Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insulin och Abatacept vid nyligen diagnostiserad typ 1-diabetes (IAA)

17 december 2025 uppdaterad av: Melbourne Health

Abatacept kombinerat med nasalt insulin för att bevara betacellsfunktionen vid nyligen diagnostiserad typ 1-diabetes

Målet med denna kliniska prövning är att testa om kombinationen av två säkra immunterapier som kallas abatacept och nasal insulin kan bevara bukspottkörtelfunktionen vid nyligen diagnostiserad typ 1-diabetes. När typ 1-diabetes först diagnostiseras kan bukspottkörteln fortfarande tillverka små mängder insulin, vilket hjälper till att kontrollera glukosnivåerna. Att bevara bukspottkörtelfunktionen kan göra glukoskontrollen enklare och minska behovet av att använda injicerat insulin.

Deltagarna kommer att uppmanas att injicera abatacept under huden en gång i veckan och inhalera näsinsulin eller näsplacebo med hjälp av en spray under 10 dagar i följd initialt och två gånger i veckan därefter. Behandlingstiden är på 48 veckor, med ytterligare 48 veckors uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ 1-diabetes orsakas av en immunattack på insulinproducerande betaceller i bukspottkörteln som försämrar deras förmåga att tillverka insulin för att kontrollera blodsockernivåerna. När diabetes diagnostiseras kan bukspottkörteln vanligtvis fortfarande tillverka lite insulin, men inte tillräckligt för att tillgodose kroppens behov. Med tiden minskar fortsatt immunförsvar ytterligare insulinproduktionen tills den efter ett till två år är mycket låg eller omöjlig att upptäcka. När typ 1-diabetes diagnostiseras kan behandlingar som stoppar immunattacken bevara kvarvarande betacellsfunktion. Detta minskar behovet av injicerat insulin och förbättrar glukoskontrollen. Men hittills har immunterapier inte visat sig förhindra pågående förlust av beta-cellsfunktion. I denna kliniska prövning kommer två säkra immunterapier som kallas abatacept och nasal insulin att användas tillsammans för att testa om kombinationen bättre kan bevara betacellernas funktion för att göra insulin efter diagnos. Om detta inträffar kommer det att vara relativt enkelt att utveckla denna behandling för rutinbruk hos nyligen diagnostiserade personer och att testa om den förhindrar högriskindivider från att behöva insulininjektioner. Denna studie kommer också att ge forskningsprover för att förbättra vår förståelse för hur typ 1-diabetes utvecklas och hur abatacept och nasalt insulin kan påverka denna process. Den nya kunskapen som skapats genom att studera dessa prover kommer att förbättra vår förmåga att använda abatacept och nasalt insulin för att bevara bukspottkörtelns funktion vid typ 1-diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 6 och 21 år och vikt minst 20 kg vid besök 1
  • Diabetes mellitus diagnostiserats enligt ADA-kriterier (53) inom 100 dagar efter besök 2
  • Förekomst av minst en antikropp mot insulin (om <10 dagar sedan insulinbehandling påbörjades), GAD, IA2 eller ZnT8
  • Slumpmässig C-peptid >0,3nmol/l, mätt av ett NATA-ackrediterat patologilaboratorium inom 2 veckor efter besök 2
  • Villig att använda CGM under hela studien
  • Visad förmåga att registrera hemglukosmätningar och insulindoser, enligt bedömningen av studieläkaren
  • Villig att avstå från andra former av experimentell behandling under studien
  • Helt vaccinerad mot Covid-19, enligt rekommendationerna av Australian Technical Advisory Group on Immunization
  • Uppdaterad med andra vaccinationer som rekommenderas av Australian Technical Advisory Group on Immunization
  • Vill skjuta upp eventuella vaccinationer med levande vaccin i 3 månader efter behandling

Exklusions kriterier:

