- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05742243
Insulin och Abatacept vid nyligen diagnostiserad typ 1-diabetes (IAA)
Abatacept kombinerat med nasalt insulin för att bevara betacellsfunktionen vid nyligen diagnostiserad typ 1-diabetes
Målet med denna kliniska prövning är att testa om kombinationen av två säkra immunterapier som kallas abatacept och nasal insulin kan bevara bukspottkörtelfunktionen vid nyligen diagnostiserad typ 1-diabetes. När typ 1-diabetes först diagnostiseras kan bukspottkörteln fortfarande tillverka små mängder insulin, vilket hjälper till att kontrollera glukosnivåerna. Att bevara bukspottkörtelfunktionen kan göra glukoskontrollen enklare och minska behovet av att använda injicerat insulin.
Deltagarna kommer att uppmanas att injicera abatacept under huden en gång i veckan och inhalera näsinsulin eller näsplacebo med hjälp av en spray under 10 dagar i följd initialt och två gånger i veckan därefter. Behandlingstiden är på 48 veckor, med ytterligare 48 veckors uppföljningsperiod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kate Murphy
- Telefonnummer: +61393427344
- E-post: kate.murphy3@mh.org.au
Studera Kontakt Backup
- Namn: Candice Hall
- E-post: candice.hall@mh.org.au
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 6 och 21 år och vikt minst 20 kg vid besök 1
- Diabetes mellitus diagnostiserats enligt ADA-kriterier (53) inom 100 dagar efter besök 2
- Förekomst av minst en antikropp mot insulin (om <10 dagar sedan insulinbehandling påbörjades), GAD, IA2 eller ZnT8
- Slumpmässig C-peptid >0,3nmol/l, mätt av ett NATA-ackrediterat patologilaboratorium inom 2 veckor efter besök 2
- Villig att använda CGM under hela studien
- Visad förmåga att registrera hemglukosmätningar och insulindoser, enligt bedömningen av studieläkaren
- Villig att avstå från andra former av experimentell behandling under studien
- Helt vaccinerad mot Covid-19, enligt rekommendationerna av Australian Technical Advisory Group on Immunization
- Uppdaterad med andra vaccinationer som rekommenderas av Australian Technical Advisory Group on Immunization
- Vill skjuta upp eventuella vaccinationer med levande vaccin i 3 månader efter behandling
Exklusions kriterier:
- Kliniska eller laboratoriebevis för aktiv infektion annan än lokal hudinfektion, inklusive viral hepatit, EBV, CMV eller tuberkulos
- Immunbrist eller kronisk användning av andra immunsuppressiva läkemedel än topikal eller inhalerad glukokortikoid
- Vaccination med levande eller dött virus inom 4 veckor efter besök 2
- Historia om malignitet
- Gravid eller ammande, eller i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod
- Eventuell patologi i näsgångarna som skulle förhindra säker applicering av nässprayen
- Alla tillstånd som skulle störa studieuppförandet eller deltagarnas säkerhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Abatacept och nasal insulin
Abatacept (CTLA4-Ig; 50 mg för deltagarvikt <25 kg, 87,5 mg för deltagarvikt 25-50 kg, 125 mg för deltagarvikt >50 kg) kommer att injiceras subkutant en gång i veckan och nasal insulin (Humulin R®, 100 Enheter/ml) kommer att inhaleras i 10 dagar i följd initialt och två gånger per vecka därefter, under 48 veckor.
|
Abatacept injiceras subkutant en gång i veckan och nasal insulin inhaleras i 10 dagar i följd initialt och två gånger i veckan därefter
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Abatacept och nasal placebo
Abatacept (CTLA4-Ig; 50 mg för deltagarvikt <25 kg, 87,5 mg för deltagarvikt 25-50 kg, 125 mg för deltagarvikt >50 kg) injiceras subkutant en gång i veckan och nasal placebo (0,9 % natriumklorid) kommer att inhaleras i 10 dagar i följd initialt och två gånger per vecka därefter, under 48 veckor.
|
Abatacept injiceras subkutant en gång i veckan och nasal placebo inhaleras i 10 dagar i följd initialt och två gånger i veckan därefter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beta-cellsfunktion vid 48 veckor
Tidsram: 0 veckor - 48 veckor
|
Förändring i genomsnittlig C-peptidkoncentration under en 2-timmars blandad måltid utmaning
|
0 veckor - 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beta-cellsfunktion vid 24, 72 och 96 veckor
Tidsram: 0, 24, 72 och 96 veckor
|
Förändring i genomsnittlig C-peptidkoncentration under en 2-timmars blandad måltid utmaning
|
0, 24, 72 och 96 veckor
|
Glukosreglering
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 och 96 veckor
|
Andel av tid i intervallet 3,9-10 mmol/l, tid under 3,9 mmol/l och glukos % CV mätt med kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
|
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 och 96 veckor
|
Beräknad C-peptidkoncentration
Tidsram: -2, 24, 48, 72 och 96 veckor
|
Genomsnittlig C-peptidkoncentration beräknad från fasteglukos, C-peptid, HbA1c, body mass index, sjukdomslängd och insulindos
|
-2, 24, 48, 72 och 96 veckor
|
Frekvens av hypoglykemiska händelser
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 och 96 veckor
|
Frekvens av glukosavläsningar <3,0 mmol/l, bestämt av CGM och korrigering för CGM-nötningstid
|
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 och 96 veckor
|
Hemoglobin A1c nivåer
Tidsram: 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 veckor
|
Förändring i HbA1c-nivåer
|
0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 veckor
|
Insulinanvändning
Tidsram: Var 4:e vecka i 96 veckor
|
Daglig insulindos vid alla besök
|
Var 4:e vecka i 96 veckor
|
Vikt, body mass index och sittande blodtryck
Tidsram: 0, 12, 24, 48, 60, 72 och 96 veckor
|
Förändring i vikt, kroppsmassaindex och blodtryck
|
0, 12, 24, 48, 60, 72 och 96 veckor
|
Nivåer av diabetesantikroppar
Tidsram: -2, 0, 4, 12, 24, 48, 60, 72 och 96 veckor
|
Insulin, GAD, IA2 och ZnT8 autoantikroppskoncentrationer
|
-2, 0, 4, 12, 24, 48, 60, 72 och 96 veckor
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: -2, 0, 24, 48, 72 och 96 veckor
|
Bedöms genom frågeformulär
|
-2, 0, 24, 48, 72 och 96 veckor
|
Biverkningar
Tidsram: Alla besök under 96 veckor
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
|
Alla besök under 96 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Wentworth, Melbourne Health
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Abatacept
Andra studie-ID-nummer
- 2022.079
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekryteringTyp 1-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | Typ 1-diabetes mellitus med hyperglykemiSchweiz
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadTyp 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMÖsterrike
Kliniska prövningar på Abatacept (CTLA4-Ig) och nasal insulin (Humulin R®)
-
Biocon LimitedProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHAvslutadFrisk volontärTyskland
-
Wake Forest University Health SciencesAktiv, inte rekryterandeKognitiv försämring | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAktiv, inte rekryterandeKognitiv försämring | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadMultipel skleros, skov-remitterandeFörenta staterna, Kanada
-
Biocon LimitedProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHAvslutad
-
Halozyme TherapeuticsAvslutad
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute och andra samarbetspartnersAvslutadAlzheimers sjukdom | Amnestic Mild kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
GeropharmAvslutadBioekvivalens | Terapeutisk likvärdighetRyska Federationen
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadMänskligt minne | Intranasalt insulin
-
University of PittsburghIndragen