 1. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Perth Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 6 do 21 let a váha alespoň 20 kg při návštěvě 1
  • Diabetes mellitus diagnostikovaný podle kritérií ADA (53) do 100 dnů od návštěvy 2
  • Přítomnost alespoň jedné protilátky proti inzulínu (pokud je <10 dní od zahájení inzulínové terapie), GAD, IA2 nebo ZnT8
  • Náhodný C-peptid >0,3nmol/l, měřeno patologickou laboratoří akreditovanou NATA do 2 týdnů od návštěvy 2
  • Ochota používat CGM po dobu trvání studie
  • Prokázaná schopnost zaznamenávat domácí měření glukózy a dávky inzulínu podle posouzení lékaře studie
  • Ochota vzdát se jiných forem experimentální léčby během studie
  • Plně očkováno proti Covid-19, jak doporučuje australská technická poradní skupina pro imunizaci
  • Aktuální informace o dalších očkováních doporučených australskou technickou poradní skupinou pro imunizaci
  • Ochota odložit jakékoli očkování živou vakcínou o 3 měsíce po léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Klinický nebo laboratorní důkaz aktivní infekce jiné než lokalizované kožní infekce, včetně virové hepatitidy, EBV, CMV nebo tuberkulózy
  • Imunodeficience nebo chronické užívání imunosupresivních léků jiných než topických nebo inhalačních glukokortikoidů
  • Očkování živým nebo mrtvým virem do 4 týdnů od návštěvy 2
  • Historie malignity
  • Těhotné nebo kojící nebo ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
  • Jakákoli patologie nosních cest, která by bránila bezpečné aplikaci nosního spreje
  • Jakýkoli stav, který by narušoval průběh studie nebo bezpečnost účastníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Abatacept a nosní inzulín
Abatacept (CTLA4-Ig; 50 mg pro účastníka s hmotností <25 kg, 87,5 mg pro účastníka s hmotností 25-50 kg, 125 mg pro účastníka s hmotností >50 kg) bude podáván subkutánně jednou týdně a nazální inzulín (Humulin R®, 100 Jednotky/ml) budou zpočátku inhalovány 10 po sobě jdoucích dnů a poté dvakrát týdně po dobu 48 týdnů.
Lék: Abatacept (CTLA4-Ig) a nosní inzulín (Humulin R®)
Abatacept podávaný subkutánně jednou týdně a inhalace nosního inzulínu po dobu 10 po sobě jdoucích dnů zpočátku a poté dvakrát týdně
Ostatní jména:
  • Abatacept a nosní inzulín
Komparátor placeba: Abatacept a nosní placebo
Abatacept (CTLA4-Ig; 50 mg pro účastníka s hmotností <25 kg, 87,5 mg pro účastníka s hmotností 25-50 kg, 125 mg pro účastníka s hmotností >50 kg) bude podáván subkutánně jednou týdně a nazální placebo (0,9% chlorid sodný) bude zpočátku inhalován 10 po sobě jdoucích dnů a poté dvakrát týdně po dobu 48 týdnů.
Lék: Abatacept (CTLA4-Ig) a nazální placebo (0,9% chlorid sodný)
Abatacept podávaný subkutánně jednou týdně a nazální placebo inhalované po dobu 10 po sobě jdoucích dnů zpočátku a poté dvakrát týdně
Ostatní jména:
  • Abatacept a nosní placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce beta-buněk ve 48. týdnu
Časové okno: 0 týdnů - 48 týdnů
Změna průměrné koncentrace C-peptidu během 2hodinové stimulace smíšeným jídlem
0 týdnů - 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce beta-buněk ve 24., 72. a 96. týdnu
Časové okno: 0, 24, 72 a 96 týdnů
Změna průměrné koncentrace C-peptidu během 2hodinové stimulace smíšeným jídlem
0, 24, 72 a 96 týdnů
Regulace glukózy
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 a 96 týdnů
Podíl času v rozmezí 3,9-10mmol/l, čas pod 3,9mmol/l a % CV glukózy měřené kontinuálním monitorováním glukózy (CGM)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 a 96 týdnů
Odhadovaná koncentrace C-peptidu
Časové okno: -2, 24, 48, 72 a 96 týdnů
Průměrná koncentrace C-peptidu odhadnutá z glukózy nalačno, C-peptidu, HbA1c, indexu tělesné hmotnosti, trvání onemocnění a dávky inzulínu
-2, 24, 48, 72 a 96 týdnů
Frekvence hypoglykemických příhod
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 a 96 týdnů
Frekvence měření glukózy <3,0 mmol/l, stanovená pomocí CGM a korigována na dobu opotřebení CGM
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 a 96 týdnů
Hladiny hemoglobinu A1c
Časové okno: 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 a 96 týdnů
Změna hladin HbA1c
0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 a 96 týdnů
Užívání inzulínu
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu 96 týdnů
Denní dávka inzulínu při všech návštěvách
Každé 4 týdny po dobu 96 týdnů
Hmotnost, index tělesné hmotnosti a krevní tlak vsedě
Časové okno: 0, 12, 24, 48, 60, 72 a 96 týdnů
Změna hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti a krevního tlaku
0, 12, 24, 48, 60, 72 a 96 týdnů
Hladiny protilátek proti cukrovce
Časové okno: -2, 0, 4, 12, 24, 48, 60, 72 a 96 týdnů
Koncentrace autoprotilátek inzulínu, GAD, IA2 a ZnT8
-2, 0, 4, 12, 24, 48, 60, 72 a 96 týdnů
Hodnocení kvality života
Časové okno: -2, 0, 24, 48, 72 a 96 týdnů
Hodnoceno dotazníkem
-2, 0, 24, 48, 72 a 96 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: Všechny návštěvy po dobu 96 týdnů
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Všechny návštěvy po dobu 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Melbourne Health

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia
Juvenile Diabetes Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Wentworth, Melbourne Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022.079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Abatacept (CTLA4-Ig) a nosní inzulín (Humulin R®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit