胰岛素和阿巴西普在最近诊断的 1 型糖尿病中的作用 (IAA)
2025年12月17日 更新者：Melbourne Health
Abatacept 联合经鼻胰岛素可保护新近诊断的 1 型糖尿病患者的 β 细胞功能
该临床试验的目的是测试两种安全的免疫疗法（称为阿巴西普和鼻用胰岛素）的组合是否可以在最近诊断的 1 型糖尿病中保持胰腺功能。 当首次诊断出 1 型糖尿病时，胰腺仍然能够产生少量胰岛素，这有助于控制血糖水平。 保护胰腺功能可以使血糖控制更容易，并减少使用注射胰岛素的需要。
参与者将被要求每周一次在皮肤下注射阿巴西普，并使用喷雾剂吸入经鼻胰岛素或经鼻安慰剂，最初连续 10 天，之后每周两次。 治疗期为 48 周，另外还有 48 周的随访期。
研究概览
地位
完全的
详细说明
1 型糖尿病是由对胰腺中产生胰岛素的 β 细胞的免疫攻击造成的，这种攻击削弱了它们制造胰岛素以控制血糖水平的能力。
当诊断出糖尿病时，胰腺通常仍能产生一些胰岛素，但不足以满足身体的需要。
随着时间的推移，持续的免疫攻击进一步降低胰岛素的产生，直到一到两年后它非常低或检测不到。
当诊断出 1 型糖尿病时，阻止免疫攻击的治疗可能会保留残留的 β 细胞功能。
这减少了对注射胰岛素的需求并改善了葡萄糖控制。
然而，到目前为止，尚未证明免疫疗法可以防止 β 细胞功能的持续丧失。
在这项临床试验中，两种安全的免疫疗法阿巴西普和经鼻胰岛素将一起使用，以测试这种组合是否能在诊断后更好地保留 β 细胞制造胰岛素的功能。
如果发生这种情况，开发这种治疗方法以在最近确诊的人群中进行常规使用并测试它是否可以防止高危个体发展到需要注射胰岛素的情况将相对简单。
该试验还将提供研究样本，以加深我们对 1 型糖尿病如何发展以及阿巴西普和经鼻胰岛素可能如何影响这一过程的理解。
从研究这些样本中获得的新知识将提高我们使用阿巴西普和经鼻胰岛素来保护 1 型糖尿病患者胰腺功能的能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Queensland Children's Hospital
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South Australia
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North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
- Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- The Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Perth Children's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 6 至 21 岁之间，第一次就诊时体重至少 20 公斤
- 在第 2 次就诊后 100 天内根据 ADA 标准 (53) 诊断出糖尿病
- 存在至少一种胰岛素抗体（如果开始胰岛素治疗后 <10 天）、GAD、IA2 或 ZnT8
- 随机 C 肽 >0.3nmol/l，由 NATA 认可的病理学实验室在第 2 次就诊后 2 周内测量
- 愿意在研究期间使用 CGM
- 根据研究医生的判断，证明有能力记录家庭血糖测量值和胰岛素剂量
- 愿意在研究期间放弃其他形式的实验治疗
- 按照澳大利亚免疫技术咨询小组的建议，全面接种 Covid-19 疫苗
- 及时接种澳大利亚免疫技术咨询小组推荐的其他疫苗
- 愿意在治疗后将任何活疫苗免疫接种推迟 3 个月
排除标准：
- 除局部皮肤感染外的活动性感染的临床或实验室证据，包括病毒性肝炎、EBV、CMV 或肺结核
- 免疫缺陷或长期使用局部或吸入性糖皮质激素以外的免疫抑制药物
- 第 2 次就诊后 4 周内接种活病毒或死病毒疫苗
- 恶性肿瘤史
- 未使用有效避孕方法的孕妇或哺乳期妇女或有生育能力的妇女
- 任何会妨碍鼻腔喷雾剂安全应用的鼻腔病变
- 任何会干扰研究行为或参与者安全的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿巴西普和鼻用胰岛素
阿巴西普（CTLA4-Ig；参与者体重 <25 公斤 50 毫克，参与者体重 25-50 公斤 87.5 毫克，参与者体重 >50 公斤 125 毫克）每周皮下注射一次，鼻腔胰岛素（Humulin R®，100单位/毫升）最初将连续吸入 10 天，此后每周吸入两次，持续 48 周。
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阿巴西普每周皮下注射一次，最初连续 10 天经鼻吸入胰岛素，此后每周两次
其他名称：
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安慰剂比较：阿巴西普和鼻用安慰剂
阿巴西普（CTLA4-Ig；参与者体重 <25 公斤 50 毫克，参与者体重 25-50 公斤 87.5 毫克，参与者体重 >50 公斤 125 毫克）每周皮下注射一次，鼻腔安慰剂（0.9% 氯化钠）最初将连续吸入 10 天，之后每周吸入两次，持续 48 周。
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阿巴西普每周皮下注射一次，鼻腔安慰剂最初连续 10 天吸入，之后每周两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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48 周时的 Beta 细胞功能
大体时间：0 周 - 48 周
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2 小时混合膳食挑战期间平均 C 肽浓度的变化
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0 周 - 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24、72 和 96 周时的 β 细胞功能
大体时间：0、24、72 和 96 周
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2 小时混合膳食挑战期间平均 C 肽浓度的变化
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0、24、72 和 96 周
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血糖调节
大体时间：0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72 和 96 周
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通过连续葡萄糖监测 (CGM) 测量的时间在 3.9-10 毫摩尔/升范围内、时间低于 3.9 毫摩尔/升和葡萄糖 %CV 的比例
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0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72 和 96 周
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估计的 C 肽浓度
大体时间：-2、24、48、72 和 96 周
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根据空腹血糖、C 肽、HbA1c、体重指数、病程和胰岛素剂量估算的平均 C 肽浓度
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-2、24、48、72 和 96 周
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低血糖事件的频率
大体时间：0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72 和 96 周
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葡萄糖读数的频率 <3.0 毫摩尔/升，由 CGM 确定并根据 CGM 佩戴时间进行校正
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0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72 和 96 周
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血红蛋白 A1c 水平
大体时间：0、12、24、36、48、60、72 和 96 周
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HbA1c 水平的变化
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0、12、24、36、48、60、72 和 96 周
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胰岛素的使用
大体时间：每 4 周一次，持续 96 周
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所有访视的每日胰岛素剂量
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每 4 周一次，持续 96 周
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体重、体重指数和坐位血压
大体时间：0、12、24、48、60、72 和 96 周
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体重、体重指数和血压的变化
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0、12、24、48、60、72 和 96 周
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糖尿病抗体水平
大体时间：-2、0、4、12、24、48、60、72 和 96 周
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胰岛素、GAD、IA2 和 ZnT8 自身抗体浓度
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-2、0、4、12、24、48、60、72 和 96 周
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生活质量评估
大体时间：-2、0、24、48、72 和 96 周
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通过问卷评估
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-2、0、24、48、72 和 96 周
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不良事件
大体时间：96 周的所有访问
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不良事件的频率和严重程度
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96 周的所有访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Wentworth、Melbourne Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月13日
初级完成 (实际的)
2025年9月30日
研究完成 (实际的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月15日
首次发布 (实际的)
2023年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月17日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022.079
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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