Insulina y abatacept en diabetes tipo 1 de diagnóstico reciente (IAA)
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Melbourne Health
Abatacept combinado con insulina nasal para preservar la función de las células beta en la diabetes tipo 1 recién diagnosticada
El objetivo de este ensayo clínico es probar si la combinación de dos terapias inmunitarias seguras llamadas abatacept e insulina nasal puede preservar la función del páncreas en la diabetes tipo 1 recién diagnosticada. Cuando se diagnostica por primera vez la diabetes tipo 1, el páncreas aún puede producir pequeñas cantidades de insulina, lo que ayuda a controlar los niveles de glucosa. Preservar la función del páncreas puede facilitar el control de la glucosa y reducir la necesidad de usar insulina inyectada.
Se les pedirá a los participantes que se inyecten abatacept debajo de la piel una vez por semana e inhalen insulina nasal o un placebo nasal usando un aerosol durante 10 días consecutivos inicialmente y dos veces por semana a partir de entonces. El período de tratamiento es de 48 semanas, con otro período de seguimiento de 48 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes tipo 1 es causada por un ataque inmunitario a las células beta del páncreas productoras de insulina que afecta su capacidad de producir insulina para controlar los niveles de glucosa en la sangre.
Cuando se diagnostica diabetes, el páncreas por lo general aún puede producir algo de insulina, pero no la suficiente para satisfacer las necesidades del cuerpo.
Con el tiempo, el ataque inmunitario continuo reduce aún más la producción de insulina hasta que después de uno o dos años es muy baja o indetectable.
Cuando se diagnostica diabetes tipo 1, los tratamientos que detienen el ataque inmunitario pueden preservar la función residual de las células beta.
Esto disminuye el requerimiento de insulina inyectada y mejora el control de la glucosa.
Sin embargo, hasta el momento, no se ha demostrado que las terapias inmunológicas prevengan la pérdida continua de la función de las células beta.
En este ensayo clínico, dos terapias inmunitarias seguras llamadas abatacept e insulina nasal se usarán juntas para evaluar si la combinación puede preservar mejor la función de las células beta para producir insulina después del diagnóstico.
Si esto ocurre, será relativamente sencillo desarrollar este tratamiento para uso rutinario en personas recientemente diagnosticadas y probar si previene que las personas de alto riesgo progresen y necesiten inyecciones de insulina.
Este ensayo también proporcionará muestras de investigación para mejorar nuestra comprensión de cómo se desarrolla la diabetes tipo 1 y cómo el abatacept y la insulina nasal podrían afectar este proceso.
El nuevo conocimiento creado a partir del estudio de estas muestras mejorará nuestra capacidad de usar abatacept e insulina nasal para preservar la función del páncreas en la diabetes tipo 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 6 y 21 años y peso de al menos 20 kg en la Visita 1
- Diabetes mellitus diagnosticada según los criterios de la ADA (53) dentro de los 100 días de la Visita 2
- Presencia de al menos un anticuerpo contra la insulina (si <10 días desde el inicio de la terapia con insulina), GAD, IA2 o ZnT8
- Péptido C aleatorio >0,3 nmol/l, medido por un laboratorio de patología acreditado por NATA dentro de las 2 semanas posteriores a la visita 2
- Dispuesto a usar CGM durante la duración del estudio
- Capacidad demostrada para registrar las mediciones de glucosa en el hogar y las dosis de insulina, según lo juzgue el médico del estudio.
- Dispuesto a renunciar a otras formas de tratamiento experimental durante el estudio
- Completamente vacunado contra Covid-19, según lo recomendado por el Grupo Asesor Técnico Australiano sobre Inmunización
- Al día con otras vacunas recomendadas por el Grupo Asesor Técnico Australiano sobre Inmunización
- Dispuesto a posponer cualquier inmunización con vacunas vivas durante 3 meses después del tratamiento
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica o de laboratorio de infección activa que no sea una infección cutánea localizada, incluida la hepatitis viral, EBV, CMV o tuberculosis
- Inmunodeficiencia o uso crónico de fármacos inmunosupresores que no sean glucocorticoides tópicos o inhalados
- Vacunación con virus vivo o muerto dentro de las 4 semanas de la Visita 2
- Historia de malignidad
- Embarazada o en periodo de lactancia, o en edad fértil que no utilice un método anticonceptivo eficaz
- Cualquier patología de las fosas nasales que impida la aplicación segura del aerosol nasal
- Cualquier condición que pudiera interferir con la realización del estudio o la seguridad de los participantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Abatacept e insulina nasal
Abatacept (CTLA4-Ig; 50 mg para participantes con peso <25 kg, 87,5 mg para participantes con peso entre 25 y 50 kg, 125 mg para participantes con peso >50 kg) se inyectará por vía subcutánea una vez por semana e insulina nasal (Humulin R®, 100 Unidades/mL) se inhalarán durante 10 días consecutivos inicialmente y dos veces por semana a partir de entonces, durante 48 semanas.
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Abatacept inyectado por vía subcutánea una vez por semana e insulina nasal inhalada durante 10 días consecutivos inicialmente y dos veces por semana a partir de entonces
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Abatacept y placebo nasal
Abatacept (CTLA4-Ig; 50 mg para participantes con peso <25 kg, 87,5 mg para participantes con peso entre 25 y 50 kg, 125 mg para participantes con peso >50 kg) se inyectará por vía subcutánea una vez por semana y placebo nasal (cloruro de sodio al 0,9 %) se inhalará durante 10 días consecutivos inicialmente y dos veces por semana a partir de entonces, durante 48 semanas.
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Abatacept inyectado por vía subcutánea una vez por semana y placebo nasal inhalado durante 10 días consecutivos inicialmente y dos veces por semana a partir de entonces
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de las células beta a las 48 semanas
Periodo de tiempo: 0 semanas - 48 semanas
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Cambio en la concentración promedio de péptido C durante un desafío de comida mixta de 2 horas
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0 semanas - 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de las células beta a las 24, 72 y 96 semanas
Periodo de tiempo: 0, 24, 72 y 96 semanas
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Cambio en la concentración promedio de péptido C durante un desafío de comida mixta de 2 horas
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0, 24, 72 y 96 semanas
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Regulación de glucosa
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 y 96 semanas
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Proporción de tiempo en el rango de 3,9-10mmol/l, tiempo por debajo de 3,9mmol/l y %CV de glucosa medido por monitorización continua de glucosa (CGM)
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0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 y 96 semanas
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Concentración estimada de péptido C
Periodo de tiempo: -2, 24, 48, 72 y 96 semanas
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Concentración promedio de péptido C estimada a partir de glucosa en ayunas, péptido C, HbA1c, índice de masa corporal, duración de la enfermedad y dosis de insulina
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-2, 24, 48, 72 y 96 semanas
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Frecuencia de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 y 96 semanas
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Frecuencia de lecturas de glucosa <3,0 mmol/l, determinada por CGM y corregida por el tiempo de uso de CGM
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0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 y 96 semanas
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Niveles de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 semanas
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Cambio en los niveles de HbA1c
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0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 semanas
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Uso de insulina
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante 96 semanas
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Dosis diaria de insulina en todas las visitas
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Cada 4 semanas durante 96 semanas
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Peso, índice de masa corporal y presión arterial sentado
Periodo de tiempo: 0, 12, 24, 48, 60, 72 y 96 semanas
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Cambio de peso, índice de masa corporal y presión arterial
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0, 12, 24, 48, 60, 72 y 96 semanas
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Niveles de anticuerpos de la diabetes
Periodo de tiempo: -2, 0, 4, 12, 24, 48, 60, 72 y 96 semanas
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Concentraciones de autoanticuerpos de insulina, GAD, IA2 y ZnT8
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-2, 0, 4, 12, 24, 48, 60, 72 y 96 semanas
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: -2, 0, 24, 48, 72 y 96 semanas
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Evaluado por cuestionario
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-2, 0, 24, 48, 72 y 96 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Todas las visitas durante 96 semanas
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
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Todas las visitas durante 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Wentworth, Melbourne Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Hiperglucemia
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Hipoglucemia
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Intolerante a la glucosa
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inmunoconjugados
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Insulina
- Hormonas pancreáticas
- Compuestos de sodio
- Proinsulina
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Abatacept
- Insulina
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 2022.079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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