Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инсулин и абатацепт при недавно диагностированном диабете 1 типа (IAA)

17 декабря 2025 г. обновлено: Melbourne Health

Абатацепт в сочетании с назальным инсулином для сохранения функции бета-клеток при недавно диагностированном диабете 1 типа

Целью этого клинического испытания является проверка того, может ли комбинация двух безопасных иммунных методов лечения, называемых абатацептом, и назального инсулина сохранить функцию поджелудочной железы при недавно диагностированном диабете 1 типа. Когда впервые диагностирован диабет 1 типа, поджелудочная железа все еще способна вырабатывать небольшое количество инсулина, что помогает контролировать уровень глюкозы. Сохранение функции поджелудочной железы может облегчить контроль уровня глюкозы и снизить потребность в использовании инъекционного инсулина.

Участникам будет предложено вводить абатацепт под кожу один раз в неделю и вдыхать назальный инсулин или назальное плацебо с помощью спрея в течение 10 дней подряд сначала и два раза в неделю после этого. Период лечения составляет 48 недель с последующим 48-недельным периодом наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабет 1 типа вызывается иммунной атакой на бета-клетки поджелудочной железы, продуцирующие инсулин, что снижает их способность вырабатывать инсулин для контроля уровня глюкозы в крови. Когда диагностирован диабет, поджелудочная железа обычно все еще способна вырабатывать некоторое количество инсулина, но недостаточно для удовлетворения потребностей организма. Со временем продолжающаяся иммунная атака еще больше снижает выработку инсулина, пока через один-два года она не станет очень низкой или не поддающейся обнаружению. Когда диагностирован диабет 1 типа, лечение, останавливающее иммунную атаку, может сохранить остаточную функцию бета-клеток. Это снижает потребность во вводимом инсулине и улучшает контроль уровня глюкозы. Однако до сих пор не было показано, что иммунная терапия предотвращает продолжающуюся потерю функции бета-клеток. В этом клиническом испытании два безопасных иммунных метода лечения, называемые абатацептом и назальным инсулином, будут использоваться вместе, чтобы проверить, может ли комбинация лучше сохранить функцию бета-клеток по выработке инсулина после постановки диагноза. Если это произойдет, будет относительно просто разработать это лечение для рутинного использования у недавно диагностированных людей и проверить, предотвращает ли оно людей из группы высокого риска, нуждающихся в инъекциях инсулина. Это исследование также предоставит образцы для исследования, чтобы улучшить наше понимание того, как развивается диабет 1 типа и как абатацепт и назальный инсулин могут влиять на этот процесс. Новые знания, полученные в результате изучения этих образцов, улучшат нашу способность использовать абатацепт и назальный инсулин для сохранения функции поджелудочной железы при диабете 1 типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Perth Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 6 до 21 года и вес не менее 20 кг на первом посещении.
  • Сахарный диабет, диагностированный в соответствии с критериями ADA (53) в течение 100 дней после визита 2.
  • Наличие по крайней мере одного антитела к инсулину (если <10 дней с момента начала инсулинотерапии), ГТР, IA2 или ZnT8
  • Случайный С-пептид >0,3 нмоль/л, измеренный в лаборатории патологии, аккредитованной NATA, в течение 2 недель после визита 2.
  • Готовы использовать CGM на время обучения
  • Продемонстрированная способность записывать измерения глюкозы в домашних условиях и дозы инсулина по оценке врача-исследователя.
  • Готов отказаться от других форм экспериментального лечения во время исследования
  • Полностью вакцинирован против Covid-19 в соответствии с рекомендациями Австралийской технической консультативной группы по иммунизации.
  • В курсе других прививок, рекомендованных Австралийской технической консультативной группой по иммунизации.
  • Готовы отложить любые прививки живой вакциной на 3 месяца после лечения

Критерий исключения:

  • Клинические или лабораторные признаки активной инфекции, отличной от локализованной инфекции кожи, включая вирусный гепатит, ВЭБ, ЦМВ или туберкулез.
  • Иммунодефицит или хроническое использование иммунодепрессантов, кроме местных или ингаляционных глюкокортикоидов.
  • Вакцинация живым или мертвым вирусом в течение 4 недель после визита 2
  • История злокачественности
  • Беременные, кормящие или способные к деторождению, не использующие эффективный метод контрацепции.
  • Любая патология носовых ходов, препятствующая безопасному применению назального спрея.
  • Любое условие, которое может помешать проведению исследования или безопасности участников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Абатацепт и назальный инсулин
Абатацепт (CTLA4-Ig; 50 мг для участников с массой тела <25 кг, 87,5 мг для участников с массой тела 25-50 кг, 125 мг для участников с массой тела >50 кг) будет вводиться подкожно один раз в неделю, а также назальный инсулин (Humulin R®, 100 мг). ЕД/мл) будут вдыхать в течение 10 дней подряд, а затем два раза в неделю в течение 48 недель.
Лекарство: Абатацепт (CTLA4-Ig) и назальный инсулин (Хумулин R®)
Абатацепт вводят подкожно один раз в неделю и вдыхают инсулин через нос в течение 10 последовательных дней вначале и два раза в неделю после этого.
Другие имена:
  • Абатацепт и назальный инсулин
Плацебо Компаратор: Абатацепт и назальное плацебо
Абатацепт (CTLA4-Ig; 50 мг для участников с массой тела <25 кг, 87,5 мг для участников с массой тела 25-50 кг, 125 мг для участников с массой тела >50 кг) будет вводиться подкожно один раз в неделю и назально плацебо (0,9% хлорид натрия) будет вдыхаться в течение 10 дней подряд вначале и дважды в неделю после этого в течение 48 недель.
Лекарство: Абатацепт (CTLA4-Ig) и назальное плацебо (0,9% хлорид натрия)
Абатацепт вводят подкожно один раз в неделю, а плацебо вдыхают через нос в течение 10 дней подряд вначале и два раза в неделю после этого.
Другие имена:
  • Абатацепт и назальное плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция бета-клеток в 48 недель
Временное ограничение: 0 недель - 48 недель
Изменение средней концентрации С-пептида во время 2-часового приема смешанной пищи
0 недель - 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция бета-клеток в 24, 72 и 96 недель
Временное ограничение: 0, 24, 72 и 96 недель
Изменение средней концентрации С-пептида во время 2-часового приема смешанной пищи
0, 24, 72 и 96 недель
Регуляция уровня глюкозы
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 и 96 недель
Доля времени в диапазоне 3,9–10 ммоль/л, время ниже 3,9 ммоль/л и %CV глюкозы, измеренное с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 и 96 недель
Расчетная концентрация С-пептида
Временное ограничение: -2, 24, 48, 72 и 96 недель
Средняя концентрация С-пептида, рассчитанная по глюкозе натощак, С-пептиду, HbA1c, индексу массы тела, длительности заболевания и дозе инсулина
-2, 24, 48, 72 и 96 недель
Частота гипогликемических событий
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 и 96 недель
Частота показаний глюкозы <3,0 ммоль/л, определенная с помощью CGM и с поправкой на время ношения CGM
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 и 96 недель
Уровни гемоглобина A1c
Временное ограничение: 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 и 96 недель
Изменение уровней HbA1c
0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 и 96 недель
Использование инсулина
Временное ограничение: Каждые 4 недели в течение 96 недель
Суточная доза инсулина при всех визитах
Каждые 4 недели в течение 96 недель
Вес, индекс массы тела и артериальное давление сидя
Временное ограничение: 0, 12, 24, 48, 60, 72 и 96 недель
Изменение веса, индекса массы тела и артериального давления
0, 12, 24, 48, 60, 72 и 96 недель
Уровень антител к диабету
Временное ограничение: -2, 0, 4, 12, 24, 48, 60, 72 и 96 недель
Концентрации инсулина, GAD, IA2 и аутоантител ZnT8
-2, 0, 4, 12, 24, 48, 60, 72 и 96 недель
Оценка качества жизни
Временное ограничение: -2, 0, 24, 48, 72 и 96 недель
Оценено по анкете
-2, 0, 24, 48, 72 и 96 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Все визиты за 96 недель
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Все визиты за 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Melbourne Health

Соавторы

National Health and Medical Research Council, Australia
Juvenile Diabetes Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: John Wentworth, Melbourne Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022.079

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться