Insulin og Abatacept i nylig diagnostisert type 1-diabetes (IAA)
17. desember 2025 oppdatert av: Melbourne Health
Abatacept kombinert med nasal insulin for å bevare beta-cellefunksjonen ved nylig diagnostisert type 1-diabetes
Målet med denne kliniske studien er å teste om kombinasjonen av to trygge immunterapier kalt abatacept og nasal insulin kan bevare bukspyttkjertelens funksjon ved nylig diagnostisert type 1 diabetes. Når type 1 diabetes først blir diagnostisert, er bukspyttkjertelen fortsatt i stand til å lage små mengder insulin, som bidrar til å kontrollere glukosenivået. Bevaring av bukspyttkjertelfunksjonen kan gjøre glukosekontrollen enklere og redusere behovet for å bruke injisert insulin.
Deltakerne vil bli bedt om å injisere abatacept under huden en gang per uke og inhalere nasal insulin eller nasal placebo ved hjelp av en spray i 10 påfølgende dager i begynnelsen og to ganger per uke deretter. Behandlingsperioden er på 48 uker, med ytterligere 48 ukers oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Type 1 diabetes er forårsaket av et immunangrep på insulinproduserende betaceller i bukspyttkjertelen som svekker deres evne til å lage insulin for å kontrollere blodsukkernivået.
Når diabetes blir diagnostisert, er bukspyttkjertelen vanligvis fortsatt i stand til å lage noe insulin, men ikke nok til å dekke kroppens behov.
Over tid reduserer fortsatt immunangrep insulinproduksjonen ytterligere inntil den etter ett til to år er svært lav eller uoppdagelig.
Når type 1 diabetes er diagnostisert, kan behandlinger som stopper immunangrepet bevare gjenværende beta-cellefunksjon.
Dette reduserer behovet for injisert insulin og forbedrer glukosekontrollen.
Imidlertid har immunterapier så langt ikke vist seg å forhindre pågående tap av beta-cellefunksjon.
I denne kliniske studien vil to trygge immunterapier kalt abatacept og nasal insulin bli brukt sammen for å teste om kombinasjonen bedre kan bevare funksjonen til betacellene for å lage insulin etter diagnose.
Hvis dette skjer, vil det være relativt enkelt å utvikle denne behandlingen for rutinemessig bruk hos nylig diagnostiserte personer og å teste om den forhindrer høyrisikoindivider i å trenge insulininjeksjoner.
Denne studien vil også gi forskningsprøver for å forbedre vår forståelse av hvordan type 1 diabetes utvikler seg og hvordan abatacept og nasal insulin kan påvirke denne prosessen.
Den nye kunnskapen skapt fra å studere disse prøvene vil forbedre vår evne til å bruke abatacept og nasal insulin for å bevare bukspyttkjertelfunksjonen ved type 1 diabetes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 6 og 21 år og vekt minst 20 kg ved besøk 1
- Diabetes mellitus diagnostisert i henhold til ADA-kriterier (53) innen 100 dager etter besøk 2
- Tilstedeværelse av minst ett antistoff mot insulin (hvis <10 dager siden oppstart av insulinbehandling), GAD, IA2 eller ZnT8
- Tilfeldig C-peptid >0,3nmol/l, målt av et NATA-akkreditert patologilaboratorium innen 2 uker etter besøk 2
- Villig til å bruke CGM i løpet av studiet
- Demonstrert evne til å registrere glukosemålinger og insulindoser hjemme, som bedømt av studielegen
- Villig til å gi avkall på andre former for eksperimentell behandling under studiet
- Fullt vaksinert mot Covid-19, som anbefalt av Australian Technical Advisory Group on Immunization
- Oppdatert med andre vaksinasjoner anbefalt av Australian Technical Advisory Group on Immunization
- Villig til å utsette eventuelle vaksiner med levende vaksiner i 3 måneder etter behandling
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk eller laboratoriebevis for aktiv infeksjon annet enn lokalisert hudinfeksjon, inkludert viral hepatitt, EBV, CMV eller tuberkulose
- Immunsvikt eller kronisk bruk av andre immundempende legemidler enn topisk eller inhalert glukokortikoid
- Vaksinasjon med levende eller dødt virus innen 4 uker etter besøk 2
- Historie om malignitet
- Gravid eller ammende, eller i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode
- Enhver patologi i nesegangene som vil utelukke sikker påføring av nesesprayen
- Enhver tilstand som vil forstyrre studieoppførsel eller deltakersikkerhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Abatacept og nasal insulin
Abatacept (CTLA4-Ig; 50 mg for deltakervekt <25 kg, 87,5 mg for deltakervekt 25-50 kg, 125 mg for deltakervekt >50 kg) injiseres subkutant en gang per uke og nasal insulin (Humulin R®, 100 Enheter/ml) vil bli inhalert i 10 påfølgende dager i starten og to ganger per uke deretter, i 48 uker.
|
Abatacept injisert subkutant en gang per uke og nasal insulin inhalert i 10 påfølgende dager initialt og to ganger per uke deretter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Abatacept og nasal placebo
Abatacept (CTLA4-Ig; 50 mg for deltakervekt <25 kg, 87,5 mg for deltakervekt 25-50 kg, 125 mg for deltakervekt >50 kg) injiseres subkutant en gang per uke og nasal placebo (0,9 % natriumklorid) vil bli inhalert i 10 påfølgende dager i begynnelsen og to ganger per uke deretter, i 48 uker.
|
Abatacept injisert subkutant en gang per uke og nasal placebo inhalert i 10 påfølgende dager initialt og to ganger per uke deretter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beta-cellefunksjon ved 48 uker
Tidsramme: 0 uker - 48 uker
|
Endring i gjennomsnittlig C-peptidkonsentrasjon under en 2-timers blandet måltid utfordring
|
0 uker - 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beta-cellefunksjon ved 24, 72 og 96 uker
Tidsramme: 0, 24, 72 og 96 uker
|
Endring i gjennomsnittlig C-peptidkonsentrasjon under en 2-timers blandet måltid utfordring
|
0, 24, 72 og 96 uker
|
|
Glukoseregulering
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 og 96 uker
|
Andel av tid i området 3,9-10 mmol/l, tid under 3,9 mmol/l og glukose % CV målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
|
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 og 96 uker
|
|
Estimert C-peptidkonsentrasjon
Tidsramme: -2, 24, 48, 72 og 96 uker
|
Gjennomsnittlig C-peptidkonsentrasjon beregnet fra fastende glukose, C-peptid, HbA1c, kroppsmasseindeks, sykdomsvarighet og insulindose
|
-2, 24, 48, 72 og 96 uker
|
|
Hyppighet av hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 og 96 uker
|
Frekvens av glukoseavlesninger <3,0 mmol/l, bestemt av CGM og korrigering for CGM-slitasjetid
|
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 og 96 uker
|
|
Hemoglobin A1c nivåer
Tidsramme: 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 uker
|
Endring i HbA1c-nivåer
|
0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og 96 uker
|
|
Insulinbruk
Tidsramme: Hver 4. uke i 96 uker
|
Daglig insulindose ved alle besøk
|
Hver 4. uke i 96 uker
|
|
Vekt, kroppsmasseindeks og sittende blodtrykk
Tidsramme: 0, 12, 24, 48, 60, 72 og 96 uker
|
Endring i vekt, kroppsmasseindeks og blodtrykk
|
0, 12, 24, 48, 60, 72 og 96 uker
|
|
Diabetes antistoffnivåer
Tidsramme: -2, 0, 4, 12, 24, 48, 60, 72 og 96 uker
|
Insulin, GAD, IA2 og ZnT8 autoantistoffkonsentrasjoner
|
-2, 0, 4, 12, 24, 48, 60, 72 og 96 uker
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: -2, 0, 24, 48, 72 og 96 uker
|
Vurdert ved spørreskjema
|
-2, 0, 24, 48, 72 og 96 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Alle besøk i 96 uker
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
|
Alle besøk i 96 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Wentworth, Melbourne Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Hyperglykemi
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hypoglykemi
- Diabetes mellitus, type 1
- Glukoseintoleranse
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Immunkonjugater
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Insuliner
- Pankreashormoner
- Natriumforbindelser
- Proinsulin
- Klorider
- Saltsyre
- Abatacept
- Insulin
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
- 2022.079
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .