Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inzulin és abatacept a közelmúltban diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben (IAA)

2024. április 8. frissítette: Melbourne Health

Az abatacept nazális inzulinnal kombinálva megőrzi a béta-sejtek funkcióját a közelmúltban diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben

A klinikai vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a két biztonságos immunterápia, az abatacept és a nazális inzulin kombinációja képes-e megőrizni a hasnyálmirigy működését a nemrégiben diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben. Amikor először diagnosztizálják az 1-es típusú cukorbetegséget, a hasnyálmirigy még mindig képes kis mennyiségű inzulint termelni, ami segít a glükózszint szabályozásában. A hasnyálmirigy működésének megőrzése megkönnyítheti a vércukorszint szabályozását, és csökkentheti az injekciós inzulin használatának szükségességét.

A résztvevőket arra kérik, hogy hetente egyszer fecskendezzenek be abataceptet a bőrük alá, és lélegezzenek be nazális inzulint vagy nazális placebót spray-vel kezdetben 10 egymást követő napon, majd ezt követően hetente kétszer. A kezelés időtartama 48 hét, további 48 hetes követési időszakkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1-es típusú cukorbetegséget a hasnyálmirigy inzulintermelő béta-sejtjeinek immuntámadása okozza, ami rontja a vércukorszint szabályozására szolgáló inzulintermelő képességüket. Amikor a cukorbetegséget diagnosztizálják, a hasnyálmirigy általában még képes inzulint termelni, de nem elég ahhoz, hogy kielégítse a szervezet szükségleteit. Idővel a folyamatos immuntámadás tovább csökkenti az inzulintermelést, amíg egy-két év elteltével nagyon alacsony vagy nem észlelhető. Amikor az 1-es típusú cukorbetegséget diagnosztizálják, az immuntámadást leállító kezelések megőrizhetik a béta-sejtek maradék funkcióját. Ez csökkenti az inzulinigényt és javítja a glükózkontrollt. Mindeddig azonban nem bizonyították, hogy az immunterápiák megakadályozzák a béta-sejtek funkciójának folyamatos elvesztését. Ebben a klinikai vizsgálatban két biztonságos immunterápiát, az abataceptet és a nazális inzulint együtt alkalmazzák annak tesztelésére, hogy a kombináció jobban meg tudja-e őrizni a béta-sejtek inzulintermelő funkcióját a diagnózis után. Ha ez megtörténik, viszonylag egyszerű lesz kifejleszteni ezt a kezelést a közelmúltban diagnosztizált emberek rutinszerű használatára, és megvizsgálni, hogy megakadályozza-e, hogy a magas kockázatú személyek inzulin injekcióra szoruljanak. Ez a kísérlet kutatási mintákkal is szolgál majd, hogy jobban megértsük, hogyan alakul ki az 1-es típusú cukorbetegség, és hogyan befolyásolhatja ezt a folyamatot az abatacept és az nazális inzulin. Az ezeknek a mintáknak a vizsgálatából származó új ismeretek javítani fogják azon képességünket, hogy az abataceptet és a nazális inzulint a hasnyálmirigy működésének megőrzésére 1-es típusú cukorbetegségben alkalmazzuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

62

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Perth Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 és 21 év közötti életkor és legalább 20 kg súlyú a Visit 1-ben
  • Az ADA kritériumai szerint (53) diagnosztizált diabetes mellitus a 2. látogatást követő 100 napon belül
  • Legalább egy inzulin elleni antitest jelenléte (ha kevesebb, mint 10 nap az inzulinterápia megkezdése óta), GAD, IA2 vagy ZnT8
  • Véletlenszerű C-peptid >0,3 nmol/l, NATA által akkreditált patológiai laboratóriumban mérve a 2. látogatást követő 2 héten belül
  • Hajlandó a CGM alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt
  • Bizonyítottan képes az otthoni glükózmérések és az inzulinadagok rögzítésére, a vizsgálatot végző orvos megítélése szerint
  • A vizsgálat során hajlandó lemondani a kísérleti kezelés egyéb formáiról
  • Teljesen beoltva a Covid-19 ellen, az ausztrál immunizációs technikai tanácsadó csoport ajánlása szerint
  • Naprakész az ausztrál immunizációs technikai tanácsadó csoport által javasolt egyéb oltásokkal
  • Hajlandó elhalasztani az élő oltással történő immunizálást 3 hónappal a kezelés után

Kizárási kritériumok:

  • A lokális bőrfertőzéstől eltérő aktív fertőzés klinikai vagy laboratóriumi bizonyítéka, beleértve a vírusos hepatitist, EBV-t, CMV-t vagy tuberkulózist
  • Immunhiány vagy immunszuppresszív szerek krónikus alkalmazása, kivéve a helyi vagy inhalációs glükokortikoidokat
  • Vakcinázás élő vagy elhalt vírussal a 2. látogatást követő 4 héten belül
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató, vagy fogamzóképes korú, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlási módszert
  • Az orrjáratok bármely olyan patológiája, amely kizárja az orrspray biztonságos alkalmazását
  • Bármilyen körülmény, amely megzavarná a vizsgálat lefolytatását vagy a résztvevők biztonságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Abatacept és nazális inzulin
Az abataceptet (CTLA4-Ig; 50 mg a résztvevők testsúlya < 25 kg, 87,5 mg a résztvevők testsúlya 25-50 kg, 125 mg a résztvevők súlya > 50 kg) hetente egyszer szubkután injekciózzuk, és nazális inzulint (Humulin R®, 100) Egység/ml) kezdetben 10 egymást követő napon keresztül, majd ezt követően hetente kétszer, 48 héten keresztül kell belélegezni.
Drog: Abatacept (CTLA4-Ig) és nazális inzulin (Humulin R®)
Az abatacept hetente egyszer szubkután injekcióban, majd nazális inzulin inhalálva kezdetben 10 egymást követő napon, majd ezt követően hetente kétszer
Más nevek:
  • Abatacept és nazális inzulin
Placebo Comparator: Abatacept és nazális placebo
Az abataceptet (CTLA4-Ig; 50 mg a résztvevők testsúlya <25 kg, 87,5 mg a résztvevők testsúlya 25-50 kg, 125 mg a résztvevők súlya > 50 kg) hetente egyszer adják be szubkután, és nazális placebo (0,9% nátrium-klorid) kezdetben 10 egymást követő napon keresztül, majd ezt követően hetente kétszer, 48 héten keresztül kell belélegezni.
Drog: Abatacept (CTLA4-Ig) és nazális placebo (0,9%-os nátrium-klorid)
Az abatacept hetente egyszer szubkután injekcióban, majd nazális placebo inhalálva kezdetben 10 egymást követő napon, majd ezt követően hetente kétszer
Más nevek:
  • Abatacept és nazális placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A béta-sejtek működése a 48. héten
Időkeret: 0 hét - 48 hét
Az átlagos C-peptid koncentráció változása 2 órás vegyes étkezés során
0 hét - 48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A béta-sejtek működése a 24., 72. és 96. héten
Időkeret: 0, 24, 72 és 96 hét
Az átlagos C-peptid koncentráció változása 2 órás vegyes étkezés során
0, 24, 72 és 96 hét
Glükóz szabályozás
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 és 96 hét
Az idő aránya a 3,9-10 mmol/l tartományban, a 3,9 mmol/l alatti idő és a glükóz %CV folyamatos glükóz monitorozással (CGM) mérve
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 és 96 hét
Becsült C-peptid koncentráció
Időkeret: -2, 24, 48, 72 és 96 hét
Átlagos C-peptid koncentráció éhomi glükóz, C-peptid, HbA1c, testtömeg-index, betegség időtartama és inzulindózis alapján becsülve
-2, 24, 48, 72 és 96 hét
A hipoglikémiás események gyakorisága
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 és 96 hét
A glükózleolvasások gyakorisága <3,0 mmol/l, CGM módszerrel meghatározva és a CGM kopási idejére korrigálva
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 és 96 hét
Hemoglobin A1c szint
Időkeret: 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 és 96 hét
A HbA1c szint változása
0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 és 96 hét
Inzulin használat
Időkeret: 4 hetente 96 héten keresztül
Napi inzulin adag minden látogatáskor
4 hetente 96 héten keresztül
Súly, testtömeg-index és ülő vérnyomás
Időkeret: 0, 12, 24, 48, 60, 72 és 96 hét
A súly, a testtömeg-index és a vérnyomás változása
0, 12, 24, 48, 60, 72 és 96 hét
Cukorbetegség ellenanyag szintje
Időkeret: -2, 0, 4, 12, 24, 48, 60, 72 és 96 hét
Inzulin, GAD, IA2 és ZnT8 autoantitest koncentrációk
-2, 0, 4, 12, 24, 48, 60, 72 és 96 hét
Az életminőség felmérése
Időkeret: -2, 0, 24, 48, 72 és 96 hét
Kérdőíves értékelés
-2, 0, 24, 48, 72 és 96 hét
Mellékhatások
Időkeret: Minden látogatás 96 hétig
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Minden látogatás 96 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Melbourne Health

Együttműködők

National Health and Medical Research Council, Australia
Juvenile Diabetes Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Wentworth, Melbourne Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022.079

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel