- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05742243
Insulina y abatacept en diabetes tipo 1 de diagnóstico reciente (IAA)
Abatacept combinado con insulina nasal para preservar la función de las células beta en la diabetes tipo 1 recién diagnosticada
El objetivo de este ensayo clínico es probar si la combinación de dos terapias inmunitarias seguras llamadas abatacept e insulina nasal puede preservar la función del páncreas en la diabetes tipo 1 recién diagnosticada. Cuando se diagnostica por primera vez la diabetes tipo 1, el páncreas aún puede producir pequeñas cantidades de insulina, lo que ayuda a controlar los niveles de glucosa. Preservar la función del páncreas puede facilitar el control de la glucosa y reducir la necesidad de usar insulina inyectada.
Se les pedirá a los participantes que se inyecten abatacept debajo de la piel una vez por semana e inhalen insulina nasal o un placebo nasal usando un aerosol durante 10 días consecutivos inicialmente y dos veces por semana a partir de entonces. El período de tratamiento es de 48 semanas, con otro período de seguimiento de 48 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 6 y 21 años y peso de al menos 20 kg en la Visita 1
- Diabetes mellitus diagnosticada según los criterios de la ADA (53) dentro de los 100 días de la Visita 2
- Presencia de al menos un anticuerpo contra la insulina (si <10 días desde el inicio de la terapia con insulina), GAD, IA2 o ZnT8
- Péptido C aleatorio >0,3 nmol/l, medido por un laboratorio de patología acreditado por NATA dentro de las 2 semanas posteriores a la visita 2
- Dispuesto a usar CGM durante la duración del estudio
- Capacidad demostrada para registrar las mediciones de glucosa en el hogar y las dosis de insulina, según lo juzgue el médico del estudio.
- Dispuesto a renunciar a otras formas de tratamiento experimental durante el estudio
- Completamente vacunado contra Covid-19, según lo recomendado por el Grupo Asesor Técnico Australiano sobre Inmunización
- Al día con otras vacunas recomendadas por el Grupo Asesor Técnico Australiano sobre Inmunización
- Dispuesto a posponer cualquier inmunización con vacunas vivas durante 3 meses después del tratamiento
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica o de laboratorio de infección activa que no sea una infección cutánea localizada, incluida la hepatitis viral, EBV, CMV o tuberculosis
- Inmunodeficiencia o uso crónico de fármacos inmunosupresores que no sean glucocorticoides tópicos o inhalados
- Vacunación con virus vivo o muerto dentro de las 4 semanas de la Visita 2
- Historia de malignidad
- Embarazada o en periodo de lactancia, o en edad fértil que no utilice un método anticonceptivo eficaz
- Cualquier patología de las fosas nasales que impida la aplicación segura del aerosol nasal
- Cualquier condición que pudiera interferir con la realización del estudio o la seguridad de los participantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Abatacept e insulina nasal
Abatacept (CTLA4-Ig; 50 mg para participantes con peso <25 kg, 87,5 mg para participantes con peso entre 25 y 50 kg, 125 mg para participantes con peso >50 kg) se inyectará por vía subcutánea una vez por semana e insulina nasal (Humulin R®, 100 Unidades/mL) se inhalarán durante 10 días consecutivos inicialmente y dos veces por semana a partir de entonces, durante 48 semanas.
|
Abatacept inyectado por vía subcutánea una vez por semana e insulina nasal inhalada durante 10 días consecutivos inicialmente y dos veces por semana a partir de entonces
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Abatacept y placebo nasal
Abatacept (CTLA4-Ig; 50 mg para participantes con peso <25 kg, 87,5 mg para participantes con peso entre 25 y 50 kg, 125 mg para participantes con peso >50 kg) se inyectará por vía subcutánea una vez por semana y placebo nasal (cloruro de sodio al 0,9 %) se inhalará durante 10 días consecutivos inicialmente y dos veces por semana a partir de entonces, durante 48 semanas.
|
Abatacept inyectado por vía subcutánea una vez por semana y placebo nasal inhalado durante 10 días consecutivos inicialmente y dos veces por semana a partir de entonces
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función de las células beta a las 48 semanas
Periodo de tiempo: 0 semanas - 48 semanas
|
Cambio en la concentración promedio de péptido C durante un desafío de comida mixta de 2 horas
|
0 semanas - 48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función de las células beta a las 24, 72 y 96 semanas
Periodo de tiempo: 0, 24, 72 y 96 semanas
|
Cambio en la concentración promedio de péptido C durante un desafío de comida mixta de 2 horas
|
0, 24, 72 y 96 semanas
|
Regulación de glucosa
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 y 96 semanas
|
Proporción de tiempo en el rango de 3,9-10mmol/l, tiempo por debajo de 3,9mmol/l y %CV de glucosa medido por monitorización continua de glucosa (CGM)
|
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 y 96 semanas
|
Concentración estimada de péptido C
Periodo de tiempo: -2, 24, 48, 72 y 96 semanas
|
Concentración promedio de péptido C estimada a partir de glucosa en ayunas, péptido C, HbA1c, índice de masa corporal, duración de la enfermedad y dosis de insulina
|
-2, 24, 48, 72 y 96 semanas
|
Frecuencia de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 y 96 semanas
|
Frecuencia de lecturas de glucosa <3,0 mmol/l, determinada por CGM y corregida por el tiempo de uso de CGM
|
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 y 96 semanas
|
Niveles de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 semanas
|
Cambio en los niveles de HbA1c
|
0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 y 96 semanas
|
Uso de insulina
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante 96 semanas
|
Dosis diaria de insulina en todas las visitas
|
Cada 4 semanas durante 96 semanas
|
Peso, índice de masa corporal y presión arterial sentado
Periodo de tiempo: 0, 12, 24, 48, 60, 72 y 96 semanas
|
Cambio de peso, índice de masa corporal y presión arterial
|
0, 12, 24, 48, 60, 72 y 96 semanas
|
Niveles de anticuerpos de la diabetes
Periodo de tiempo: -2, 0, 4, 12, 24, 48, 60, 72 y 96 semanas
|
Concentraciones de autoanticuerpos de insulina, GAD, IA2 y ZnT8
|
-2, 0, 4, 12, 24, 48, 60, 72 y 96 semanas
|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: -2, 0, 24, 48, 72 y 96 semanas
|
Evaluado por cuestionario
|
-2, 0, 24, 48, 72 y 96 semanas
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Todas las visitas durante 96 semanas
|
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
|
Todas las visitas durante 96 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Wentworth, Melbourne Health
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Abatacept
Otros números de identificación del estudio
- 2022.079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 1
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationTerminadoDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Tipo I | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | IDDMEstados Unidos, Australia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes autoinmune | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente | Diabetes de inicio juvenil | Diabetes Autoinmune | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | Diabetes Mellitus... y otras condicionesEstados Unidos
-
Capillary Biomedical, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGReclutamientoDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 con hipoglucemia | Diabetes mellitus tipo 1 con hiperglucemiaSuiza
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...DesconocidoDiabetes mellitus tipo 1 con hiperglucemia | Diabetes mellitus tipo 1 con hipoglucemiaPolonia
-
Capillary Biomedical, Inc.TerminadoDiabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Tipo I | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | IDDMAustria
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)TerminadoDiabetes mellitus tipo 1 | DM1 | DT1 | Diabetes mellitus tipo 1 de nueva apariciónEstados Unidos, Australia
-
Shanghai Changzheng HospitalReclutamientoDiabetes mellitus frágil tipo 1Porcelana
-
SanofiTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 1-Diabetes Mellitus Tipo 2Hungría, Federación Rusa, Alemania, Polonia, Japón, Estados Unidos, Finlandia
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 2, Diabetes Mellitus Tipo 1Alemania
Ensayos clínicos sobre Abatacept (CTLA4-Ig) e insulina nasal (Humulin R®)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)TerminadoEsclerosis Múltiple Recurrente-RemitenteEstados Unidos, Canadá