  • Kliniska eller laboratoriebevis för aktiv infektion annan än lokal hudinfektion, inklusive viral hepatit, EBV, CMV eller tuberkulos
  • Immunbrist eller kronisk användning av andra immunsuppressiva läkemedel än topikal eller inhalerad glukokortikoid
  • Vaccination med levande eller dött virus inom 4 veckor efter besök 2
  • Historia om malignitet
  • Gravid eller ammande, eller i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod
  • Eventuell patologi i näsgångarna som skulle förhindra säker applicering av nässprayen
  • Alla tillstånd som skulle störa studieuppförandet eller deltagarnas säkerhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Abatacept och nasal insulin
Abatacept (CTLA4-Ig; 50 mg för deltagarvikt <25 kg, 87,5 mg för deltagarvikt 25-50 kg, 125 mg för deltagarvikt >50 kg) kommer att injiceras subkutant en gång i veckan och nasal insulin (Humulin R®, 100 Enheter/ml) kommer att inhaleras i 10 dagar i följd initialt och två gånger per vecka därefter, under 48 veckor.
Läkemedel: Abatacept (CTLA4-Ig) och nasal insulin (Humulin R®)
Abatacept injiceras subkutant en gång i veckan och nasal insulin inhaleras i 10 dagar i följd initialt och två gånger i veckan därefter
Andra namn:
  • Abatacept och nasal insulin
Placebo-jämförare: Abatacept och nasal placebo
Abatacept (CTLA4-Ig; 50 mg för deltagarvikt <25 kg, 87,5 mg för deltagarvikt 25-50 kg, 125 mg för deltagarvikt >50 kg) injiceras subkutant en gång i veckan och nasal placebo (0,9 % natriumklorid) kommer att inhaleras i 10 dagar i följd initialt och två gånger per vecka därefter, under 48 veckor.
Läkemedel: Abatacept (CTLA4-Ig) och nasal placebo (0,9 % natriumklorid)
Abatacept injiceras subkutant en gång i veckan och nasal placebo inhaleras i 10 dagar i följd initialt och två gånger i veckan därefter
Andra namn:
  • Abatacept och nasal placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beta-cellsfunktion vid 48 veckor
Tidsram: 0 veckor - 48 veckor
Förändring i genomsnittlig C-peptidkoncentration under en 2-timmars blandad måltid utmaning
0 veckor - 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beta-cellsfunktion vid 24, 72 och 96 veckor
Tidsram: 0, 24, 72 och 96 veckor
Förändring i genomsnittlig C-peptidkoncentration under en 2-timmars blandad måltid utmaning
0, 24, 72 och 96 veckor
Glukosreglering
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 och 96 veckor
Andel av tid i intervallet 3,9-10 mmol/l, tid under 3,9 mmol/l och glukos % CV mätt med kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 och 96 veckor
Beräknad C-peptidkoncentration
Tidsram: -2, 24, 48, 72 och 96 veckor
Genomsnittlig C-peptidkoncentration beräknad från fasteglukos, C-peptid, HbA1c, body mass index, sjukdomslängd och insulindos
-2, 24, 48, 72 och 96 veckor
Frekvens av hypoglykemiska händelser
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 och 96 veckor
Frekvens av glukosavläsningar <3,0 mmol/l, bestämt av CGM och korrigering för CGM-nötningstid
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 och 96 veckor
Hemoglobin A1c nivåer
Tidsram: 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 veckor
Förändring i HbA1c-nivåer
0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 och 96 veckor
Insulinanvändning
Tidsram: Var 4:e vecka i 96 veckor
Daglig insulindos vid alla besök
Var 4:e vecka i 96 veckor
Vikt, body mass index och sittande blodtryck
Tidsram: 0, 12, 24, 48, 60, 72 och 96 veckor
Förändring i vikt, kroppsmassaindex och blodtryck
0, 12, 24, 48, 60, 72 och 96 veckor
Nivåer av diabetesantikroppar
Tidsram: -2, 0, 4, 12, 24, 48, 60, 72 och 96 veckor
Insulin, GAD, IA2 och ZnT8 autoantikroppskoncentrationer
-2, 0, 4, 12, 24, 48, 60, 72 och 96 veckor
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: -2, 0, 24, 48, 72 och 96 veckor
Bedöms genom frågeformulär
-2, 0, 24, 48, 72 och 96 veckor
Biverkningar
Tidsram: Alla besök under 96 veckor
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Alla besök under 96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Melbourne Health

Samarbetspartners

National Health and Medical Research Council, Australia
Juvenile Diabetes Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: John Wentworth, Melbourne Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Första postat (Faktisk)

23 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022.079

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera